Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP)

29. mars 2011 oppdatert av: Boston University
Vi søker å finne ut om vi kan redusere dødeligheten på dag 28 hos zambiske nyfødte ved å trene tradisjonelle fødselshjelpere i en modifisert versjon av neonatal gjenopplivningsprotokoll (NRP) og ved å forbedre deres evne til å identifisere sepsis og initiere antibiotika i felten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klyngeforsøk av virkningen av å gi ekstra opplæring og forsyninger til tradisjonelle fødselshjelpere i landlige omgivelser i Zambia. 120 TBA er randomisert til intervensjon/kontroll. Intervensjons-TBA-er mottar NRP-opplæring, forsyninger for neonatal gjenopplivning, mottatte tepper for termoregulering og amoxicillin-tabletter. Kontroll TBA fortsetter i henhold til tidligere standard for omsorg. Primært utfall er dødelighet ved 28 dagers levetid som en andel av fødsler med TBA i hver studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3559

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBA opplært i sikker levering;
  • villig til å signere informert samtykke; villig til å bli randomisert; villig til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • TBA som bor utenfor Lufwanyama-distriktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
TBAer som mottar opplæring og forsyninger for intervensjonen
Annen: Neonatal gjenopplivingsprotokoll
opplæring i neonatal gjenopplivning og sepsisidentifikasjon tidlig behandling
Aktiv komparator: kontroll
TBA-er fortsetter med gjeldende standard for praksis
Annen: Velferdstandard
fortsatte med dagens standard for omsorg for fødselshjelpere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perinatal dødelighet
Tidsramme: dag null
dag null
sepsis dødelighet
Tidsramme: dødsfall mellom dag 1-28
dødsfall mellom dag 1-28
kostnadseffektivitet
Tidsramme: dager 0-28
dager 0-28
vellykket levering av nevirapinprofylakse til HIV-eksponerte fødsler
Tidsramme: dag null navlestrengstørket blodflekk
dag null navlestrengstørket blodflekk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Studieleder: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere