Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klobazam u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem

6. ledna 2012 aktualizováno: Lundbeck LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti klobazamu u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost klobazamu jako doplňkové terapie při léčbě záchvatů, které vedou k kapkovým záchvatům (drop záchvatům) u pacientů ve věku od 2 do 60 let s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS). Pacienti budou zapsáni na přibližně 65 místech v USA a bývalých USA po dobu až 23 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s nízkou, střední nebo vysokou dávkou nebo placebem. Studie bude zahrnovat základní období, titrační období a udržovací období. Po udržovací periodě budou pacienti buď pokračovat v otevřené prodloužené studii, nebo vstoupí do zužujícího se období s poslední návštěvou 1 týden po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LGS představuje významnou léčebnou výzvu. Žádné jediné antiepileptikum (AED) neposkytuje uspokojivou úlevu pro všechny nebo většinu pacientů s LGS a často je vyžadována kombinace léčby. Dokonce i při kombinované léčbě mnoho pacientů s LGS vykazuje rezistenci k léčbě. Doplňková léčba novějšími antikonvulzivními léky prokázala u některých pacientů účinnost, ačkoli polyterapie a vysoké dávky léků jsou často spojeny s nepříznivými profily nežádoucích účinků.

Pro tuto populaci lékařsky neřešitelných pacientů s epilepsií jsou zapotřebí účinnější a lépe tolerované možnosti léčby. Klobazam může poskytovat zlepšený bezpečnostní profil ve srovnání s jinými AED aktuálně schválenými pro léčbu LGS a může mít menší hypotonické účinky a účinky na slinění než jiné benzodiazepiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Indie, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi muselo být na počátku LGS <11 let.
  • Pacient musí mít LGS.
  • Pacient musí mít alespoň 1 AED.
  • Rodič nebo pečovatel musí být schopen vést si přesný deník záchvatů.

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie pacientových záchvatů je progresivní neurologické onemocnění. Pacienti s tuberózní sklerózou nebudou vyloučeni z účasti ve studii, pokud nedojde k progresivnímu nádoru.
  • Pacient měl epizodu status epilepticus do 12 týdnů od výchozího stavu.
  • Pacient měl anoxickou epizodu vyžadující resuscitaci do 6 měsíců od screeningu.
  • Pacient má v anamnéze klinicky významnou alergickou reakci nebo významnou citlivost na benzodiazepiny.
  • Pacient užívá více než 3 souběžně AED.
  • Pacient byl na ketogenní dietě méně než 30 dní před screeningem nebo trpí častou stolicí.
  • Pokud má pacient stimulátor vagalového nervu (VNS), nastavení nebylo stabilní alespoň 30 dní před screeningem.
  • Pacient užíval kortikotropiny 6 měsíců před screeningem.
  • Pacient v současné době dlouhodobě užívá systémové steroidy (vyjma inhalační medikace pro léčbu astmatu) nebo jakékoli jiné denní léky, o kterých je známo, že zhoršují epilepsii. Výjimku bude tvořit profylaktická medikace např. u idiopatického nefrotického syndromu nebo astmatu.
  • Pokud pacient užívá felbamát, užíval jej méně než 1 rok před screeningem.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
tablety; orálně; denně po dobu 15-18 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka klobazamu
Lék: Nízká dávka klobazamu
0,25 mg/kg/den; tablety; orálně; po dobu 15-18 týdnů
Ostatní jména:
  • Onfi™
EXPERIMENTÁLNÍ: Klobazam střední dávka
Lék: Klobazam střední dávka
0,5 mg/kg/den; tablety; orálně; po dobu 15-18 týdnů
Ostatní jména:
  • Onfi™
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka klobazamu
Lék: Vysoká dávka klobazamu
1,0 mg/kg/den; tablety; orálně; po dobu 15-18 týdnů
Ostatní jména:
  • Onfi™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení počtu pokleslých záchvatů (12týdenní udržovací období).
Časové okno: 4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení počtu záchvatů (první 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a první 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a první 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Procentní snížení počtu záchvatů kapky (střední 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a střední 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a střední 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Procentní snížení počtu záchvatů (poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100% snížením poklesu záchvatů (12týdenní udržovací období).
Časové okno: 4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100% snížením poklesu záchvatů (první 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a první 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a první 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100% snížením poklesu záchvatů (střední 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a střední 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a střední 4 týdny 12týdenní udržovací periody
Procento pacientů považovaných za reagující na léčbu definované jako pacienti s >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100% snížením poklesu záchvatů (poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období).
Časové okno: 4týdenní výchozí období a poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období
Počet kapkových záchvatů (průměr za týden) byl získán z deníků záchvatů. Průměrný pokles záchvatů za týden u pacientů, kteří nedokončili udržovací období, byl vypočten na základě doby od začátku udržovacího období do data vysazení.
4týdenní výchozí období a poslední 4 týdny 12týdenního udržovacího období
Tolerance
Časové okno: 4týdenní výchozí období a první 4/prvních 8 týdnů udržovacího období
Pacienti reagující na studii, kteří mají o ≥ 50 % snížení četnosti křečí během prvních 4 nebo prvních 8 týdnů udržovací léčby ve srovnání se 4týdenním základním obdobím.
4týdenní výchozí období a první 4/prvních 8 týdnů udržovacího období
Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů.
Časové okno: 15. týden
Lékař byl požádán, aby ohodnotil pacientovu celkovou změnu symptomů a celkovou změnu v záchvatové aktivitě a kvalitě života od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo“, „beze změny“ , „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
15. týden
Rodič/pečovatel Globální hodnocení pacientovy celkové změny symptomů.
Časové okno: 15. týden
Rodič/pečovatel byl požádán, aby ohodnotil pacientovu celkovou změnu symptomů a celkovou změnu v záchvatové aktivitě a kvalitě života od začátku léčby klobazamem zaškrtnutím „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „ne“ změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
15. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení počtu záchvatů bez pádu.
Časové okno: 4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Toto měřítko výsledku hodnotilo procentuální snížení (průměr za týden) u záchvatů bez poklesu. Non-drop záchvaty byly jiné záchvaty, které nesplňovaly definici drop záchvatu. Křečové záchvaty byly definovány jako útok nebo kouzlo (atonické, tonické nebo myoklonické) zahrnující celé tělo, trup nebo hlavu, které vedly k pádu, zranění, pádu na židli nebo nárazu hlavy na povrch nebo které mohly vést k pádu. nebo zranění, v závislosti na poloze pacienta v době útoku nebo kouzla.
4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Procentuální snížení celkového počtu (pokles a bez poklesu) záchvatů.
Časové okno: 4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období
Toto měření výsledku hodnotilo procentuální snížení průměrné týdenní frekvence celkových záchvatů (pokles a bez vysazení). Křečové záchvaty byly definovány jako útok nebo kouzlo (atonické, tonické nebo myoklonické) zahrnující celé tělo, trup nebo hlavu, které vedly k pádu, zranění, pádu na židli nebo nárazu hlavy na povrch nebo které mohly vést k pádu. nebo zranění, v závislosti na poloze pacienta v době útoku nebo kouzla. Non-drop záchvaty byly jiné záchvaty, které nesplňovaly definici drop záchvatu.
4týdenní základní období a 12týdenní udržovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundbeck LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13110A
  • OV1012 (JINÝ: Former study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka klobazamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit