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Clobazam chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

6 janvier 2012 mis à jour par: Lundbeck LLC

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du clobazam chez des patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du clobazam en tant que traitement d'appoint dans le traitement des convulsions qui conduisent à des crises de chute (crises de chute) chez des patients âgés de 2 à 60 ans atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS). Les patients seront recrutés dans environ 65 sites aux États-Unis et hors des États-Unis pendant 23 semaines maximum. Les patients seront assignés au hasard soit à une dose faible, moyenne ou élevée, soit à un placebo. L'étude comprendra une période de référence, une période de titration et une période de maintenance. Après la période d'entretien, les patients continueront soit dans une étude d'extension en ouvert, soit entreront dans la période de réduction progressive avec une dernière visite 1 semaine après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LGS pose un défi de traitement important. Aucun médicament antiépileptique (DEA) n'apporte à lui seul un soulagement satisfaisant à tous ou à la plupart des patients atteints de LGS et une combinaison de traitements est souvent nécessaire. Même avec une thérapie combinée, de nombreux patients LGS montrent une résistance au traitement. La thérapie adjuvante avec des médicaments anticonvulsivants plus récents a démontré son efficacité pour certains patients, bien que la polythérapie et des doses élevées de médicaments soient souvent associées à des profils d'événements indésirables défavorables.

Des options de traitement plus efficaces et mieux tolérées sont nécessaires pour cette population de patients épileptiques médicalement intraitables. Le clobazam peut fournir un profil d'innocuité amélioré par rapport aux autres antiépileptiques actuellement approuvés pour le traitement du LGS et peut avoir moins d'effets d'hypotonie et de bave que les autres benzodiazépines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Inde, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir moins de 11 ans au début du LGS.
  • Le patient doit avoir LGS.
  • Le patient doit être sous au moins 1 DEA.
  • Le parent ou le soignant doit être en mesure de tenir un journal précis des crises.

Critère d'exclusion:

  • L'étiologie des crises du patient est une maladie neurologique progressive. Les patients atteints de sclérose tubéreuse ne seront pas exclus de la participation à l'étude, sauf en cas de tumeur évolutive.
  • Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 12 semaines suivant l'inclusion.
  • Le patient a eu un épisode anoxique nécessitant une réanimation dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le patient a des antécédents cliniquement significatifs de réaction allergique ou de sensibilité importante aux benzodiazépines.
  • Le patient prend plus de 3 DEA simultanément.
  • Le patient suit un régime cétogène depuis moins de 30 jours avant le dépistage ou souffre de selles fréquentes.
  • Si le patient a un stimulateur de nerf vagal (VNS), les paramètres n'ont pas été stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Le patient a pris des corticotrophines dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le patient prend actuellement des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exclusion de la médiation inhalée pour le traitement de l'asthme) ou tout autre médicament quotidien connu pour exacerber l'épilepsie. Une exception sera faite pour les médicaments prophylactiques, par exemple pour le syndrome néphrotique idiopathique ou l'asthme.
  • Si le patient prend du felbamate, le prend depuis moins d'un an avant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
comprimés; oralement; tous les jours pendant 15 à 18 semaines
EXPÉRIMENTAL: Clobazam à faible dose
Médicament: Clobazam à faible dose
0,25 mg/kg/jour ; comprimés; oralement; pendant 15-18 semaines
Autres noms:
  • Onfi™
EXPÉRIMENTAL: Clobazam dose moyenne
Médicament: Clobazam dose moyenne
0,5 mg/kg/jour ; comprimés; oralement; pendant 15-18 semaines
Autres noms:
  • Onfi™
EXPÉRIMENTAL: Clobazam Haute Dose
Médicament: Clobazam Haute Dose
1,0 mg/kg/jour ; comprimés; oralement; pendant 15-18 semaines
Autres noms:
  • Onfi™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage du nombre de crises de chute (période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage du nombre de crises de chute (4 premières semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de base de 4 semaines et les 4 premières semaines de la période d'entretien de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et les 4 premières semaines de la période d'entretien de 12 semaines
Pourcentage de réduction du nombre de crises d'épilepsie (au milieu des 4 semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de base de 4 semaines et les 4 semaines intermédiaires de la période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et les 4 semaines intermédiaires de la période de maintenance de 12 semaines
Réduction en pourcentage du nombre de crises de chute (4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % des crises d'épilepsie (période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement définis comme ceux présentant une réduction >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % des crises de chute (4 premières semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de base de 4 semaines et les 4 premières semaines de la période d'entretien de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et les 4 premières semaines de la période d'entretien de 12 semaines
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % des convulsions par chute (au milieu des 4 semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de base de 4 semaines et les 4 semaines intermédiaires de la période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de base de 4 semaines et les 4 semaines intermédiaires de la période de maintenance de 12 semaines
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement définis comme ceux présentant une réduction >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % des crises de chute (4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines).
Délai: Période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines
Le nombre de crises de gouttes (moyenne par semaine) a été obtenu à partir des journaux de crises. La baisse moyenne des crises par semaine pour les patients qui n'ont pas terminé la période d'entretien a été calculée sur la base du temps écoulé entre le début de la période d'entretien et la date d'arrêt.
Période de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la période de maintenance de 12 semaines
Tolérance
Délai: Période de base de 4 semaines et 4 premières/8 premières semaines de la période de maintenance
Répondeurs à l'étude qui présentent une réduction ≥ 50 % de leur taux de crises d'épilepsie au cours des 4 ou 8 premières semaines de maintenance par rapport à la période de référence de 4 semaines.
Période de base de 4 semaines et 4 premières/8 premières semaines de la période de maintenance
Évaluations globales par l'investigateur du changement global des symptômes du patient.
Délai: Semaine 15
On a demandé au médecin d'évaluer le changement global des symptômes du patient et le changement global de l'activité convulsive et de la qualité de vie depuis le début du traitement au clobazam en cochant "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement" , "un peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Semaine 15
Évaluations globales des parents/soignants du changement global des symptômes du patient.
Délai: Semaine 15
On a demandé au parent/aidant d'évaluer le changement global des symptômes du patient et le changement global de l'activité convulsive et de la qualité de vie depuis le début du traitement au clobazam en cochant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changer », « peu pire », « bien pire » ou « très bien pire ».
Semaine 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du nombre de saisies sans chute.
Délai: Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de réduction (moyenne par semaine) des crises sans chute. Les saisies sans chute étaient d'autres saisies ne répondant pas à la définition de la chute. Les crises de chute ont été définies comme une attaque ou un sort de chute (atonique, tonique ou myoclonique) impliquant l'ensemble du corps, du tronc ou de la tête qui a entraîné une chute, une blessure, un affaissement sur une chaise ou un contact avec la tête ou qui aurait pu entraîner une chute ou blessure, selon la position du patient au moment de l'attaque ou du sort.
Période de référence de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Pourcentage de réduction des saisies totales (avec ou sans abandon).
Délai: Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines
Cette mesure de résultat a évalué le pourcentage de réduction du taux hebdomadaire moyen des crises totales (avec ou sans goutte). Les crises de chute ont été définies comme une attaque ou un sort de chute (atonique, tonique ou myoclonique) impliquant l'ensemble du corps, du tronc ou de la tête qui a entraîné une chute, une blessure, un affaissement sur une chaise ou un contact avec la tête ou qui aurait pu entraîner une chute ou blessure, selon la position du patient au moment de l'attaque ou du sort. Les saisies sans chute étaient d'autres saisies ne répondant pas à la définition de la chute.
Période de base de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13110A
  • OV1012 (AUTRE: Former study ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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