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Um estudo multicêntrico para estudar a insuficiência hepática aguda em adultos (ALFSG)

22 de janeiro de 2022 atualizado por: William Lee
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e epidemiológicos, bem como amostras de soro, plasma, urina, tecido e DNA em indivíduos com insuficiência hepática aguda e em indivíduos com lesão hepática aguda, um grupo menos grave de pacientes com coagulopatia mas não atingem o limiar da encefalopatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a ALF seja realmente uma doença órfã que afeta apenas cerca de 2.000 pessoas por ano, sua gravidade, sua frequência entre adultos jovens e sua alta utilização de recursos justificam a atenção dada a ela. Além disso, a ALF atraiu o interesse e a atenção dos pesquisadores por causa de sua patogênese única e extrema gravidade, encorajando-nos a entender os processos subjacentes a todas as formas de lesão hepática, concentrando-se nessa manifestação mais letal.

As etiologias associadas à ALF continuaram a mudar ao longo dos anos com um aparente declínio na hepatite viral e um notável aumento na toxicidade do acetaminofeno para seu nível atual de aproximadamente 44-50% dos casos. Um problema adicional no estudo da ALF é que o número de casos de uma etiologia específica observados em qualquer instituição é extremamente pequeno. Os primeiros objetivos do Estudo de ALF eram definir com mais cuidado as etiologias de ALF em escala nacional e, finalmente, permitir um estudo aprofundado de causas específicas de ALF, como ALF autoimune, hepatite viral e doença de Wilson (WD).

Um segundo grupo de pacientes dignos de estudo são aqueles com lesão hepática aguda. Seria importante estudar pacientes destinados a possivelmente ter ALF no início de sua doença por vários motivos: primeiro, poderíamos prever melhor quem progredirá para a doença completa insuficiência hepática; em segundo lugar, a definição atual que exige encefalopatia limita o número de pacientes disponíveis para estudo em qualquer local; finalmente, os ensaios terapêuticos podem ter maior eficácia se iniciados em estágios iniciais da doença.

Os pacientes inscritos são encaminhados para os centros clínicos do ALFSG por gastroenterologista/hepatologista e bolsistas. Dados clínicos detalhados e amostras biológicas (soro, urina, plasma, DNA e tecido, se disponível) são coletados. Os indivíduos são acompanhados a longo prazo em 6 meses e 12 meses. Dados clínicos detalhados e soros são coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão hepática aguda ou insuficiência hepática aguda e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critérios de inclusão da ALF:

  • Consentimento informado por escrito do parente mais próximo do paciente
  • Mentalidade alterada de qualquer grau (encefalopatia)
  • Evidência de coagulopatia moderadamente grave (INR ≥ 1,5)
  • Um início presumido de doença aguda de menos de 26 semanas
  • As diretrizes do NIH sobre a inclusão de mulheres e minorias como sujeitos em pesquisas clínicas serão observadas

Critérios de Exclusão ALF:

  • Pacientes com cirrose
  • Insuficiência hepática induzida por álcool
  • Doença hepática crônica pré-existente conhecida

Critérios de inclusão de ALI:

Etiologia do acetaminofeno (APAP): doença aguda < 2 semanas

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X LSN Etiologia não paracetamol: doença aguda < 26 semanas
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X LSN, TBili ≥ 3 mg/dl

Critérios de Exclusão ALI:

• Mentalidade alterada de qualquer grau (encefalopatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Lee

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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