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Clobazam in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut

6 gennaio 2012 aggiornato da: Lundbeck LLC

Studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo, di Clobazam in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di clobazam come terapia aggiuntiva nel trattamento delle convulsioni che portano ad attacchi di caduta (crisi di caduta) in pazienti di età compresa tra 2 e 60 anni con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS). I pazienti saranno arruolati in circa 65 centri negli Stati Uniti ed ex Stati Uniti per un massimo di 23 settimane. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una dose bassa, media o alta o placebo. Lo studio includerà un periodo di riferimento, un periodo di titolazione e un periodo di mantenimento. Dopo il periodo di mantenimento, i pazienti continueranno in uno studio di estensione in aperto o entreranno nel periodo di riduzione con una visita finale 1 settimana dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LGS rappresenta una sfida terapeutica significativa. Nessun singolo farmaco antiepilettico (AED) fornisce un sollievo soddisfacente per tutti o la maggior parte dei pazienti con LGS e spesso è necessaria una combinazione di trattamenti. Anche con la terapia di combinazione, molti pazienti affetti da LGS mostrano resistenza al trattamento. La terapia aggiuntiva con nuovi farmaci anticonvulsivanti ha dimostrato efficacia per alcuni pazienti, sebbene la politerapia e le alte dosi di farmaci siano spesso associate a profili di eventi avversi sfavorevoli.

Sono necessarie opzioni terapeutiche più efficaci e meglio tollerate per questa popolazione di pazienti con epilessia clinicamente intrattabile. Clobazam può fornire un profilo di sicurezza migliore rispetto ad altri farmaci antiepilettici attualmente approvati per il trattamento della LGS e può avere meno ipotonia ed effetti di scialorrea rispetto ad altre benzodiazepine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 1410108
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, India, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere meno di 11 anni all'inizio della LGS.
  • Il paziente deve avere LGS.
  • Il paziente deve assumere almeno 1 DAE.
  • Il genitore o il caregiver deve essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi.

Criteri di esclusione:

  • L'eziologia delle convulsioni del paziente è una malattia neurologica progressiva. I pazienti con sclerosi tuberosa non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, a meno che non vi sia un tumore progressivo.
  • Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico entro 12 settimane dal basale.
  • Il paziente ha avuto un episodio anossico che ha richiesto la rianimazione entro 6 mesi dallo screening.
  • Il paziente ha una storia clinicamente significativa di una reazione allergica o una significativa sensibilità alle benzodiazepine.
  • Il paziente sta assumendo più di 3 farmaci antiepilettici concomitanti.
  • Il paziente ha seguito la dieta chetogenica per meno di 30 giorni prima dello screening o soffre di feci frequenti.
  • Se il paziente ha uno stimolatore del nervo vagale (VNS), le impostazioni non sono state stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Il paziente ha assunto corticotropine nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Il paziente sta attualmente assumendo steroidi sistemici a lungo termine (esclusa la mediazione per via inalatoria per il trattamento dell'asma) o qualsiasi altro farmaco quotidiano noto per esacerbare l'epilessia. Sarà fatta eccezione per i farmaci profilattici, ad esempio per la sindrome nefrosica idiopatica o per l'asma.
  • Se il paziente sta assumendo felbamato, lo ha assunto per meno di 1 anno prima dello screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
compresse; per via orale; al giorno per 15-18 settimane
SPERIMENTALE: Clobazam a basso dosaggio
Droga: Clobazam a basso dosaggio
0,25 mg/kg/giorno; compresse; per via orale; per 15-18 settimane
Altri nomi:
  • Onfi™
SPERIMENTALE: Dose media di clobazam
Droga: Dose media di clobazam
0,5 mg/kg/giorno; compresse; per via orale; per 15-18 settimane
Altri nomi:
  • Onfi™
SPERIMENTALE: Dose elevata di clobazam
Droga: Dose elevata di clobazam
1,0 mg/kg/giorno; compresse; per via orale; per 15-18 settimane
Altri nomi:
  • Onfi™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del numero di crisi epilettiche (periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del numero di crisi epilettiche (prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e le prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e le prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Riduzione percentuale del numero di crisi epilettiche (4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 4 settimane e le 4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo di riferimento di 4 settimane e le 4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane
Riduzione percentuale del numero di crisi epilettiche (ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Percentuale di pazienti considerati rispondenti al trattamento definiti come quelli con una riduzione >=25%, >=50%, >=75%, 100% delle crisi epilettiche (periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione >=25%, >=50%, >=75%, 100% delle crisi epilettiche (prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e le prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e le prime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione >=25%, >=50%, >=75%, 100% delle crisi epilettiche (4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 4 settimane e le 4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo di riferimento di 4 settimane e le 4 settimane centrali del periodo di mantenimento di 12 settimane
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione >=25%, >=50%, >=75%, 100% delle crisi epilettiche (ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Il numero di crisi di caduta (media per settimana) è stato ottenuto dai diari delle crisi. Il calo medio delle crisi a settimana per i pazienti che non hanno completato il periodo di mantenimento è stato calcolato in base al tempo dall'inizio del periodo di mantenimento alla data del ritiro.
Periodo basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane del periodo di mantenimento di 12 settimane
Tolleranza
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e prime 4/prime 8 settimane del periodo di mantenimento
Responder allo studio che hanno una riduzione ≥50% del tasso di crisi di caduta durante le prime 4 o le prime 8 settimane di mantenimento rispetto al periodo basale di 4 settimane.
Periodo basale di 4 settimane e prime 4/prime 8 settimane del periodo di mantenimento
Valutazioni globali dello sperimentatore del cambiamento generale dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 15
Al medico è stato chiesto di valutare il cambiamento complessivo dei sintomi del paziente e il cambiamento complessivo dell'attività convulsiva e della qualità della vita dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento". , "poco peggio", "molto peggio" o "molto peggio".
Settimana 15
Valutazioni globali del genitore/tutore del cambiamento generale dei sintomi del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 15
Al genitore/caregiver è stato chiesto di valutare la variazione complessiva dei sintomi del paziente e la variazione complessiva dell'attività convulsiva e della qualità della vita dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "no cambiare", "poco peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimana 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del numero di sequestri senza caduta.
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Questa misura di esito ha valutato la percentuale di riduzione (media settimanale) delle crisi senza caduta. Le crisi non da caduta erano altre crisi che non soddisfacevano la definizione di crisi da caduta. Le crisi di caduta sono state definite come un attacco di caduta o un incantesimo (atonico, tonico o mioclonico) che coinvolge l'intero corpo, il tronco o la testa che ha portato a una caduta, ferita, accasciamento sulla sedia o superficie che colpisce la testa o che potrebbe aver portato a una caduta o lesioni, a seconda della posizione del paziente al momento dell'attacco o dell'incantesimo.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Percentuale di riduzione dei sequestri totali (Drop e Non-Drop).
Lasso di tempo: Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Questa misura di esito ha valutato la percentuale di riduzione del tasso medio settimanale di crisi totali (drop e non drop). Le crisi di caduta sono state definite come un attacco di caduta o un incantesimo (atonico, tonico o mioclonico) che coinvolge l'intero corpo, il tronco o la testa che ha portato a una caduta, ferita, accasciamento sulla sedia o superficie che colpisce la testa o che potrebbe aver portato a una caduta o lesioni, a seconda della posizione del paziente al momento dell'attacco o dell'incantesimo. Le crisi non da caduta erano altre crisi che non soddisfacevano la definizione di crisi da caduta.
Periodo basale di 4 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13110A
  • OV1012 (ALTRO: Former study ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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