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레녹스-가스토 증후군 환자의 클로바잠

2012년 1월 6일 업데이트: Lundbeck LLC

Lennox-Gastaut Syndrome 환자에서 Clobazam의 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 2세에서 60세 사이의 레녹스-가스토 증후군(LGS) 환자에서 낙하 발작(드롭 발작)으로 이어지는 발작 치료에서 보조 요법으로서 클로바잠의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 최대 23주 동안 미국 및 미국 외 지역의 약 65개 사이트에 등록됩니다. 환자는 저용량, 중용량 또는 고용량 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 연구에는 기준선 기간, 적정 기간 및 유지 기간이 포함됩니다. 유지 기간 후, 환자는 공개 연장 연구를 계속하거나 마지막 투여 후 1주일 후에 최종 방문으로 테이퍼 기간에 들어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LGS는 심각한 치료 문제를 제기합니다. 단일 항경련제(AED)는 모든 또는 대부분의 LGS 환자에게 만족스러운 완화를 제공하지 않으며 종종 복합 치료가 필요합니다. 병용 요법에도 불구하고 많은 LGS 환자는 치료에 대한 내성을 보입니다. 최신 항경련제를 사용한 보조 요법은 일부 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났지만, 다중 요법 및 고용량 약물 투여는 종종 바람직하지 않은 부작용 프로필과 관련이 있습니다.

이 의학적으로 난치성 간질 환자 집단에게는 보다 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션이 필요합니다. Clobazam은 현재 LGS 치료용으로 승인된 다른 AED에 비해 향상된 안전성 프로파일을 제공할 수 있으며 다른 벤조디아제핀보다 근육긴장저하 및 침흘림 효과가 적을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • 벨라루스
      • Vitebsk, 벨라루스, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, 인도, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • 호주
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 LGS 발병 시점에 11세 미만이어야 합니다.
  • 환자는 LGS를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 1 AED를 복용해야 합니다.
  • 부모나 간병인은 정확한 발작 일지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 발작의 원인은 진행성 신경계 질환입니다. 결절성 경화증 환자는 진행성 종양이 없는 한 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 환자는 기준선으로부터 12주 이내에 간질 지속 상태의 에피소드를 경험했습니다.
  • 환자는 스크리닝 6개월 이내에 소생술이 필요한 무산소 에피소드를 경험했습니다.
  • 환자는 알레르기 반응 또는 벤조디아제핀에 대한 상당한 민감성의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  • 환자가 동시에 3개 이상의 AED를 복용하고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 미만 동안 케톤식이 요법을 받았거나 빈번한 배변으로 고통받습니다.
  • 환자에게 미주 신경 자극기(VNS)가 있는 경우 스크리닝 전 최소 30일 동안 설정이 안정적이지 않았습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 6개월 동안 코르티코트로핀을 복용했습니다.
  • 환자는 현재 장기 전신 스테로이드(천식 치료를 위한 흡입 중재 제외) 또는 간질을 악화시키는 것으로 알려진 기타 매일의 약물을 복용하고 있습니다. 예를 들어, 특발성 신증후군이나 천식에 대한 예방 약물은 예외입니다.
  • 환자가 펠바메이트를 복용 중인 경우 스크리닝 전 1년 미만 동안 복용했습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
정제; 구두로; 15-18주 동안 매일
실험적: 클로바잠 저용량
의약품: 클로바잠 저용량
0.25mg/kg/일; 정제; 구두로; 15-18주 동안
다른 이름들:
  • 온피™
실험적: 클로바잠 중간 용량
의약품: 클로바잠 중간 용량
0.5mg/kg/일; 정제; 구두로; 15-18주 동안
다른 이름들:
  • 온피™
실험적: 클로바잠 고용량
의약품: 클로바잠 고용량
1.0mg/kg/일; 정제; 구두로; 15-18주 동안
다른 이름들:
  • 온피™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙하 발작 횟수 감소율(12주 유지 관리 기간).
기간: 4주 기본 기간 및 12주 유지 기간
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기본 기간 및 12주 유지 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드롭 발작 수의 감소율(12주 유지 관리 기간의 처음 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 처음 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 처음 4주
드롭 발작 수의 감소율(12주 유지 기간의 중간 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간 중 중간 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간 중 중간 4주
드롭 발작 수의 감소율(12주 유지 기간의 마지막 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 마지막 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 마지막 4주
드롭 발작의 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소(12주 유지 기간)를 갖는 환자로 정의된 치료 반응자로 간주되는 환자의 백분율.
기간: 4주 기준 기간 및 12주 유지 기간
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준 기간 및 12주 유지 기간
치료 반응자로 간주되는 환자의 비율은 방울 발작이 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소한 환자로 정의됩니다(12주 유지 기간의 처음 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 처음 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 처음 4주
치료 반응자로 간주되는 환자의 비율은 방울 발작이 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소한 환자로 정의됩니다(12주 유지 기간의 중간 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간 중 중간 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간 중 중간 4주
치료 반응자로 간주되는 환자의 비율은 방울 발작이 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소한 환자로 정의됩니다(12주 유지 기간 중 마지막 4주).
기간: 4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 마지막 4주
발작 일지에서 드롭 발작의 수(주당 평균)를 얻었습니다. 유지 기간을 완료하지 않은 환자의 주당 평균 발작 감소는 유지 기간 시작부터 중단 날짜까지의 시간을 기준으로 계산되었습니다.
4주 기준선 기간 및 12주 유지 기간의 마지막 4주
용인
기간: 4주 기준선 기간 및 유지 기간의 처음 4주/처음 8주
4주 기준선 기간과 비교하여 유지 관리의 처음 4주 또는 처음 8주 동안 낙하 발작률이 50% 이상 감소한 연구 반응자.
4주 기준선 기간 및 유지 기간의 처음 4주/처음 8주
환자의 전반적인 증상 변화에 대한 연구자 글로벌 평가.
기간: 15주차
주치의는 clobazam 치료 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화와 발작 활동 및 삶의 질의 전반적인 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음"에 체크하여 평가하도록 요청했습니다. , "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨".
15주차
환자의 전반적인 증상 변화에 대한 부모/간병인의 전반적인 평가.
기간: 15주차
부모/보호자는 clobazam 치료 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화와 발작 활동 및 삶의 질의 전반적인 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "아니오"에 체크하여 평가하도록 요청받았습니다. 변화", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨".
15주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
논드롭 발작의 수 감소율.
기간: 4주 기준 기간 및 12주 유지 기간
이 결과 측정은 비드롭 발작의 백분율 감소(주당 평균)를 평가했습니다. 논드롭 발작은 드롭 발작의 정의를 충족하지 않는 기타 발작이었습니다. 낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 머리가 표면에 부딪히거나 넘어질 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 발작 또는 주문(무긴장, 긴장 또는 근간대)으로 정의되었습니다. 또는 공격 또는 주문 당시 환자의 위치에 따라 부상.
4주 기준 기간 및 12주 유지 기간
전체(드롭 및 비드롭) 발작의 감소율.
기간: 4주 기본 기간 및 12주 유지 기간
이 결과 측정은 전체(드롭 및 비드롭) 발작에서 평균 주당 비율의 감소율을 평가했습니다. 낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 머리가 표면에 부딪히거나 넘어질 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 발작 또는 주문(무긴장, 긴장 또는 근간대)으로 정의되었습니다. 또는 공격 또는 주문 당시 환자의 위치에 따라 부상. 논드롭 발작은 드롭 발작의 정의를 충족하지 않는 기타 발작이었습니다.
4주 기본 기간 및 12주 유지 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundbeck LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13110A
  • OV1012 (다른: Former study ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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