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Lennox-Gastaut 综合征患者的氯巴占

2012年1月6日 更新者：Lundbeck LLC

Clobazam 在 Lennox-Gastaut 综合征患者中的双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究

本研究的目的是评估 clobazam 作为辅助疗法治疗 2 至 60 岁 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 患者癫痫发作的安全性和有效性，这些癫痫发作导致跌倒发作（drop seizures）。 患者将在美国和美国以外的大约 65 个地点登记，为期长达 23 周。 患者将被随机分配到低、中或高剂量或安慰剂组。 该研究将包括基线期、滴定期和维持期。 维持期结束后，患者将继续进入开放标签扩展研究，或进入减量期，在最后一次给药后 1 周进行最后一次就诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LGS 对治疗提出了重大挑战。 没有一种单一的抗癫痫药 (AED) 可以为所有或大多数 LGS 患者提供令人满意的缓解，因此通常需要联合治疗。 即使采用联合疗法，许多 LGS 患者仍表现出对治疗的抵抗力。 新型抗惊厥药物的辅助治疗已证明对一些患者有效，尽管多药治疗和高药物剂量通常与不利的不良事件有关。

这群难治性癫痫患者需要更有效、耐受性更好的治疗方案。 与目前批准用于治疗 LGS 的其他 AED 相比，Clobazam 可能提供更好的安全性，并且可能比其他苯二氮卓类药物具有更少的肌张力减退和流口水效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Mumbai、印度、400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore、Karnataka、印度、575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore、Karnataka、印度、575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane、Pune、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow、Uttra Pradesh、印度、226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • 白俄罗斯
      • Vitebsk、白俄罗斯、210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee、Florida、美国、33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0211
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在 LGS 发作时必须小于 11 岁。
  • 患者必须有 LGS。
  • 患者必须至少使用 1 个 AED。
  • 父母或看护人必须能够准确记录癫痫发作日记。

排除标准：

  • 患者癫痫发作的病因是一种进行性神经系统疾病。 结节性硬化症患者不会被排除在研究参与之外，除非存在进行性肿瘤。
  • 患者在基线后 12 周内出现癫痫持续状态。
  • 患者在筛选后 6 个月内出现缺氧发作，需要复苏。
  • 患者有临床显着的过敏反应史或对苯二氮卓类药物显着敏感。
  • 患者同时服用超过 3 种 AED。
  • 患者在筛查前接受生酮饮食的时间少于 30 天，或经常排便。
  • 如果患者有迷走神经刺激器 (VNS)，则设置在筛选前至少 30 天都不稳定。
  • 患者在筛选前的 6 个月内服用过促肾上腺皮质激素。
  • 患者目前正在服用长期全身性类固醇（不包括用于治疗哮喘的吸入药物）或任何其他已知会加重癫痫的日常药物。 预防性药物除外，例如特发性肾病综合征或哮喘。
  • 如果患者正在服用非尔氨酯，则在筛选前服用它的时间少于 1 年。

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
片剂；口头;每天 15-18 周
实验性的：氯巴占低剂量
药品：氯巴占低剂量
0.25 毫克/千克/天；片剂；口头; 15-18周
其他名称：
  • Onfi™
实验性的：氯巴占中剂量
药品：氯巴占中剂量
0.5 毫克/千克/天；片剂；口头; 15-18周
其他名称：
  • Onfi™
实验性的：氯巴占高剂量
药品：氯巴占高剂量
1.0 毫克/千克/天；片剂；口头; 15-18周
其他名称：
  • Onfi™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌落发作次数减少百分比（12 周维护期）。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌落发作次数减少百分比（12 周维护期的前 4 周）。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期的前 4 周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期的前 4 周
跌落发作次数减少百分比（12 周维护期的中间 4 周）。
大体时间：4周基线期和12周维持期的中间4周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4周基线期和12周维持期的中间4周
跌落发作次数减少百分比（12 周维护期的最后 4 周）。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期的最后 4 周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期的最后 4 周
认为治疗有反应的患者百分比定义为 >=25%、>=50%、>=75%、跌落发作减少 100%（12 周维持期）。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期
定义为 >=25%、>=50%、>=75%、跌落发作减少 100%（12 周维持期的前 4 周）的患者的百分比。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期的前 4 周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期的前 4 周
定义为 >=25%、>=50%、>=75%、100% 跌落发作减少（12 周维持期的中间 4 周）的患者的百分比。
大体时间：4周基线期和12周维持期的中间4周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4周基线期和12周维持期的中间4周
定义为 >=25%、>=50%、>=75%、跌落发作减少 100%（12 周维持期的最后 4 周）的患者的百分比。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期的最后 4 周
从癫痫发作日记中获得癫痫发作次数（平均每周）。 根据从维持期开始到停药日期的时间，计算未完成维持期的患者每周癫痫发作的平均下降幅度。
4 周基线期和 12 周维持期的最后 4 周
宽容
大体时间：4 周基线期和维持期的前 4/前 8 周
与 4 周基线期相比，在维持治疗的前 4 周或前 8 周内癫痫发作率降低 ≥ 50% 的研究应答者。
4 周基线期和维持期的前 4/前 8 周
研究者对患者整体症状变化的整体评估。
大体时间：第 15 周
医生被要求通过检查“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”来评估自氯巴占治疗开始以来患者症状的总体变化以及癫痫发作活动和生活质量的总体变化、“差一点”、“差很多”或“差很多”。
第 15 周
父母/看护者对患者症状总体变化的总体评估。
大体时间：第 15 周
要求父母/看护者通过勾选“非常改善”、“改善很大”、“改善微乎其微”、“无变化”、“差一点”、“差很多”或“差很多”。
第 15 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非跌落发作次数的减少百分比。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期
该结果测量评估了非跌落发作的减少百分比（每周平均）。 非跌落发作是其他不符合跌落发作定义的发作。 跌落发作定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落发作或咒语（失张力、强直或肌阵挛）导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上或头部撞击表面或可能导致跌倒或伤害，取决于患者在攻击或法术发生时的位置。
4 周基线期和 12 周维持期
总（跌落和非跌落）癫痫发作的减少百分比。
大体时间：4 周基线期和 12 周维持期
该结果测量评估了总（下降和非下降）癫痫发作平均每周发生率的降低百分比。 跌落发作定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落发作或咒语（失张力、强直或肌阵挛）导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上或头部撞击表面或可能导致跌倒或伤害，取决于患者在攻击或法术发生时的位置。 非跌落发作是其他不符合跌落发作定义的发作。
4 周基线期和 12 周维持期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lundbeck LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月6日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13110A
  • OV1012 (其他：Former study ID)

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