Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clobazam en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut

6 de enero de 2012 actualizado por: Lundbeck LLC

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de clobazam en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de clobazam como terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones que conducen a ataques de caída (convulsiones de caída) en pacientes de 2 a 60 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG). Los pacientes se inscribirán en aproximadamente 65 sitios en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. durante un máximo de 23 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis baja, media o alta, o a un placebo. El estudio incluirá un período de referencia, un período de titulación y un período de mantenimiento. Después del período de mantenimiento, los pacientes continuarán con un estudio de extensión de etiqueta abierta o ingresarán al período de reducción gradual con una visita final 1 semana después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LGS plantea un importante desafío de tratamiento. Ningún fármaco antiepiléptico (FAE) por sí solo proporciona un alivio satisfactorio para todos o la mayoría de los pacientes con LGS y, a menudo, se requiere una combinación de tratamientos. Incluso con la terapia combinada, muchos pacientes LGS muestran resistencia al tratamiento. La terapia adyuvante con medicamentos anticonvulsivos más nuevos ha demostrado eficacia para algunos pacientes, aunque la politerapia y las dosis altas de medicamentos a menudo se asocian con perfiles de eventos adversos desfavorables.

Se necesitan opciones de tratamiento más eficaces y mejor toleradas para esta población de pacientes con epilepsia médicamente intratables. Clobazam puede proporcionar un perfil de seguridad mejorado en comparación con otros AED actualmente aprobados para el tratamiento de LGS y puede tener menos efectos de hipotonía y babeo que otras benzodiazepinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Strategic Health Evaluators
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin & Repatriation Hospital (Austin Health) Epilepsy Research Centre
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35081
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85216
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Child Neurology Center of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Pediatric Neurology of Idaho Children's Specialty Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61516
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic, Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55012
        • Minnesota Epilepsy Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14450
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • UTMG Pediatric Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center at UT Southwestern-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Pediatric Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital Medical Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Govind Ballabh Pant Hospitals and Guru Nanak Eye centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Neurology Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Malikatta Neuro Center
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K. S. Hedge Medical Academy
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital & Research Centre
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Pune
      • Erandawane, Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 1410108
        • Christian Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Uttra Pradesh
      • Lucknow, Uttra Pradesh, India, 226 003
        • Chhatrapati Sahu Ji Maharaj Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 50009
        • Kaunas University of Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber tenido <11 años de edad al inicio del LGS.
  • El paciente debe tener LGS.
  • El paciente debe estar en al menos 1 AED.
  • El padre o cuidador debe poder llevar un diario de convulsiones preciso.

Criterio de exclusión:

  • La etiología de las convulsiones del paciente es una enfermedad neurológica progresiva. Los pacientes con esclerosis tuberosa no serán excluidos de la participación en el estudio, a menos que haya un tumor progresivo.
  • El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
  • El paciente ha tenido un episodio anóxico que requirió reanimación dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • El paciente tiene antecedentes clínicamente significativos de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a las benzodiazepinas.
  • El paciente está tomando más de 3 AED concurrentes.
  • El paciente ha estado en la dieta cetogénica durante menos de 30 días antes de la selección o sufre deposiciones frecuentes.
  • Si el paciente tiene un estimulador del nervio vagal (VNS), la configuración no ha sido estable durante al menos 30 días antes de la selección.
  • El paciente ha tomado corticotropinas en los 6 meses anteriores a la selección.
  • El paciente actualmente está tomando esteroides sistémicos a largo plazo (excluyendo la medicación inhalada para el tratamiento del asma) o cualquier otro medicamento diario conocido por exacerbar la epilepsia. Se hará una excepción con la medicación profiláctica, por ejemplo, para el síndrome nefrótico idiopático o el asma.
  • Si el paciente está tomando felbamato, lo ha estado tomando durante menos de 1 año antes de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
tabletas; oralmente; diariamente durante 15-18 semanas
EXPERIMENTAL: Dosis baja de clobazam
Droga: Dosis baja de clobazam
0,25 mg/kg/día; tabletas; oralmente; durante 15-18 semanas
Otros nombres:
  • Onfi™
EXPERIMENTAL: Clobazam Dosis Media
Droga: Clobazam Dosis Media
0,5 mg/kg/día; tabletas; oralmente; durante 15-18 semanas
Otros nombres:
  • Onfi™
EXPERIMENTAL: Dosis alta de clobazam
Droga: Dosis alta de clobazam
1,0 mg/kg/día; tabletas; oralmente; durante 15-18 semanas
Otros nombres:
  • Onfi™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el número de incautaciones de gotas (período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el número de incautaciones de gotas (primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de reducción en el número de incautaciones de gotas (4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las 4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las 4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de reducción en el número de incautaciones de gotas (últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de pacientes considerados respondedores al tratamiento definidos como aquellos con una reducción >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % en las convulsiones de gotas (período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de pacientes considerados respondedores al tratamiento definidos como aquellos con una reducción >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % en las convulsiones de gotas (primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las primeras 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de pacientes considerados respondedores al tratamiento definidos como aquellos con una reducción >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % en las convulsiones de gotas (4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las 4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las 4 semanas intermedias del período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de pacientes considerados respondedores al tratamiento definidos como aquellos con una reducción >=25 %, >=50 %, >=75 %, 100 % en las convulsiones de gotas (últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y las últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
El número de incautaciones de gotas (promedio por semana) se obtuvo de los diarios de incautaciones. La disminución promedio de las convulsiones por semana para los pacientes que no completaron el período de mantenimiento se calculó en función del tiempo transcurrido desde el comienzo del período de mantenimiento hasta la fecha de retiro.
Período de referencia de 4 semanas y las últimas 4 semanas del período de mantenimiento de 12 semanas
Tolerancia
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y primeras 4/primeras 8 semanas del período de mantenimiento
Respondedores del estudio que tienen una reducción de ≥50 % en su tasa de convulsiones durante las primeras 4 u 8 primeras semanas de mantenimiento en comparación con el período de referencia de 4 semanas.
Período de referencia de 4 semanas y primeras 4/primeras 8 semanas del período de mantenimiento
Evaluaciones globales del investigador del cambio general en los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 15
Se le pidió al médico que calificara el cambio general en los síntomas del paciente y el cambio general en la actividad convulsiva y la calidad de vida desde el comienzo del tratamiento con clobazam marcando "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios". , "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Semana 15
Evaluaciones globales de los padres/cuidadores del cambio general en los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 15
Se le pidió al padre/cuidador que calificara el cambio general en los síntomas del paciente y el cambio general en la actividad de las convulsiones y la calidad de vida desde el comienzo del tratamiento con clobazam marcando "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambio", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Semana 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el número de incautaciones sin caída.
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
Esta medida de resultado evaluó el porcentaje de reducción (promedio por semana) en las convulsiones sin caída. Las convulsiones sin caída fueron otras convulsiones que no cumplieron con la definición de convulsiones por caída. Las convulsiones de caída se definieron como un ataque de caída o hechizo (atónico, tónico o mioclónico) que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o cabeza que golpea la superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del paciente en el momento del ataque o hechizo.
Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
Porcentaje de reducción de las incautaciones totales (de caída y no caída).
Periodo de tiempo: Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
Esta medida de resultado evaluó el porcentaje de reducción en la tasa semanal promedio en las convulsiones totales (con y sin caída). Las convulsiones de caída se definieron como un ataque de caída o hechizo (atónico, tónico o mioclónico) que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o cabeza que golpea la superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del paciente en el momento del ataque o hechizo. Las convulsiones sin caída fueron otras convulsiones que no cumplieron con la definición de convulsiones por caída.
Período de referencia de 4 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lundbeck LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13110A
  • OV1012 (OTRO: Former study ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir