Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobazam hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

6. januar 2012 opdateret af: Lundbeck LLC

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsstudie af Clobazam hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​clobazam som supplerende terapi i behandlingen af ​​anfald, der fører til faldanfald (dråbeanfald) hos patienter i alderen 2 til 60 år med Lennox-Gastaut syndrom (LGS). Patienter vil blive indskrevet på cirka 65 steder i USA og tidligere USA i op til 23 uger. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten en lav, middel eller høj dosis eller placebo. Undersøgelsen vil omfatte en basisperiode, en titreringsperiode og en vedligeholdelsesperiode. Efter vedligeholdelsesperioden vil patienter enten fortsætte i et åbent forlængelsesstudie eller gå ind i nedtrapningsperioden med et sidste besøg 1 uge efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LGS udgør en betydelig behandlingsudfordring. Intet enkelt antiepileptisk lægemiddel (AED) giver tilfredsstillende lindring for alle eller de fleste patienter med LGS, og en kombination af behandlinger er ofte påkrævet. Selv med kombinationsbehandling viser mange LGS-patienter modstand mod behandling. Supplerende behandling med nyere antikonvulsiv medicin har vist effekt for nogle patienter, selvom polyterapi og høje medicindoser ofte er forbundet med ugunstige bivirkningsprofiler.

Der er behov for mere effektive og bedre tolererede behandlingsmuligheder for denne population af medicinsk vanskelige epilepsipatienter. Clobazam kan give en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med andre AED'er, der i øjeblikket er godkendt til behandling af LGS og kan have mindre hypotoni og savlende virkninger end andre benzodiazepiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Indien, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have været <11 år ved starten af ​​LGS.
  • Patienten skal have LGS.
  • Patienten skal være på mindst 1 AED.
  • Forælder eller omsorgsperson skal kunne føre en nøjagtig anfaldsdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Ætiologien af ​​patientens anfald er en progressiv neurologisk sygdom. Patienter med tuberøs sklerose vil ikke blive udelukket fra studiedeltagelse, medmindre der er en progressiv tumor.
  • Patienten har haft en episode af status epilepticus inden for 12 uger efter baseline.
  • Patienten har haft en anoksisk episode, der kræver genoplivning inden for 6 måneder efter screening.
  • Patienten har en klinisk signifikant historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for benzodiazepiner.
  • Patienten tager mere end 3 samtidige AED'er.
  • Patienten har været på ketogen diæt i mindre end 30 dage før screening eller lider af hyppig afføring.
  • Hvis patienten har en Vagal Nerve Stimulator (VNS), har indstillingerne ikke været stabile i mindst 30 dage før screening.
  • Patienten har taget corticotropiner i de 6 måneder forud for screening.
  • Patienten tager i øjeblikket langvarige systemiske steroider (eksklusive inhalationsmediering til astmabehandling) eller enhver anden daglig medicin, der vides at forværre epilepsi. Der vil være en undtagelse fra profylaktisk medicin, for eksempel mod idiopatisk nefrotisk syndrom eller astma.
  • Hvis patienten tager felbamat, har han taget det i mindre end 1 år før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
tabletter; oralt; dagligt i 15-18 uger
EKSPERIMENTEL: Clobazam lav dosis
Medicin: Clobazam lav dosis
0,25 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 uger
Andre navne:
  • Onfi™
EKSPERIMENTEL: Clobazam medium dosis
Medicin: Clobazam medium dosis
0,5 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 uger
Andre navne:
  • Onfi™
EKSPERIMENTEL: Clobazam høj dosis
Medicin: Clobazam høj dosis
1,0 mg/kg/dag; tabletter; oralt; i 15-18 uger
Andre navne:
  • Onfi™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af dråbeanfald (12 ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af dråbeanfald (første 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de første 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de første 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentvis reduktion i antallet af dråbeanfald (midt 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de midterste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de midterste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentvis reduktion i antallet af dråbeanfald (sidste 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de sidste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de sidste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter, defineret som dem med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduktion i faldanfald (12 ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter defineret som dem med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduktion i dråbeanfald (første 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de første 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de første 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter defineret som dem med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduktion i dråbeanfald (midt 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de midterste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de midterste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af patienter, der betragtes som behandlingsrespondenter, defineret som dem med >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % reduktion i dråbeanfald (sidste 4 uger af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode).
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og de sidste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Antal dråbeanfald (gennemsnit pr. uge) blev opnået fra anfaldsdagbøger. Det gennemsnitlige fald i anfald pr. uge for patienter, der ikke fuldførte vedligeholdelsesperioden, blev beregnet ud fra tiden fra begyndelsen af ​​vedligeholdelsesperioden til datoen for seponering.
4-ugers baseline-periode og de sidste 4 uger af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Tolerance
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og første 4/første 8 uger af vedligeholdelsesperioden
Undersøgelsesrespondenter, som har ≥50 % reduktion i deres faldanfaldshyppighed i løbet af de første 4 eller første 8 ugers vedligeholdelse sammenlignet med den 4-ugers basislinjeperiode.
4-ugers baseline-periode og første 4/første 8 uger af vedligeholdelsesperioden
Investigator globale evalueringer af patientens samlede ændring i symptomer.
Tidsramme: Uge 15
Lægen blev bedt om at vurdere patientens generelle ændring i symptomer og overordnede ændring i anfaldsaktivitet og livskvalitet siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring" , "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Uge 15
Forældre/plejer globale evalueringer af patientens overordnede ændring i symptomer.
Tidsramme: Uge 15
Forælderen/plejeren blev bedt om at vurdere patientens overordnede ændring i symptomer og overordnede ændring i anfaldsaktivitet og livskvalitet siden begyndelsen af ​​clobazam-behandlingen ved at kontrollere "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "nej". forandring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre".
Uge 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af ikke-dropsanfald.
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Dette resultatmål evaluerede den procentvise reduktion (gennemsnit pr. uge) i anfald uden fald. Ikke-dråbeanfald var andre anfald, der ikke opfyldte definitionen af ​​dråbeanfald. Dråbeanfald blev defineret som et dråbeanfald eller besværgelse (atonisk, tonisk eller myoklonisk), der involverede hele kroppen, kroppen eller hovedet, som førte til et fald, skade, fald i stolen, eller hovedet ramte overfladen, eller som kunne have ført til et fald. eller skade, afhængigt af patientens position på tidspunktet for angrebet eller besværgelsen.
4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Procent reduktion af samlede (drop og non-drop) anfald.
Tidsramme: 4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Dette resultatmål evaluerede den procentvise reduktion i den gennemsnitlige ugentlige rate i det samlede antal (fald og ikke-drop) anfald. Dråbeanfald blev defineret som et dråbeanfald eller besværgelse (atonisk, tonisk eller myoklonisk), der involverede hele kroppen, kroppen eller hovedet, som førte til et fald, skade, fald i stolen, eller hovedet ramte overfladen, eller som kunne have ført til et fald. eller skade, afhængigt af patientens position på tidspunktet for angrebet eller besværgelsen. Ikke-dråbeanfald var andre anfald, der ikke opfyldte definitionen af ​​dråbeanfald.
4-ugers baseline-periode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13110A
  • OV1012 (ANDET: Former study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Clobazam lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner