Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clobazam hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom

6. januar 2012 oppdatert av: Lundbeck LLC

Dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av Clobazam hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av klobazam som tilleggsbehandling ved behandling av anfall som fører til fallanfall (dråpeanfall) hos pasienter i alderen 2 til 60 år med Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Pasienter vil bli registrert på omtrent 65 steder i USA og tidligere USA i opptil 23 uker. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en lav, middels eller høy dose, eller placebo. Studien vil inkludere en baseline-periode, en titreringsperiode og en vedlikeholdsperiode. Etter vedlikeholdsperioden vil pasientene enten fortsette inn i en åpen utvidelsesstudie eller gå inn i nedtrappingsperioden med et siste besøk 1 uke etter siste dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LGS utgjør en betydelig behandlingsutfordring. Ingen enkelt antiepileptika (AED) gir tilfredsstillende lindring for alle eller de fleste pasienter med LGS, og en kombinasjon av behandlinger er ofte nødvendig. Selv med kombinasjonsbehandling viser mange LGS-pasienter motstand mot behandling. Tilleggsbehandling med nyere antikonvulsive medisiner har vist effekt for noen pasienter, selv om polyterapi og høye medisindoser ofte er assosiert med ugunstige bivirkningsprofiler.

Mer effektive og bedre tolererte behandlingsalternativer er nødvendig for denne populasjonen av medisinsk intraktable epilepsipasienter. Clobazam kan gi en forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med andre AED-er som for tiden er godkjent for behandling av LGS og kan ha mindre hypotoni og siklende effekter enn andre benzodiazepiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forente stater, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 1410108
        • Christian medical college
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, India, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha vært <11 år gammel ved utbruddet av LGS.
  • Pasienten må ha LGS.
  • Pasienten må være på minst 1 AED.
  • Foreldre eller omsorgspersoner må kunne føre en nøyaktig anfallsdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Etiologien til pasientens anfall er en progressiv nevrologisk sykdom. Pasienter med tuberøs sklerose vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse, med mindre det er en progressiv svulst.
  • Pasienten har hatt en episode med status epilepticus innen 12 uker etter baseline.
  • Pasienten har hatt en anoksisk episode som krever gjenopplivning innen 6 måneder etter screening.
  • Pasienten har en klinisk signifikant historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor benzodiazepiner.
  • Pasienten tar mer enn 3 samtidige hjertestarter.
  • Pasienten har vært på ketogen diett i mindre enn 30 dager før screening eller lider av hyppig avføring.
  • Hvis pasienten har en Vagal Nerve Stimulator (VNS), har innstillingene ikke vært stabile i minst 30 dager før screening.
  • Pasienten har tatt kortikotropiner i 6 måneder før screening.
  • Pasienten tar for tiden langsiktige systemiske steroider (unntatt inhalasjonsmediering for astmabehandling) eller annen daglig medisin som er kjent for å forverre epilepsi. Det vil gjøres unntak for profylaktisk medisinering, for eksempel ved idiopatisk nefrotisk syndrom eller astma.
  • Hvis pasienten tar felbamat, har tatt det i mindre enn 1 år før screening.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
tabletter; muntlig; daglig i 15-18 uker
EKSPERIMENTELL: Clobazam lav dose
Legemiddel: Clobazam lav dose
0,25 mg/kg/dag; tabletter; muntlig; i 15-18 uker
Andre navn:
  • Onfi™
EKSPERIMENTELL: Clobazam middels dose
Legemiddel: Clobazam middels dose
0,5 mg/kg/dag; tabletter; muntlig; i 15-18 uker
Andre navn:
  • Onfi™
EKSPERIMENTELL: Clobazam høy dose
Legemiddel: Clobazam høy dose
1,0 mg/kg/dag; tabletter; muntlig; i 15-18 uker
Andre navn:
  • Onfi™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i antall dråpeanfall (12 ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4 ukers grunnlinjeperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4 ukers grunnlinjeperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i antall dråpeanfall (de første 4 ukene av den 12-ukers vedlikeholdsperioden).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de første 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de første 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosentvis reduksjon i antall dråpeanfall (i midten av 4 uker av 12-ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de midterste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de midterste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosentvis reduksjon i antall dråpeanfall (siste 4 uker av 12-ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall (12 ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall (første 4 uker av 12-ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de første 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de første 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall (midt 4 uker av 12-ukers vedlikeholdsperiode).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de midterste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de midterste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall (siste 4 uker av den 12-ukers vedlikeholdsperioden).
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Antall dråpeanfall (gjennomsnittlig per uke) ble hentet fra anfallsdagbøker. Gjennomsnittlig fall i anfall per uke for pasienter som ikke fullførte vedlikeholdsperioden ble beregnet ut fra tiden fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden til dato for seponering.
4-ukers grunnlinjeperiode og de siste 4 ukene av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Toleranse
Tidsramme: 4-ukers baseline-periode og første 4/første 8 uker av vedlikeholdsperioden
Studieresponsanter som har ≥50 % reduksjon i fallanfallsfrekvensen i løpet av de første 4 eller første 8 ukene med vedlikehold sammenlignet med 4 ukers baseline-periode.
4-ukers baseline-periode og første 4/første 8 uker av vedlikeholdsperioden
Etterforsker globale evalueringer av pasientens generelle endring i symptomer.
Tidsramme: Uke 15
Legen ble bedt om å vurdere pasientens generelle endring i symptomer og generelle endring i anfallsaktivitet og livskvalitet siden begynnelsen av klobazam-behandlingen ved å sjekke "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring" , "minimalt verre", "mye verre", eller "veldig mye verre".
Uke 15
Foreldre/omsorgsgiver globale evalueringer av pasientens generelle endring i symptomer.
Tidsramme: Uke 15
Forelderen/omsorgspersonen ble bedt om å vurdere pasientens generelle endring i symptomer og generelle endring i anfallsaktivitet og livskvalitet siden starten av klobazam-behandlingen ved å sjekke "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "nei". endring", "minimalt verre", "mye verre", eller "veldig mye verre".
Uke 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i antall ikke-dråpeanfall.
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjeperiode og 12-ukers vedlikeholdsperiode
Dette utfallsmålet evaluerte den prosentvise reduksjonen (gjennomsnittlig per uke) i anfall uten fall. Ikke-dråpe-anfall var andre anfall som ikke oppfyller definisjonen av dråpeanfall. Dråpeanfall ble definert som et dråpeanfall eller trylleformel (atonisk, tonisk eller myoklonisk) som involverte hele kroppen, stammen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i stolen, eller at hodet traff overflaten eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av posisjonen til pasienten på tidspunktet for angrepet eller trylleformelen.
4-ukers grunnlinjeperiode og 12-ukers vedlikeholdsperiode
Prosent reduksjon av totale (dråpe og ikke-drop) anfall.
Tidsramme: 4 ukers grunnlinjeperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode
Dette utfallsmålet evaluerte den prosentvise reduksjonen i gjennomsnittlig ukentlig rate totalt (dråpe og ikke-slipp) anfall. Dråpeanfall ble definert som et dråpeanfall eller trylleformel (atonisk, tonisk eller myoklonisk) som involverte hele kroppen, stammen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i stolen, eller at hodet traff overflaten eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av posisjonen til pasienten på tidspunktet for angrepet eller trylleformelen. Ikke-dråpe-anfall var andre anfall som ikke oppfyller definisjonen av dråpeanfall.
4 ukers grunnlinjeperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13110A
  • OV1012 (ANNEN: Former study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clobazam lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere