ルフワンヤマ新生児生存プロジェクト (LUNESP)
2011年3月29日 更新者：Boston University
私たちは、従来の助産師に新生児蘇生プロトコル（NRP）の修正版を訓練し、現場で敗血症を識別して抗生物質を投与する能力を向上させることによって、ザンビア新生児の生後28日死亡率を減らすことができるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ザンビアの田舎で伝統的な助産師に追加のトレーニングと物資を提供することの影響を調べるクラスターランダム化試験です。
120 の TBA が介入/対照にランダム化されます。
介入の TBA は、NRP トレーニング、新生児蘇生のための物品、体温調節用のブランケット、アモキシシリン錠剤の受け取りを受けます。
対照TBAは以前の標準治療に従って継続する。
主要アウトカムは、各研究群におけるTBAが立ち会った出産の割合としての生後28日での死亡率である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3559
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安全な出産に関する訓練を受けた未定。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。ランダム化されることをいとわない。学習手順を遵守する意欲がある
除外基準:
- ルフワンヤマ地区外在住の未定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入のための訓練と物資を受けるTBA
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新生児蘇生と敗血症の特定の早期治療に関するトレーニング
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アクティブコンパレータ：コントロール
現在の実務基準を継続する未定
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助産師に対する現在の標準ケアを継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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周産期死亡率
時間枠：ゼロ日目
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ゼロ日目
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敗血症による死亡率
時間枠：1日目から28日目までの死亡数
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1日目から28日目までの死亡数
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費用対効果
時間枠：0～28日目
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0～28日目
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HIV にさらされた出産に対するネビラピンの予防投与の成功
時間枠：0日目の臍帯の乾燥した血液スポット
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0日目の臍帯の乾燥した血液スポット
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher J Gill, MD MS、Boston Universtiy
- スタディディレクター：Grace Mazala, RN、Lufwanyama District Health Management Team
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gill CJ, Guerina NG, Mulenga C, Knapp AB, Mazala G, Hamer DH. Training Zambian traditional birth attendants to reduce neonatal mortality in the Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP). Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.02.012. Epub 2012 Apr 27.
- Gill CJ, Phiri-Mazala G, Guerina NG, Kasimba J, Mulenga C, MacLeod WB, Waitolo N, Knapp AB, Mirochnick M, Mazimba A, Fox MP, Sabin L, Seidenberg P, Simon JL, Hamer DH. Effect of training traditional birth attendants on neonatal mortality (Lufwanyama Neonatal Survival Project): randomised controlled study. BMJ. 2011 Feb 3;342:d346. doi: 10.1136/bmj.d346.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月29日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。