Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clobazam bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut

6 januari 2012 bijgewerkt door: Lundbeck LLC

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van clobazam bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van clobazam als aanvullende therapie bij de behandeling van aanvallen die leiden tot valaanvallen (valaanvallen) bij patiënten van 2 tot 60 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS). Patiënten zullen gedurende maximaal 23 weken worden ingeschreven op ongeveer 65 locaties in de VS en ex-VS. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een lage, gemiddelde of hoge dosis of placebo. Het onderzoek omvat een basislijnperiode, een titratieperiode en een onderhoudsperiode. Na de onderhoudsperiode gaan de patiënten door naar een open-label verlengingsonderzoek of gaan ze de afbouwperiode in met een laatste bezoek 1 week na de laatste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LGS vormt een aanzienlijke behandelingsuitdaging. Geen enkel anti-epilepticum (AED) biedt voldoende verlichting voor alle of de meeste patiënten met LGS en vaak is een combinatie van behandelingen nodig. Zelfs met combinatietherapie vertonen veel LGS-patiënten weerstand tegen behandeling. Adjunctieve therapie met nieuwere anticonvulsieve medicatie is bij sommige patiënten werkzaam gebleken, hoewel polytherapie en hoge medicatiedoses vaak gepaard gaan met ongunstige bijwerkingenprofielen.

Er zijn effectievere en beter verdragen behandelingsopties nodig voor deze populatie van medisch hardnekkige epilepsiepatiënten. Clobazam biedt mogelijk een verbeterd veiligheidsprofiel in vergelijking met andere AED's die momenteel zijn goedgekeurd voor de behandeling van LGS en heeft mogelijk minder hypotonie en kwijlende effecten dan andere benzodiazepinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Indië, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet <11 jaar oud zijn bij het begin van LGS.
  • Patiënt moet LGS hebben.
  • Patiënt moet minimaal 1 AED gebruiken.
  • Ouders of verzorgers moeten in staat zijn een nauwkeurig aanvalsdagboek bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • De etiologie van de aanvallen van de patiënt is een progressieve neurologische aandoening. Patiënten met tubereuze sclerose worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij er sprake is van een progressieve tumor.
  • Patiënt heeft binnen 12 weken na baseline een episode van status epilepticus gehad.
  • Patiënt heeft binnen 6 maanden na screening een anoxische episode gehad die reanimatie vereist.
  • Patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor benzodiazepinen.
  • Patiënt gebruikt meer dan 3 gelijktijdige AED's.
  • Patiënt heeft minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening een ketogeen dieet gevolgd of lijdt aan frequente stoelgang.
  • Als de patiënt een vagale zenuwstimulator (VNS) heeft, zijn de instellingen niet stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënt heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening corticotropines gebruikt.
  • Patiënt gebruikt momenteel langdurige systemische steroïden (exclusief inhalatiemediatie voor astmabehandeling) of andere dagelijkse medicatie waarvan bekend is dat deze epilepsie verergert. Een uitzondering wordt gemaakt voor profylactische medicatie, bijvoorbeeld bij idiopathisch nefrotisch syndroom of astma.
  • Als de patiënt felbamaat gebruikt, dit minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening heeft gebruikt.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
tabletten; mondeling; dagelijks gedurende 15-18 weken
EXPERIMENTEEL: Clobazam lage dosis
Geneesmiddel: Clobazam lage dosis
0,25 mg/kg/dag; tabletten; mondeling; gedurende 15-18 weken
Andere namen:
  • Onfi™
EXPERIMENTEEL: Clobazam middelmatige dosis
Geneesmiddel: Clobazam middelmatige dosis
0,5 mg/kg/dag; tabletten; mondeling; gedurende 15-18 weken
Andere namen:
  • Onfi™
EXPERIMENTEEL: Clobazam hoge dosis
Geneesmiddel: Clobazam hoge dosis
1,0 mg/kg/dag; tabletten; mondeling; gedurende 15-18 weken
Andere namen:
  • Onfi™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal valaanvallen (onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en onderhoudsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal valaanvallen (eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Procentuele vermindering van het aantal valaanvallen (middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Procentuele vermindering van het aantal valaanvallen (laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Percentage patiënten beschouwd als behandelingsresponders Gedefinieerd als degenen met een vermindering van >=25%, >=50%, >=75%, 100% in vallende aanvallen (onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de onderhoudsperiode van 12 weken
Percentage patiënten beschouwd als behandelingsresponders Gedefinieerd als patiënten met >=25%, >=50%, >=75%, 100% vermindering van vallende aanvallen (eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de eerste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Percentage patiënten beschouwd als behandelingsresponders Gedefinieerd als degenen met een vermindering van >=25%, >=50%, >=75%, 100% in vallende aanvallen (middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de middelste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Percentage patiënten beschouwd als behandelingsresponders Gedefinieerd als patiënten met >=25%, >=50%, >=75%, 100% vermindering van valaanvallen (laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken).
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Het aantal druppelaanvallen (gemiddeld per week) werd verkregen uit aanvalsdagboeken. De gemiddelde afname van aanvallen per week voor patiënten die de onderhoudsperiode niet voltooiden, werd berekend op basis van de tijd vanaf het begin van de onderhoudsperiode tot de datum van stopzetting.
Basislijnperiode van 4 weken en de laatste 4 weken van de onderhoudsperiode van 12 weken
Tolerantie
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en eerste 4/eerste 8 weken van de onderhoudsperiode
Onderzoeksresponders die ≥50% vermindering van hun incidentie van vallende aanvallen hebben tijdens de eerste 4 of eerste 8 weken van onderhoud in vergelijking met de basisperiode van 4 weken.
Basislijnperiode van 4 weken en eerste 4/eerste 8 weken van de onderhoudsperiode
Onderzoeker Wereldwijde evaluaties van de algehele verandering in symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: Week 15
De arts werd gevraagd om de algehele verandering van de symptomen van de patiënt en de algehele verandering in aanvalsactiviteit en kwaliteit van leven sinds het begin van de behandeling met clobazam te beoordelen door "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering" aan te kruisen. , "minimaal erger", "veel erger" of "heel veel erger".
Week 15
Ouder / verzorger Globale evaluaties van de algehele verandering in symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: Week 15
De ouder/verzorger werd gevraagd om de algehele verandering van de symptomen van de patiënt en de algehele verandering in aanvalsactiviteit en kwaliteit van leven sinds het begin van de behandeling met clobazam te beoordelen door "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "nee" aan te kruisen. veranderen", "minimaal slechter", "veel erger" of "heel veel slechter".
Week 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van het aantal niet-vallende aanvallen.
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en de onderhoudsperiode van 12 weken
Deze uitkomstmaat evalueerde de procentuele vermindering (gemiddeld per week) in non-drop-aanvallen. Non-drop inbeslagnames waren overige inbeslagnames die niet voldeden aan de definitie van drop-inbeslagneming. Valaanvallen werden gedefinieerd als een valaanval of spreuk (atonisch, tonisch of myoclonisch) waarbij het hele lichaam, de romp of het hoofd betrokken was en die leidde tot een val, verwonding, onderuitzakken in een stoel of het raken van het hoofd op het oppervlak of dat had kunnen leiden tot een val. of letsel, afhankelijk van de positie van de patiënt op het moment van de aanval of betovering.
Basislijnperiode van 4 weken en de onderhoudsperiode van 12 weken
Procentuele vermindering van totale (vallende en niet-vallende) aanvallen.
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 4 weken en onderhoudsperiode van 12 weken
Deze uitkomstmaat evalueerde de procentuele afname van het gemiddelde wekelijkse aantal aanvallen (drop en non-drop). Valaanvallen werden gedefinieerd als een valaanval of spreuk (atonisch, tonisch of myoclonisch) waarbij het hele lichaam, de romp of het hoofd betrokken was en die leidde tot een val, verwonding, onderuitzakken in een stoel of het raken van het hoofd op het oppervlak of dat had kunnen leiden tot een val. of letsel, afhankelijk van de positie van de patiënt op het moment van de aanval of betovering. Non-drop inbeslagnames waren overige inbeslagnames die niet voldeden aan de definitie van drop-inbeslagneming.
Basislijnperiode van 4 weken en onderhoudsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13110A
  • OV1012 (ANDER: Former study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clobazam lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren