Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat az akut májelégtelenség tanulmányozására felnőtteknél (ALFSG)

2022. január 22. frissítette: William Lee
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai és epidemiológiai adatokat, valamint szérum-, plazma-, vizelet-, szövet- és DNS-mintákat gyűjtsön akut májelégtelenségben szenvedő egyénekről és akut májkárosodásban szenvedő egyénekről, a koagulopátiában szenvedő betegek kevésbé súlyos csoportjáról. de nem érik el az encephalopathia küszöbét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár az ALF valóban egy ritka betegség, amely évente csak mintegy 2000 embert érint, súlyossága, fiatal felnőttek körében való gyakorisága és magas erőforrás-kihasználtsága indokolja a rá fordított figyelmet. Ezen túlmenően, az ALF felkeltette a kutatók érdeklődését egyedülálló patogenezise és rendkívüli súlyossága miatt, és arra ösztönöz bennünket, hogy megértsük a májsérülés minden formájának hátterében álló folyamatokat azáltal, hogy erre a leghalálosabb megnyilvánulásra összpontosítunk.

Az ALF-hez kapcsolódó etiológiák tovább változtak az évek során, a vírusos hepatitis látszólagos csökkenése és az acetaminofen toxicitás jelentős növekedése a jelenlegi szintre, az esetek ~44-50%-ára. További probléma az ALF tanulmányozása során, hogy egy-egy intézményben eltűnőben kicsi az adott etiológiájú esetek száma. Az ALF-tanulmány legkorábbi céljai akkoriban az ALF etiológiájának nemzeti szintű pontosabb meghatározása volt, és végre lehetővé tették az ALF specifikus okainak, például az autoimmun ALF, a vírusos hepatitis és a Wilson-kór (WD) mélyreható tanulmányozását.

A vizsgálatra érdemes betegek másik csoportja az akut májsérülésben szenvedők. Érdemes lenne olyan betegeket tanulmányozni, akiknél több okból is előfordulhat, hogy korábban ALF-t kapnak: először is, jobban megjósolhatjuk, hogy ki jut a teljes állapotba. májelégtelenség; másodszor, az encephalopathiát előíró jelenlegi meghatározás korlátozza a bármely helyszínen tanulmányozható betegek számát; végül a terápiás kísérletek hatékonyabbak lehetnek, ha a betegség korábbi stádiumában kezdik őket.

A beiratkozott betegeket gasztroenterológus/hepatológus és munkatársai irányítják az ALFSG klinikai helyszíneire. Részletes klinikai adatokat és biomintákat (szérum, vizelet, plazma, DNS és szövet, ha rendelkezésre állnak) gyűjtenek. Az alanyokat 6 hónapos és 12 hónapos korban hosszú távon követik. Részletes klinikai adatokat és szérumokat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3488

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut májkárosodásban vagy akut májelégtelenségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak

Leírás

ALF felvételi kritériumok:

  • Írásos, tájékozott beleegyezés a páciens hozzátartozóitól
  • Bármilyen fokú megváltozott mentalitás (encephalopathia)
  • Közepesen súlyos koagulopátia bizonyítéka (INR ≥ 1,5)
  • 26 hétnél rövidebb, feltételezett akut betegség
  • Figyelembe kell venni az NIH-nak a nők és kisebbségek klinikai kutatások alanyként történő bevonására vonatkozó irányelveit

ALF kizárási kritériumok:

  • Cirrózisos betegek
  • Alkohol okozta májelégtelenség
  • Ismert, már meglévő krónikus májbetegség

ALI felvételi kritériumok:

Az acetaminophen (APAP) etiológiája: akut betegség < 2 hét

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Nem acetaminofen etiológia: akut betegség < 26 hét
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

ALI kizárási kritériumok:

• Bármilyen fokú megváltozott mentalitás (encephalopathia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Lee

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel