Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clobazam u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa klobazamu u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klobazamu jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych prowadzących do napadów padaczkowych u pacjentów w wieku od 2 do 60 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS). Pacjenci będą rejestrowani w około 65 ośrodkach w USA i poza USA na okres do 23 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską, średnią lub wysoką dawkę lub placebo. Badanie obejmie okres początkowy, okres miareczkowania i okres leczenia podtrzymującego. Po okresie leczenia podtrzymującego pacjenci będą kontynuować otwarte badanie przedłużające lub rozpocząć okres zmniejszania dawki z ostatnią wizytą 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

LGS stanowi poważne wyzwanie terapeutyczne. Żaden pojedynczy lek przeciwpadaczkowy (AED) nie zapewnia zadowalającej ulgi u wszystkich lub większości pacjentów z LGS i często wymagane jest połączenie leczenia. Nawet przy terapii skojarzonej wielu pacjentów LGS wykazuje oporność na leczenie. Terapia wspomagająca nowszymi lekami przeciwdrgawkowymi okazała się skuteczna u niektórych pacjentów, chociaż politerapia i duże dawki leków są często związane z niekorzystnymi profilami zdarzeń niepożądanych.

Potrzebne są bardziej skuteczne i lepiej tolerowane opcje leczenia dla tej populacji pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Klobazam może zapewniać lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obecnie zatwierdzonymi do leczenia LGS i może powodować mniejszą hipotonię i ślinotok niż inne benzodiazepiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
      • Mumbai, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Indie, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
      • Kaunas, Litwa, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie wystąpienia LGS pacjent musiał mieć <11 lat.
  • Pacjent musi mieć LGS.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 AED.
  • Rodzic lub opiekun musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia napadów u pacjenta jest postępującą chorobą neurologiczną. Pacjenci ze stwardnieniem guzowatym nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że występuje postępujący guz.
  • Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjent miał epizod niedotlenienia wymagający resuscytacji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma klinicznie istotną historię reakcji alergicznej lub znaczną wrażliwość na benzodiazepiny.
  • Pacjent przyjmuje jednocześnie więcej niż 3 AED.
  • Pacjent jest na diecie ketogenicznej krócej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma częste wypróżnienia.
  • Jeśli pacjent ma stymulator nerwu błędnego (VNS), ustawienia nie były stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent przyjmował kortykotropiny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent obecnie przyjmuje długotrwale ogólnoustrojowe steroidy (z wyłączeniem wziewnych środków pośredniczących w leczeniu astmy) lub inne codzienne leki, o których wiadomo, że zaostrzają padaczkę. Wyjątkiem będą leki profilaktyczne, np. na idiopatyczny zespół nerczycowy lub astmę.
  • Jeśli pacjent przyjmuje felbamat, przyjmował go krócej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletki; doustnie; codziennie przez 15-18 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka klobazamu
0,25 mg/kg/dzień; tabletki; doustnie; przez 15-18 tygodni
Inne nazwy:
  • Onfi™
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka klobazamu
0,5 mg/kg/dzień; tabletki; doustnie; przez 15-18 tygodni
Inne nazwy:
  • Onfi™
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka klobazamu
1,0 mg/kg/dzień; tabletki; doustnie; przez 15-18 tygodni
Inne nazwy:
  • Onfi™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymania
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres początkowy i pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres początkowy i pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Procentowe zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres podstawowy i 4 środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres podstawowy i 4 środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Procentowe zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres odniesienia i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie, definiowanych jako pacjenci z >=25%, >=50%, >=75%, 100% redukcją napadów padaczkowych (12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymywania
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymywania
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie, zdefiniowany jako pacjenci z >=25%, >=50%, >=75%, 100% redukcją napadów padaczkowych (pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres początkowy i pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres początkowy i pierwsze 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Odsetek pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie zdefiniowany jako pacjenci z >=25%, >=50%, >=75%, 100% redukcją napadów padaczkowych (środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres podstawowy i 4 środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres podstawowy i 4 środkowe 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Odsetek pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie zdefiniowany jako pacjenci z >=25%, >=50%, >=75%, 100% redukcją napadów padaczkowych (ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego).
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Liczbę napadów padaczkowych (średnio tygodniowo) uzyskano z dzienników napadów. Średni spadek napadów tygodniowo u pacjentów, którzy nie ukończyli okresu leczenia podtrzymującego, obliczono na podstawie czasu od rozpoczęcia okresu leczenia podtrzymującego do daty odstawienia.
4-tygodniowy okres odniesienia i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego okresu podtrzymującego
Tolerancja
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres wyjściowy i pierwsze 4/pierwsze 8 tygodni okresu podtrzymującego
Badanie pacjentów reagujących na leczenie, u których odsetek napadów padaczkowych zmniejszył się o ≥50% w ciągu pierwszych 4 lub pierwszych 8 tygodni leczenia podtrzymującego w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym.
4-tygodniowy okres wyjściowy i pierwsze 4/pierwsze 8 tygodni okresu podtrzymującego
Globalne oceny badacza dotyczące ogólnej zmiany objawów u pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 15
Lekarza poproszono o ocenę ogólnej zmiany objawów i ogólnej zmiany aktywności napadowej oraz jakości życia pacjenta od początku leczenia klobazamem, zaznaczając „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”. , „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 15
Globalna ocena rodzica/opiekuna dotycząca ogólnej zmiany objawów u pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 15
Rodzic/opiekun został poproszony o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta oraz ogólnej zmiany aktywności napadów i jakości życia od początku leczenia klobazamem poprzez zaznaczenie „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „nie zmiana”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo znacznie gorzej”.
Tydzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie liczby napadów padaczkowych.
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymywania
Ta miara wyników oceniała procentowe zmniejszenie (średnio tygodniowo) liczby napadów padaczkowych. Napady padaczkowe to inne napady, które nie spełniają definicji napadu padaczkowego. Napady padaczkowe zdefiniowano jako napady padaczkowe lub zaklęcia (atoniczne, toniczne lub miokloniczne) obejmujące całe ciało, tułów lub głowę, które doprowadziły do ​​upadku, urazu, opadnięcia na krzesło lub uderzenia głową o powierzchnię lub które mogły doprowadzić do upadku lub obrażenia, w zależności od pozycji pacjenta w momencie ataku lub zaklęcia.
4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymywania
Procentowe zmniejszenie całkowitej liczby napadów padaczkowych i niezwiązanych z padaczką.
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymania
Ta miara wyników oceniała procentowe zmniejszenie średniej tygodniowej liczby napadów ogółem (napadowych i nienapadowych). Napady padaczkowe zdefiniowano jako napady padaczkowe lub zaklęcia (atoniczne, toniczne lub miokloniczne) obejmujące całe ciało, tułów lub głowę, które doprowadziły do ​​upadku, urazu, opadnięcia na krzesło lub uderzenia głową o powierzchnię lub które mogły doprowadzić do upadku lub obrażenia, w zależności od pozycji pacjenta w momencie ataku lub zaklęcia. Napady padaczkowe to inne napady, które nie spełniają definicji napadu padaczkowego.
4-tygodniowy okres odniesienia i 12-tygodniowy okres podtrzymania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka klobazamu

Subskrybuj