Proyecto de supervivencia neonatal de Lufwanyama (LUNESP)
29 de marzo de 2011 actualizado por: Boston University
Buscamos determinar si podemos reducir la mortalidad del día 28 en los recién nacidos de Zambia capacitando a las parteras tradicionales en una versión modificada del protocolo de reanimación neonatal (NRP) y mejorando su capacidad para identificar la sepsis e iniciar antibióticos en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio por conglomerados del impacto de brindar capacitación y suministros adicionales a las parteras tradicionales en un entorno rural de Zambia.
120 parteras tradicionales se asignan al azar a intervención/control.
Las parteras tradicionales de intervención reciben capacitación en PRN, suministros para reanimación neonatal, mantas para termorregulación y tabletas de amoxicilina.
Las parteras tradicionales de control continúan de acuerdo con el estándar de atención anterior.
El resultado primario es la mortalidad a los 28 días de vida como proporción de partos asistidos por parteras tradicionales en cada brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3559
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- partera tradicional capacitada en parto seguro;
- dispuesto a firmar el consentimiento informado; dispuesto a ser aleatorizado; dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- TBA viviendo fuera del distrito de Lufwanyama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
Parteras tradicionales que reciben capacitación y suministros para la intervención
|
capacitación en reanimación neonatal e identificación de sepsis tratamiento temprano
|
|
Comparador activo: control
Las parteras tradicionales continúan con el estándar de práctica actual
|
continuó con el estándar actual de atención para las parteras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: día cero
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día cero
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mortalidad por sepsis
Periodo de tiempo: muertes entre los días 1-28
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muertes entre los días 1-28
|
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rentabilidad
Periodo de tiempo: días 0-28
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días 0-28
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administración exitosa de profilaxis con nevirapina en partos expuestos al VIH
Periodo de tiempo: mancha de sangre seca de cordón umbilical día cero
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mancha de sangre seca de cordón umbilical día cero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
- Director de estudio: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gill CJ, Guerina NG, Mulenga C, Knapp AB, Mazala G, Hamer DH. Training Zambian traditional birth attendants to reduce neonatal mortality in the Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP). Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.02.012. Epub 2012 Apr 27.
- Gill CJ, Phiri-Mazala G, Guerina NG, Kasimba J, Mulenga C, MacLeod WB, Waitolo N, Knapp AB, Mirochnick M, Mazimba A, Fox MP, Sabin L, Seidenberg P, Simon JL, Hamer DH. Effect of training traditional birth attendants on neonatal mortality (Lufwanyama Neonatal Survival Project): randomised controlled study. BMJ. 2011 Feb 3;342:d346. doi: 10.1136/bmj.d346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GHS-A-00-03-00020-00-4
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