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レノックス・ガストー症候群患者におけるクロバザム

2012年1月6日更新者：Lundbeck LLC

レノックス・ガストー症候群患者におけるクロバザムの二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究

この研究の目的は、2 歳から 60 歳のレノックス・ガストー症候群 (LGS) 患者の落下発作 (落下発作) につながる発作の治療における補助療法としてのクロバザムの安全性と有効性を評価することです。患者は、米国および米国以外の約 65 施設で最大 23 週間登録されます。患者は、低用量、中用量、高用量、またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。この研究には、ベースライン期間、滴定期間、および維持期間が含まれます。維持期間の後、患者は非盲検延長試験に進むか、最終投与の 1 週間後に最終来院して漸減期間に入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LGS は、重大な治療上の課題をもたらします。単一の抗てんかん薬 (AED) では、すべてまたはほとんどの LGS 患者に満足のいく緩和を提供することはできず、治療の組み合わせが必要になることがよくあります。併用療法を行っても、多くの LGS 患者は治療に抵抗性を示します。新しい抗けいれん薬による補助療法は、一部の患者に対して有効性を示していますが、多剤療法と高用量の投薬は、しばしば好ましくない有害事象プロファイルと関連しています。

この医学的に難治性のてんかん患者集団には、より効果的で忍容性の高い治療オプションが必要です。クロバザムは、LGS の治療に現在承認されている他の AED と比較して安全性プロファイルが改善されている可能性があり、他のベンゾジアゼピンよりも筋緊張低下やよだれの影響が少ない可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35081
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85216
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Childrens Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - The Children's Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Loxahatchee、Florida、アメリカ、33470
    - Pediatric Neurology and Epilepsy Center
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Child Neurology Center of NW FL
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - University of South Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、61516
    - Children's Memorial Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
    - University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55012
    - Minnesota Epilepsy Group
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - St. Joseph's Regional Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14450
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - University Neurology, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Jefferson Epilepsy Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - UTMG Pediatric Neurology
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Cook Children's Health Care System
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
    - Virginia Commonwealth University
インド
- - Mumbai、インド、400016
    - P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、インド、110002
    - Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
    - Neurology Center
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560034
    - St. John's Medical College Hospital
  - Mangalore、Karnataka、インド、575002
    - Malikatta Neuro Center
  - Mangalore、Karnataka、インド、575018
    - K. S. Hedge Medical Academy
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - Pune、Maharashtra、インド、411 011
    - KEM Hospital & Research Centre
- New Delhi
  - Delhi、New Delhi、インド、110095
    - Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
- Pune
  - Erandawane、Pune、インド、411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
- Punjab
  - Ludhiana、Punjab、インド、1410108
    - Christian Medical College
- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、インド、600 100
    - Dr. Kamakshi Memorial Hospital
- Uttra Pradesh
  - Lucknow、Uttra Pradesh、インド、226 003
    - Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700054
    - Apollo Gleneagles Hospitals
オーストラリア
- New South Wales
  - Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
    - Strategic Health Evaluators
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
    - Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
ベラルーシ
- - Vitebsk、ベラルーシ、210023
    - Vitebsk Regional Diagnostic Center
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT 50009
    - Kaunas University of Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者はLGSの発症時に11歳未満である必要があります。
患者はLGSを持っている必要があります。
患者は少なくとも 1 つの AED を使用している必要があります。
親または介護者は、正確な発作日誌をつけられる必要があります。

除外基準:

患者の発作の病因は、進行性の神経疾患です。結節性硬化症の患者は、進行性腫瘍がない限り、研究への参加から除外されません。
-患者は、ベースラインから12週間以内にてんかん重積症のエピソードを経験しました。
-患者は、スクリーニングから6か月以内に蘇生を必要とする無酸素エピソードを経験しました。
-患者には、アレルギー反応またはベンゾジアゼピンに対する重大な過敏症の臨床的に重要な病歴があります。
患者は 3 つ以上の AED を同時に服用しています。
-患者は、スクリーニング前にケトジェニックダイエットを30日未満行っているか、頻繁な排便に苦しんでいます。
患者が迷走神経刺激装置 (VNS) を使用している場合、設定はスクリーニング前の少なくとも 30 日間は安定していません。
-患者は、スクリーニング前の6か月間にコルチコトロピンを服用しています。
-患者は現在、長期の全身性ステロイド（喘息治療のための吸入調剤を除く）またはてんかんを悪化させることが知られているその他の毎日の薬を服用しています。特発性ネフローゼ症候群や喘息などの予防薬は例外です。
-患者がフェルバメートを服用している場合、スクリーニング前に1年未満服用しています。

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ	薬：プラセボ錠剤;口頭で; 15～18週間毎日
実験的：クロバザム低用量	薬：クロバザム低用量 0.25 mg/kg/日;錠剤;口頭で; 15～18週間他の名前：オンフィ™
実験的：クロバザム中用量	薬：クロバザム中用量 0.5 mg/kg/日;錠剤;口頭で; 15～18週間他の名前：オンフィ™
実験的：クロバザム高用量	薬：クロバザム高用量 1.0 mg/kg/日;錠剤;口頭で; 15～18週間他の名前：オンフィ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
落下発作数の減少率 (12 週間のメンテナンス期間)。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
落下発作数の減少率 (12 週間のメンテナンス期間の最初の 4 週間)。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最初の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最初の 4 週間
落下発作数の減少率 (12 週間のメンテナンス期間の中間の 4 週間)。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の中間の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の中間の 4 週間
落下発作数の減少率 (12 週間のメンテナンス期間の最後の 4 週間)。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最後の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最後の 4 週間
>=25%、>=50%、>=75%、落下発作の 100% の減少 (12 週間の維持期間) を有する患者として定義される治療応答者と見なされる患者の割合。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間
>=25%、>=50%、>=75%、100%の低下発作の減少(12週間の維持期間の最初の4週間)を有する患者として定義される治療応答者とみなされる患者の割合。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最初の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最初の 4 週間
>=25%、>=50%、>=75%、100%の低下発作の減少(12週間の維持期間の中間4週間)を有する患者として定義される治療応答者とみなされる患者の割合。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の中間の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の中間の 4 週間
>=25%、>=50%、>=75%、100%の低下発作の減少(12週間の維持期間の最後の4週間)を有する患者として定義される治療応答者とみなされる患者の割合。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最後の 4 週間	落下発作の数 (1 週間あたりの平均) は、発作日記から得られました。維持期間を完了しなかった患者の 1 週間あたりの発作の平均減少は、維持期間の開始から離脱日までの時間に基づいて計算されました。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間の最後の 4 週間
許容範囲時間枠：4 週間のベースライン期間と維持期間の最初の 4/最初の 8 週間	4 週間のベースライン期間と比較して、最初の 4 週間または最初の 8 週間の維持期間中に落下発作率が 50% 以上減少した研究レスポンダー。	4 週間のベースライン期間と維持期間の最初の 4/最初の 8 週間
症状における患者の全体的な変化の治験責任医師の総合評価。時間枠：15週目	医師は、患者の症状の全体的な変化、およびクロバザム治療の開始以降の発作活動と生活の質の全体的な変化を、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」をチェックすることによって評価するよう求められました。、「少し悪い」、「かなり悪い」、または「非常に悪い」。	15週目
親/介護者による、患者の症状の全体的な変化の全体的な評価。時間枠：15週目	親/介護者は、患者の症状の全体的な変化、およびクロバザム治療の開始以降の発作活動と生活の質の全体的な変化を評価するように求められました。変化する」、「わずかに悪化する」、「かなり悪化する」、または「非常に悪化する」。	15週目

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非落下発作の数の減少率。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間	このアウトカム指標では、非落下発作の減少率 (1 週間あたりの平均) を評価しました。非落下発作は、落下発作の定義を満たさない他の発作でした。落下発作は、全身、体幹、または頭を含む落下攻撃または呪文 (アトニック、強直またはミオクロニー) として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または表面への頭の衝突、または転倒につながる可能性のあるものとして定義されました。または怪我、攻撃または呪文の時の患者の位置に応じて。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間
合計 (落下および非落下) 発作の減少率。時間枠：4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間	このアウトカム指標は、合計 (落下および非落下) 発作の平均週率の減少率を評価しました。落下発作は、全身、体幹、または頭を含む落下攻撃または呪文 (アトニック、強直またはミオクロニー) として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または表面への頭の衝突、または転倒につながる可能性のあるものとして定義されました。または怪我、攻撃または呪文の時の患者の位置に応じて。非落下発作は、落下発作の定義を満たさない他の発作でした。	4 週間のベースライン期間と 12 週間の維持期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lundbeck LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月6日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

13110A
OV1012 (他の：Former study ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レノックス・ガストー症候群患者におけるクロバザム