Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba badania ostrej niewydolności wątroby u dorosłych (ALFSG)

22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: William Lee
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych i epidemiologicznych, a także próbek surowicy, osocza, moczu, tkanek i DNA od osób z ostrą niewydolnością wątroby oraz od osób z ostrym uszkodzeniem wątroby, mniej ciężką grupą pacjentów z koagulopatią ale nie osiągają progu encefalopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż ALF jest naprawdę chorobą sierocą dotykającą tylko około 2000 osób rocznie, jej nasilenie, częstość występowania wśród młodych dorosłych oraz wysokie wykorzystanie zasobów uzasadniają poświęcenie jej uwagi. Ponadto ALF wzbudził zainteresowanie i uwagę badaczy ze względu na swoją wyjątkową patogenezę i ekstremalną dotkliwość, zachęcając nas do zrozumienia procesów leżących u podstaw wszystkich form uszkodzenia wątroby, poprzez skupienie się na tej najbardziej śmiercionośnej manifestacji.

Etiologie związane z ALF nadal się zmieniały na przestrzeni lat z widocznym spadkiem wirusowego zapalenia wątroby i niezwykłym wzrostem toksyczności acetaminofenu do obecnego poziomu ~ 44-50% przypadków. Kolejnym problemem związanym z badaniem ALF jest to, że liczba przypadków określonej etiologii obserwowanych w dowolnej instytucji jest znikoma. Najwcześniejszymi celami badania ALF było dokładniejsze zdefiniowanie etiologii ALF na skalę krajową i ostatecznie umożliwienie dogłębnego zbadania określonych przyczyn ALF, takich jak autoimmunologiczna ALF, wirusowe zapalenie wątroby i choroba Wilsona (WD).

Drugą grupą pacjentów wartych badań są pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby. Warto byłoby zbadać pacjentów, u których prawdopodobnie wystąpi ALF we wcześniejszym stadium choroby z kilku powodów: po pierwsze, możemy lepiej przewidzieć, kto przejdzie do pełnego niewydolność wątroby; po drugie, obecna definicja wymagająca encefalopatii ogranicza liczbę pacjentów dostępnych do badania w dowolnym ośrodku; wreszcie próby terapeutyczne mogą mieć większą skuteczność, jeśli zostaną rozpoczęte we wcześniejszych stadiach choroby.

Zarejestrowani pacjenci są kierowani do ośrodków klinicznych ALFSG przez gastroenterologa/hepatologa i innych. Gromadzone są szczegółowe dane kliniczne i próbki biologiczne (surowice, mocz, osocze, DNA i tkanki, jeśli są dostępne). Osobników obserwuje się długoterminowo po 6 i 12 miesiącach. Gromadzone są szczegółowe dane kliniczne i surowice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria włączenia ALF:

  • Pisemna świadoma zgoda najbliższych krewnych pacjenta
  • Zmieniona mentalność dowolnego stopnia (encefalopatia)
  • Dowody na umiarkowanie ciężką koagulopatię (INR ≥ 1,5)
  • Domniemany ostry początek choroby w okresie krótszym niż 26 tygodni
  • Przestrzegane będą wytyczne NIH dotyczące włączania kobiet i mniejszości jako podmiotów do badań klinicznych

Kryteria wykluczenia ALF:

  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Niewydolność wątroby wywołana alkoholem
  • Znana istniejąca wcześniej przewlekła choroba wątroby

Kryteria włączenia ALI:

Etiologia acetaminofenu (APAP): ostra choroba < 2 tyg

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X GGN Etiologia bez paracetamolu: ostra choroba < 26 tyg.
  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10 x GGN, Tbili ≥ 3 mg/dl

Kryteria wykluczenia ALI:

• Zmiana mentalna dowolnego stopnia (encefalopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Lee

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj