Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke studiu akutního selhání jater u dospělých (ALFSG)

22. ledna 2022 aktualizováno: William Lee
Účelem této studie je shromáždit klinická a epidemiologická data a také vzorky séra, plazmy, moči, tkáně a DNA od jedinců s akutním jaterním selháním a u jedinců s akutním poškozením jater, což je méně závažná skupina pacientů s koagulopatií. ale nedosahují prahu encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli je ALF skutečně vzácné onemocnění postihující pouze asi 2 000 osob ročně, jeho závažnost, četnost mezi mladými dospělými a vysoké využití zdrojů ospravedlňují pozornost, která se mu věnuje. Kromě toho ALF upoutal zájem a pozornost výzkumníků díky své jedinečné patogenezi a extrémní závažnosti, což nás povzbuzuje, abychom porozuměli procesům, které jsou základem všech forem poškození jater, tím, že se zaměříme na tento nejsmrtelnější projev.

Etiologie spojené s ALF se v průběhu let dále měnily se zjevným poklesem virové hepatitidy a pozoruhodným zvýšením toxicity acetaminofenu na současnou úroveň ~ 44-50 % případů. Dalším problémem při studiu ALF je to, že počet případů specifické etiologie pozorovaných v kterékoli instituci je mizející malý. Prvními cíli studie ALF pak bylo pečlivěji definovat etiologie ALF v národním měřítku a konečně umožnit hloubkové studium specifických příčin ALF, jako je autoimunitní ALF, virová hepatitida a Wilsonova choroba (WD).

Druhou skupinou pacientů, kteří si zaslouží studii, jsou pacienti s akutním poškozením jater. Bylo by užitečné studovat pacienty, u kterých je možné, že budou mít ALF dříve v jejich nemoci, a to z několika důvodů: zaprvé bychom mohli být schopni lépe předvídat, kdo bude plně progredovat. selhání jater; za druhé, současná definice vyžadující encefalopatii omezuje počet pacientů dostupných pro studii na jakémkoli místě; a konečně, terapeutické studie by mohly mít větší účinnost, pokud by byly zahájeny v časnějších stádiích onemocnění.

Pacienti, kteří jsou zařazeni, jsou gastroenterologem/hepatologem a ostatními odesláni do klinických pracovišť ALFSG. Shromažďují se podrobné klinické údaje a biovzorky (séra, moč, plazma, DNA a tkáň, pokud jsou k dispozici). Subjekty jsou sledovány dlouhodobě po 6 měsících a 12 měsících. Shromažďují se podrobná klinická data a séra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají akutní poškození jater nebo akutní selhání jater a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí ALF:

  • Písemný informovaný souhlas od nejbližších příbuzných pacienta
  • Změněná mentace jakéhokoli stupně (encefalopatie)
  • Důkaz středně těžké koagulopatie (INR ≥ 1,5)
  • Předpokládaný nástup akutního onemocnění kratší než 26 týdnů
  • Budou dodržovány směrnice NIH o začlenění žen a menšin jako subjektů do klinického výzkumu

Kritéria vyloučení ALF:

  • Pacienti s cirhózou
  • Alkoholem vyvolané selhání jater
  • Známé již existující chronické onemocnění jater

Kritéria zahrnutí ALI:

Acetaminofen (APAP) etiologie: akutní onemocnění < 2 týd

  • INR ≥ 2,0, ALT ≥ 10X ULN Neacetaminofenová etiologie: akutní onemocnění < 26 týdnů
  • INR≥ 2,0, ALT≥ 10X ULN, TBili ≥ 3 mg/dl

Kritéria vyloučení ALI:

• Změněná mentace jakéhokoli stupně (encefalopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Lee

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William M Lee, MD, University of Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 062010-126
  • 2U01DK058369 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit