Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobazam hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

6 januari 2012 uppdaterad av: Lundbeck LLC

Dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Clobazam hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av klobazam som tilläggsterapi vid behandling av anfall som leder till droppattacker (droppanfall) hos patienter i åldern 2 till 60 år med Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Patienter kommer att registreras på cirka 65 platser i USA och före detta USA i upp till 23 veckor. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en låg, medel eller hög dos, eller placebo. Studien kommer att omfatta en baslinjeperiod, en titreringsperiod och en underhållsperiod. Efter underhållsperioden kommer patienterna antingen att fortsätta i en öppen förlängningsstudie eller gå in i nedtrappningsperioden med ett sista besök 1 vecka efter den sista dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LGS utgör en betydande behandlingsutmaning. Inget enskilt antiepileptiskt läkemedel (AED) ger tillfredsställande lindring för alla eller de flesta patienter med LGS och en kombination av behandlingar krävs ofta. Även med kombinationsbehandling visar många LGS-patienter motstånd mot behandling. Tilläggsbehandling med nyare antikonvulsiva läkemedel har visat effekt för vissa patienter, även om polyterapi och höga läkemedelsdoser ofta är förknippade med ogynnsamma biverkningsprofiler.

Mer effektiva och bättre tolererade behandlingsalternativ behövs för denna population av medicinskt svårhanterliga epilepsipatienter. Clobazam kan ge en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med andra AED för närvarande godkända för behandling av LGS och kan ha mindre hypotoni och dreglande effekter än andra bensodiazepiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Indien, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha varit <11 år vid uppkomsten av LGS.
  • Patienten måste ha LGS.
  • Patienten måste vara på minst 1 AED.
  • Förälder eller vårdgivare måste kunna föra en noggrann anfallsdagbok.

Exklusions kriterier:

  • Etiologin till patientens anfall är en progressiv neurologisk sjukdom. Patienter med tuberös skleros kommer inte att uteslutas från studiedeltagande, såvida det inte finns en progressiv tumör.
  • Patienten har haft en episod av status epilepticus inom 12 veckor efter baslinjen.
  • Patienten har haft en anoxisk episod som kräver återupplivning inom 6 månader efter screening.
  • Patienten har en kliniskt signifikant historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för bensodiazepiner.
  • Patienten tar mer än 3 AED samtidigt.
  • Patienten har ätit ketogen diet i mindre än 30 dagar före screening eller lider av frekvent avföring.
  • Om patienten har en Vagal nervstimulator (VNS) har inställningarna inte varit stabila på minst 30 dagar före screening.
  • Patienten har tagit kortikotropiner under de 6 månaderna före screening.
  • Patienten tar för närvarande långsiktiga systemiska steroider (exklusive inhalationsmediering för astmabehandling) eller någon annan daglig medicinering som är känd för att förvärra epilepsi. Undantag kommer att göras för profylaktisk medicinering, till exempel för idiopatisk nefrotiskt syndrom eller astma.
  • Om patienten tar felbamat, har tagit det i mindre än 1 år före screening.

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
tabletter; oralt; dagligen i 15-18 veckor
EXPERIMENTELL: Clobazam låg dos
Läkemedel: Clobazam låg dos
0,25 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 veckor
Andra namn:
  • Onfi™
EXPERIMENTELL: Clobazam Medium Dos
Läkemedel: Clobazam Medium Dos
0,5 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 veckor
Andra namn:
  • Onfi™
EXPERIMENTELL: Clobazam hög dos
Läkemedel: Clobazam hög dos
1,0 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 veckor
Andra namn:
  • Onfi™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av antalet droppanfall (12 veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4 veckors baslinjeperiod och 12 veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4 veckors baslinjeperiod och 12 veckors underhållsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av antalet droppanfall (första 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de första 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de första 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Procent minskning av antalet droppanfall (mitten av 4 veckor av 12-veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de mellersta 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de mellersta 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Procentuell minskning av antalet droppanfall (de sista 4 veckorna av den 12 veckor långa underhållsperioden).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de sista 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de sista 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Procent av patienter som betraktas som behandlingssvarare definierade som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % minskning av droppanfall (12 veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och 12-veckors underhållsperiod
Procent av patienter som betraktas som behandlingsrespondenter definierade som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % minskning av droppanfall (första 4 veckorna av den 12 veckor långa underhållsperioden).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de första 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de första 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Procent av patienter som betraktas som behandlingsrespondenter definierade som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % minskning av droppanfall (mitten 4 veckor av 12-veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de mellersta 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de mellersta 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Procent av patienter som betraktas som behandlingssvarare definierade som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % minskning av droppanfall (senaste 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod).
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och de sista 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Antal droppanfall (genomsnitt per vecka) erhölls från anfallsdagböcker. Den genomsnittliga minskningen av anfall per vecka för patienter som inte fullföljde underhållsperioden beräknades baserat på tiden från början av underhållsperioden till datum för utsättning.
4-veckors baslinjeperiod och de sista 4 veckorna av 12-veckors underhållsperiod
Tolerans
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och första 4/första 8 veckorna av underhållsperioden
Studierespondenter som har ≥50 % minskning av sin frekvens av fallkramper under de första 4 eller första 8 veckorna av underhåll jämfört med 4 veckors baslinjeperiod.
4-veckors baslinjeperiod och första 4/första 8 veckorna av underhållsperioden
Utredare globala utvärderingar av patientens övergripande förändring i symtom.
Tidsram: Vecka 15
Läkaren ombads att bedöma patientens övergripande förändring av symtom och övergripande förändring i anfallsaktivitet och livskvalitet sedan början av behandling med klobazam genom att kontrollera "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring" , "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Vecka 15
Förälder/vårdgivare globala utvärderingar av patientens övergripande förändring i symtom.
Tidsram: Vecka 15
Föräldern/vårdgivaren ombads att betygsätta patientens övergripande förändring av symtom och övergripande förändring i anfallsaktivitet och livskvalitet sedan början av behandlingen med klobazam genom att kontrollera "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "nej". förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Vecka 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av antalet anfall som inte faller.
Tidsram: 4-veckors baslinjeperiod och 12-veckors underhållsperiod
Detta resultatmått utvärderade den procentuella minskningen (genomsnitt per vecka) i anfall utan droppe. Icke-drop-anfall var andra anfall som inte uppfyllde definitionen av droppbeslag. Droppanfall definierades som en droppattack eller besvärjelse (atonisk, tonisk eller myoklonisk) som involverade hela kroppen, bålen eller huvudet som ledde till ett fall, skada, sjunkande i stolen eller att huvudet träffade ytan eller som kunde ha lett till ett fall eller skada, beroende på patientens position vid tiden för attacken eller besvärjelsen.
4-veckors baslinjeperiod och 12-veckors underhållsperiod
Procent minskning av totala (drop och non-drop) anfall.
Tidsram: 4 veckors baslinjeperiod och 12 veckors underhållsperiod
Detta resultatmått utvärderade den procentuella minskningen av den genomsnittliga veckofrekvensen totalt (fall och non-dropp) anfall. Droppanfall definierades som en droppattack eller besvärjelse (atonisk, tonisk eller myoklonisk) som involverade hela kroppen, bålen eller huvudet som ledde till ett fall, skada, sjunkande i stolen eller att huvudet träffade ytan eller som kunde ha lett till ett fall eller skada, beroende på patientens position vid tiden för attacken eller besvärjelsen. Icke-drop-anfall var andra anfall som inte uppfyllde definitionen av droppbeslag.
4 veckors baslinjeperiod och 12 veckors underhållsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13110A
  • OV1012 (ÖVRIG: Former study ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera