Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клобазам у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто

6 января 2012 г. обновлено: Lundbeck LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности клобазама у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клобазама в качестве дополнительной терапии при лечении судорог, которые приводят к дроп-атакам (дроп-припадкам) у пациентов в возрасте от 2 до 60 лет с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ). Пациенты будут зарегистрированы примерно в 65 центрах в США и за пределами США на срок до 23 недель. Пациентам будет случайным образом назначена либо низкая, средняя или высокая доза, либо плацебо. Исследование будет включать базовый период, период титрования и поддерживающий период. После поддерживающего периода пациенты либо продолжат участие в открытом расширенном исследовании, либо перейдут к этапу снижения дозы с последним визитом через 1 неделю после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LGS представляет собой серьезную проблему лечения. Ни один противоэпилептический препарат (ПЭП) не обеспечивает удовлетворительного облегчения для всех или большинства пациентов с СЛГ, и часто требуется комбинация методов лечения. Даже при комбинированной терапии многие пациенты с LGS проявляют резистентность к лечению. Дополнительная терапия новыми противосудорожными препаратами продемонстрировала эффективность у некоторых пациентов, хотя политерапия и высокие дозы препаратов часто связаны с неблагоприятными профилями нежелательных явлений.

Для этой популяции трудноизлечимых с медицинской точки зрения пациентов с эпилепсией необходимы более эффективные и лучше переносимые варианты лечения. Клобазам может обеспечить улучшенный профиль безопасности по сравнению с другими противоэпилептическими препаратами, одобренными в настоящее время для лечения LGS, и может иметь меньший эффект гипотонии и слюнотечения, чем другие бензодиазепины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Индия, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть моложе 11 лет на момент начала LGS.
  • Пациент должен иметь ЛГС.
  • Пациент должен принимать по крайней мере 1 AED.
  • Родитель или опекун должны уметь вести точный дневник припадков.

Критерий исключения:

  • Этиология судорог у больного - прогрессирующее неврологическое заболевание. Пациенты с туберозным склерозом не исключаются из участия в исследовании, за исключением случаев прогрессирования опухоли.
  • У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение 12 недель от исходного уровня.
  • У пациента был эпизод аноксии, требующий реанимации в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Пациент имеет клинически значимую историю аллергической реакции или значительной чувствительности к бензодиазепинам.
  • Пациент одновременно принимает более 3 противоэпилептических препаратов.
  • Пациент находился на кетогенной диете менее 30 дней до скрининга или страдает частым стулом.
  • Если у пациента есть стимулятор блуждающего нерва (VNS), настройки не были стабильными в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Пациент принимал кортикотропины за 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время пациент длительное время принимает системные стероиды (за исключением ингаляционных медиаторов для лечения астмы) или любые другие ежедневные лекарства, которые, как известно, вызывают обострение эпилепсии. Исключение составят профилактические препараты, например, при идиопатическом нефротическом синдроме или астме.
  • Если пациент принимает фелбамат, он принимал его менее 1 года до скрининга.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетки; устно; ежедневно в течение 15-18 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клобазам низкая доза
Лекарство: Клобазам низкая доза
0,25 мг/кг/день; таблетки; устно; на 15-18 недель
Другие имена:
  • Онфи™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клобазам средняя доза
Лекарство: Клобазам средняя доза
0,5 мг/кг/день; таблетки; устно; на 15-18 недель
Другие имена:
  • Онфи™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клобазам Высокая доза
Лекарство: Клобазам Высокая доза
1,0 мг/кг/день; таблетки; устно; на 15-18 недель
Другие имена:
  • Онфи™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение количества приступов капель (12-недельный период обслуживания).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение количества приступов капель (первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Процентное снижение количества приступов капель (средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Процентное снижение количества приступов капель (последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Процент пациентов, считающихся ответившими на лечение, определяемыми как пациенты с >=25%, >=50%, >=75%, 100%-ным снижением частоты дроп-припадков (12-недельный поддерживающий период).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Процент пациентов, считающихся ответившими на лечение, определяемыми как пациенты с >=25%, >=50%, >=75%, 100%-ным снижением дроп-припадков (первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и первые 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Процент пациентов, считающихся ответившими на лечение, определяемыми как пациенты с >=25%, >=50%, >=75%, 100%-ным снижением дроп-припадков (средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и средние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Процент пациентов, считающихся ответившими на лечение, определяемыми как пациенты с >=25%, >=50%, >=75%, 100%-ным снижением частоты дроп-припадков (последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода).
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Количество дроп-припадков (в среднем за неделю) было получено из дневников припадков. Среднее снижение количества приступов в неделю для пациентов, не завершивших поддерживающий период, рассчитывали на основе времени от начала поддерживающего периода до даты отмены.
4-недельный базовый период и последние 4 недели 12-недельного поддерживающего периода
Толерантность
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и первые 4/первые 8 недель поддерживающего периода
Исследуемые респондеры, у которых частота эпилептических припадков снизилась на ≥50% в течение первых 4 или первых 8 недель поддерживающей терапии по сравнению с исходным 4-недельным периодом.
4-недельный базовый период и первые 4/первые 8 недель поддерживающего периода
Общая оценка исследователем общего изменения симптомов у пациента.
Временное ограничение: Неделя 15
Врача попросили оценить общее изменение симптомов пациента и общее изменение судорожной активности и качества жизни с начала лечения клобазамом, отметив «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений». , «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Неделя 15
Общая оценка общего изменения симптомов пациента родителями/опекунами.
Временное ограничение: Неделя 15
Родителей/опекунов попросили оценить общее изменение симптомов пациента и общее изменение судорожной активности и качества жизни с начала лечения клобазамом, отметив «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «нет». изменение», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Неделя 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное сокращение числа приступов без капель.
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Этот показатель исхода оценивал процентное снижение (в среднем за неделю) приступов без капель. Недропные припадки — это другие припадки, не подпадающие под определение дроп-припадков. Дроп-припадки определялись как дроп-атака или припадок (атонический, тонический или миоклонический), вовлекающий все тело, туловище или голову, который привел к падению, травме, резкому падению на стуле или удару головой о поверхность или мог привести к падению. или травмы, в зависимости от положения больного в момент приступа или заклинания.
4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Процентное сокращение общего количества (капельных и некапельных) изъятий.
Временное ограничение: 4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период
Этот критерий исхода оценивал процентное снижение средней еженедельной частоты припадков (дропных и некапельных) припадков. Дроп-припадки определялись как дроп-атака или припадок (атонический, тонический или миоклонический), вовлекающий все тело, туловище или голову, который привел к падению, травме, резкому падению на стуле или удару головой о поверхность или мог привести к падению. или травмы, в зависимости от положения больного в момент приступа или заклинания. Недропные припадки — это другие припадки, не подпадающие под определение дроп-припадков.
4-недельный базовый период и 12-недельный поддерживающий период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13110A
  • OV1012 (ДРУГОЙ: Former study ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться