Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP)
29 mars 2011 uppdaterad av: Boston University
Vi försöker avgöra om vi kan minska dödligheten på dag 28 hos zambiska nyfödda genom att utbilda traditionella födelseskötare i en modifierad version av neonatal återupplivningsprotokoll (NRP) och genom att förbättra deras förmåga att identifiera sepsis och initiera antibiotika i fält.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kluster randomiserad studie av effekten av att tillhandahålla ytterligare utbildning och förnödenheter till traditionella födelseskötare på landsbygden i Zambia.
120 TBA är randomiserade till intervention/kontroll.
Intervention TBAs får NRP-utbildning, förnödenheter för neonatal återupplivning, mottagande filtar för termoreglering och amoxicillin-tabletter.
Kontroll-TBA fortsätter enligt tidigare vårdstandard.
Primärt utfall är dödlighet vid 28 dagars liv som andel av födslar med TBA i varje studiearm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3559
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBA utbildad i säker leverans;
- villig att underteckna informerat samtycke; villig att bli randomiserad; villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- TBA som bor utanför Lufwanyama-distriktet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
TBA som får utbildning och förnödenheter för interventionen
|
utbildning i neonatal återupplivning och sepsis identifiering tidig behandling
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
TBA fortsätter med nuvarande standard för praxis
|
fortsatte med nuvarande standard för vård av födelseskötare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
perinatal dödlighet
Tidsram: dag noll
|
dag noll
|
|
sepsis dödlighet
Tidsram: dödsfall mellan dag 1-28
|
dödsfall mellan dag 1-28
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: dagar 0-28
|
dagar 0-28
|
|
framgångsrik leverans av nevirapinprofylax till HIV-exponerade förlossningar
Tidsram: dag noll navelsträngstorkad blodfläck
|
dag noll navelsträngstorkad blodfläck
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
- Studierektor: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gill CJ, Guerina NG, Mulenga C, Knapp AB, Mazala G, Hamer DH. Training Zambian traditional birth attendants to reduce neonatal mortality in the Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP). Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.02.012. Epub 2012 Apr 27.
- Gill CJ, Phiri-Mazala G, Guerina NG, Kasimba J, Mulenga C, MacLeod WB, Waitolo N, Knapp AB, Mirochnick M, Mazimba A, Fox MP, Sabin L, Seidenberg P, Simon JL, Hamer DH. Effect of training traditional birth attendants on neonatal mortality (Lufwanyama Neonatal Survival Project): randomised controlled study. BMJ. 2011 Feb 3;342:d346. doi: 10.1136/bmj.d346.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GHS-A-00-03-00020-00-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .