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Clobazam em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut

6 de janeiro de 2012 atualizado por: Lundbeck LLC

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de Clobazam em pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do clobazam como terapia adjuvante no tratamento de convulsões que levam a ataques de queda (convulsões de queda) em pacientes de 2 a 60 anos de idade com Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS). Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 65 locais nos EUA e fora dos EUA por até 23 semanas. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma dose baixa, média ou alta ou placebo. O estudo incluirá um período de linha de base, um período de titulação e um período de manutenção. Após o período de manutenção, os pacientes continuarão em um estudo de extensão aberto ou entrarão no período de redução com uma visita final 1 semana após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LGS representa um desafio de tratamento significativo. Nenhuma droga antiepiléptica (DAE) fornece alívio satisfatório para todos ou a maioria dos pacientes com LGS e uma combinação de tratamentos é frequentemente necessária. Mesmo com a terapia combinada, muitos pacientes com LGS apresentam resistência ao tratamento. A terapia adjuvante com novos medicamentos anticonvulsivantes demonstrou eficácia para alguns pacientes, embora a politerapia e altas doses de medicamentos estejam frequentemente associadas a perfis desfavoráveis ​​de eventos adversos.

Opções de tratamento mais eficazes e melhor toleradas são necessárias para essa população de pacientes com epilepsia intratável. Clobazam pode fornecer um perfil de segurança aprimorado em comparação com outros DAEs atualmente aprovados para o tratamento de LGS e pode ter menos hipotonia e efeitos de salivação do que outros benzodiazepínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, Índia, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter <11 anos de idade no início da LGS.
  • O paciente deve ter LGS.
  • O paciente deve estar em pelo menos 1 DEA.
  • Os pais ou cuidadores devem ser capazes de manter um diário preciso das crises.

Critério de exclusão:

  • A etiologia das convulsões do paciente é uma doença neurológica progressiva. Pacientes com esclerose tuberosa não serão excluídos da participação no estudo, a menos que haja um tumor progressivo.
  • O paciente teve um episódio de estado de mal epiléptico dentro de 12 semanas da linha de base.
  • O paciente teve um episódio anóxico exigindo ressuscitação dentro de 6 meses após a triagem.
  • O paciente tem uma história clinicamente significativa de reação alérgica ou sensibilidade significativa a benzodiazepínicos.
  • O paciente está tomando mais de 3 AEDs simultâneos.
  • O paciente está em dieta cetogênica há menos de 30 dias antes da triagem ou sofre de evacuações frequentes.
  • Se o paciente tiver um estimulador de nervo vago (VNS), as configurações não ficaram estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • O paciente tomou corticotropinas nos 6 meses anteriores à triagem.
  • O paciente está atualmente tomando esteróides sistêmicos de longo prazo (excluindo mediação inalatória para tratamento da asma) ou qualquer outro medicamento diário conhecido por exacerbar a epilepsia. Uma exceção será feita de medicação profilática, por exemplo, para síndrome nefrótica idiopática ou asma.
  • Se o paciente estiver tomando felbamato, o tomou por menos de 1 ano antes da triagem.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimidos; oralmente; diariamente por 15-18 semanas
EXPERIMENTAL: Clobazam Baixa Dose
Medicamento: Clobazam Baixa Dose
0,25 mg/kg/dia; comprimidos; oralmente; por 15-18 semanas
Outros nomes:
  • Onfi™
EXPERIMENTAL: Clobazam Dose Média
Medicamento: Clobazam Dose Média
0,5 mg/kg/dia; comprimidos; oralmente; por 15-18 semanas
Outros nomes:
  • Onfi™
EXPERIMENTAL: Clobazam Alta Dose
Medicamento: Clobazam Alta Dose
1,0 mg/kg/dia; comprimidos; oralmente; por 15-18 semanas
Outros nomes:
  • Onfi™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no número de convulsões por queda (período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no número de convulsões por queda (primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Redução percentual no número de convulsões por queda (4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as 4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as 4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas
Redução percentual no número de convulsões por queda (últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Porcentagem de pacientes considerados respondedores ao tratamento definidos como aqueles com >=25%, >=50%, >=75%, 100% de redução nas convulsões por queda (período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Porcentagem de pacientes considerados respondedores ao tratamento definidos como aqueles com >=25%, >=50%, >=75%, redução de 100% nas convulsões por queda (primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as primeiras 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Porcentagem de pacientes considerados respondedores ao tratamento definidos como aqueles com >=25%, >=50%, >=75%, 100% de redução nas convulsões por queda (4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as 4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as 4 semanas intermediárias do período de manutenção de 12 semanas
Porcentagem de pacientes considerados respondedores ao tratamento definidos como aqueles com >=25%, >=50%, >=75%, redução de 100% nas convulsões por queda (últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas).
Prazo: Período basal de 4 semanas e as últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Número de crises de queda (média por semana) foi obtido a partir de diários de crises. A queda média de convulsões por semana para os pacientes que não completaram o período de manutenção foi calculada com base no tempo desde o início do período de manutenção até a data da retirada.
Período basal de 4 semanas e as últimas 4 semanas do período de manutenção de 12 semanas
Tolerância
Prazo: Período basal de 4 semanas e primeiras 4/primeiras 8 semanas do período de manutenção
Respondedores do estudo que tiveram ≥50% de redução em sua taxa de convulsão durante as primeiras 4 ou 8 primeiras semanas de manutenção em comparação com o período basal de 4 semanas.
Período basal de 4 semanas e primeiras 4/primeiras 8 semanas do período de manutenção
Avaliações Globais do Investigador da Alteração Geral dos Sintomas do Paciente.
Prazo: Semana 15
O médico foi solicitado a avaliar a mudança geral do paciente nos sintomas e a mudança geral na atividade convulsiva e na qualidade de vida desde o início do tratamento com clobazam marcando "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem alteração" , "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
Semana 15
Avaliações globais dos pais/responsáveis ​​sobre a alteração geral dos sintomas do paciente.
Prazo: Semana 15
O pai/cuidador foi solicitado a avaliar a mudança geral do paciente nos sintomas e mudança geral na atividade convulsiva e qualidade de vida desde o início do tratamento com clobazam marcando "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "não mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
Semana 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual no Número de Convulsões Non-drop.
Prazo: Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Esta medida de resultado avaliou a redução percentual (média por semana) em convulsões sem queda. Convulsões sem queda foram outras convulsões que não atenderam à definição de crise de queda. As crises de queda foram definidas como um ataque de queda ou feitiço (atônico, tônico ou mioclônico) envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda na cadeira ou batida da cabeça em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do paciente no momento do ataque ou feitiço.
Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Redução Percentual do Total de Convulsões (Drop e Non-Drop).
Prazo: Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas
Esta medida de resultado avaliou a redução percentual na taxa semanal média no total de convulsões (queda e sem queda). As crises de queda foram definidas como um ataque de queda ou feitiço (atônico, tônico ou mioclônico) envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda na cadeira ou batida da cabeça em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do paciente no momento do ataque ou feitiço. Convulsões sem queda foram outras convulsões que não atenderam à definição de crise de queda.
Período de linha de base de 4 semanas e período de manutenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lundbeck LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13110A
  • OV1012 (OUTRO: Former study ID)

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