Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klobazám Lennox-Gastaut-szindrómás betegeknél

2012. január 6. frissítette: Lundbeck LLC

Kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a klobazámról Lennox-Gastaut-szindrómás betegeknél

E vizsgálat célja a klobazám, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan görcsrohamok kezelésében, amelyek 2-60 éves Lennox-Gastaut-szindrómás (LGS) betegeknél görcsrohamokhoz vezetnek. A betegeket körülbelül 65 helyen tartják nyilván az Egyesült Államokban és a volt USA-ban, legfeljebb 23 hétig. A betegeket véletlenszerűen beosztják alacsony, közepes vagy magas dózisú, vagy placebó csoportba. A vizsgálat egy alapidőszakot, egy titrálási időszakot és egy karbantartási időszakot fog tartalmazni. A fenntartó periódus után a betegek vagy folytatják a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot, vagy belépnek a fokozatos kezelési időszakba egy utolsó vizittel az utolsó adag után 1 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LGS jelentős kezelési kihívást jelent. Egyetlen antiepileptikus gyógyszer (AED) sem nyújt kielégítő enyhülést az összes vagy a legtöbb LGS-ben szenvedő beteg számára, és gyakran a kezelések kombinációjára van szükség. Még kombinált terápia esetén is sok LGS-beteg ellenáll a kezelésnek. Az újabb antikonvulzív gyógyszerekkel végzett kiegészítő terápia egyes betegeknél hatásosnak bizonyult, bár a politerápia és a magas gyógyszerdózisok gyakran kedvezőtlen mellékhatásprofilokkal járnak.

Hatékonyabb és jobban tolerálható kezelési lehetőségekre van szükség az orvosilag nehezen kezelhető epilepsziás betegek populációja számára. A klobazám jobb biztonsági profilt nyújthat az LGS kezelésére jelenleg jóváhagyott egyéb AED-ekhez képest, és kevésbé lehet hipotóniás és nyáladzó hatása, mint más benzodiazepinek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 1410108
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, India, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 11 évesnél fiatalabbnak kell lennie az LGS kezdetekor.
  • A betegnek LGS-vel kell rendelkeznie.
  • A betegnek legalább 1 AED-en kell lennie.
  • A szülőnek vagy gondozónak képesnek kell lennie pontos rohamnapló vezetésére.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg rohamainak etiológiája progresszív neurológiai betegség. A gumós szklerózisban szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből, kivéve, ha progresszív daganatról van szó.
  • A betegnél a kiindulási állapottól számított 12 héten belül status epilepticus epizód volt.
  • A betegnek anoxiás epizódja volt, amely újraélesztést igényel a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • A betegnek klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a benzodiazepinekre.
  • A páciens több mint 3 AED-t szed egyidejűleg.
  • A beteg a szűrés előtt kevesebb mint 30 napig tartott ketogén diétát, vagy gyakori székletürítéstől szenved.
  • Ha a beteg vagális idegstimulátorral (VNS) rendelkezik, a beállítások a szűrés előtt legalább 30 napig nem voltak stabilak.
  • A beteg a szűrést megelőző 6 hónapban kortikotropint kapott.
  • A beteg jelenleg hosszú távú szisztémás szteroidokat szed (kivéve az asztma kezelésére szolgáló inhalációs mediációt) vagy bármely más olyan napi gyógyszert, amelyről ismert, hogy súlyosbítja az epilepsziát. Kivételt képeznek a profilaktikus gyógyszerek, például idiopátiás nefrotikus szindróma vagy asztma esetén.
  • Ha a beteg felbamátot szed, a szűrés előtt kevesebb mint 1 éve szedte.

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
tabletek; orálisan; naponta 15-18 hétig
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú klobazám
Drog: Alacsony dózisú klobazám
0,25 mg/kg/nap; tabletek; orálisan; 15-18 hétig
Más nevek:
  • Onfi™
KÍSÉRLETI: Klobazám közepes dózisú
Drog: Klobazám közepes dózisú
0,5 mg/kg/nap; tabletek; orálisan; 15-18 hétig
Más nevek:
  • Onfi™
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú klobazám
Drog: Nagy dózisú klobazám
1,0 mg/kg/nap; tabletek; orálisan; 15-18 hétig
Más nevek:
  • Onfi™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csepp rohamok számának százalékos csökkenése (12 hetes karbantartási időszak).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csepp rohamok számának százalékos csökkenése (a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hete).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hetében
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hetében
A csepp rohamok számának százalékos csökkenése (a 12 hetes karbantartási időszak középső 4 hete).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes fenntartási időszak középső 4 hete
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes fenntartási időszak középső 4 hete
A csepp rohamok számának százalékos csökkenése (a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hete).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hete
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hete
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százalékos aránya, mint azok, akiknél >=25%, >=50%, >=75%, 100%-os csökkenés tapasztalható a csepp rohamokban (12 hetes karbantartási időszak).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százaléka, akiknek a meghatározása szerint >=25%, >=50%, >=75%, 100%-kal csökkent a csepp rohamok száma (a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hetében).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hetében
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak első 4 hetében
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százaléka, akiknél >=25%, >=50%, >=75%, 100%-os csökkenés tapasztalható a csepp rohamokban (a 12 hetes karbantartási időszak középső 4 hete).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes fenntartási időszak középső 4 hete
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes fenntartási időszak középső 4 hete
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százaléka, akiknek a meghatározása szerint >=25%, >=50%, >=75%, 100%-kal csökkent a csepp rohamok száma (a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hetében).
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hete
A csepp rohamok számát (heti átlagban) a rohamnaplókból kaptuk. A görcsrohamok átlagos heti csökkenését azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a fenntartó időszakot, a fenntartási időszak kezdetétől a visszavonásig eltelt idő alapján számították ki.
4 hetes alapidőszak és a 12 hetes karbantartási időszak utolsó 4 hete
Megértés
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és a fenntartási időszak első 4/első 8 hete
Azok a vizsgálatra reagálók, akiknél ≥50%-kal csökkent az ejtéses rohamok aránya a karbantartás első 4 vagy 8 hetében a 4 hetes kiindulási időszakhoz képest.
4 hetes alapidőszak és a fenntartási időszak első 4/első 8 hete
A vizsgálatot végzők globális értékelései a páciens általános tüneteinek változásáról.
Időkeret: 15. hét
Az orvost felkérték, hogy értékelje a beteg általános változását a tünetekben, valamint a rohamok aktivitásában és az életminőségben a klobazám-kezelés kezdete óta bekövetkezett változásokat a "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás" ellenőrzésével. , "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb", vagy "nagyon sokkal rosszabb".
15. hét
Szülő/gondozó globális értékelése a beteg általános tünetváltozásáról.
Időkeret: 15. hét
A szülőt/gondozót felkérték, hogy értékelje a beteg tüneteinek általános változását, valamint a görcsrohamok aktivitásának és életminőségének általános változását a klobazám-kezelés kezdete óta a „nagyon sokat javult”, „sokkal javult”, „minimálisan javult”, „nem”. változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
15. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem csepp rohamok számának százalékos csökkenése.
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
Ez az eredménymérő a nem ejtő rohamok százalékos csökkenését (heti átlagban) értékelte. A nem csepp rohamok olyan egyéb rohamok, amelyek nem feleltek meg a csepp roham definíciójának. A leejtési rohamokat úgy határozták meg, mint az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési rohamot vagy varázslatot (atóniás, tónusos vagy myoklónus), amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, fej ütőfelületéhez, vagy eséshez vezethetett. vagy sérülés, attól függően, hogy a beteg milyen pozícióban van a roham vagy varázslat idején.
4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
Az összes (eső és nem ejtő) roham százalékos csökkenése.
Időkeret: 4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak
Ez az eredménymérő az összes (csepp és nem csepp) rohamok átlagos heti arányának százalékos csökkenését értékelte. A leejtési rohamokat úgy határozták meg, mint az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési rohamot vagy varázslatot (atóniás, tónusos vagy myoklónus), amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, fej ütőfelületéhez, vagy eséshez vezethetett. vagy sérülés, attól függően, hogy a beteg milyen pozícióban van a roham vagy varázslat idején. A nem csepp rohamok olyan egyéb rohamok, amelyek nem feleltek meg a csepp roham definíciójának.
4 hetes alapidőszak és 12 hetes karbantartási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundbeck LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13110A
  • OV1012 (EGYÉB: Former study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú klobazám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel