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Lufwanyama-Überlebensprojekt für Neugeborene (LUNESP)

29. März 2011 aktualisiert von: Boston University
Wir möchten herausfinden, ob wir die Sterblichkeit am 28. Tag bei sambischen Neugeborenen reduzieren können, indem wir traditionellen Geburtshelfern eine modifizierte Version des Neonatal-Reanimationsprotokolls (NRP) beibringen und ihre Fähigkeit verbessern, Sepsis zu erkennen und Antibiotika vor Ort einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie über die Auswirkungen der Bereitstellung zusätzlicher Schulungen und Hilfsmittel für traditionelle Geburtshelfer in einer ländlichen Umgebung in Sambia. 120 TBAs werden randomisiert in Intervention/Kontrolle eingeteilt. Interventions-TBAs erhalten NRP-Schulungen, Hilfsmittel für die Wiederbelebung von Neugeborenen, Decken zur Thermoregulation und Amoxicillin-Tabletten. Kontroll-TBAs werden gemäß dem vorherigen Pflegestandard fortgesetzt. Primärer Endpunkt ist die Sterblichkeit am 28. Lebenstag als Anteil der Geburten, an denen TBAs in jedem Studienarm teilnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3559

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBA wird in sicherer Zustellung geschult;
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; bereit, randomisiert zu werden; bereit, sich an die Studienabläufe zu halten

Ausschlusskriterien:

  • TBA lebt außerhalb des Bezirks Lufwanyama

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
TBAs, die Schulungen und Material für die Intervention erhalten
Sonstiges: Protokoll zur Wiederbelebung von Neugeborenen
Ausbildung in Neugeborenen-Wiederbelebung und Sepsis-Erkennung in der Frühbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
TBAs werden mit dem aktuellen Standard der Praxis fortgeführt
Sonstiges: Pflegestandard
Fortführung des aktuellen Pflegestandards für Geburtshelfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perinatale Mortalität
Zeitfenster: Tag Null
Tag Null
Sepsis-Mortalität
Zeitfenster: Todesfälle zwischen dem 1. und 28. Tag
Todesfälle zwischen dem 1. und 28. Tag
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
erfolgreiche Bereitstellung einer Nevirapin-Prophylaxe bei HIV-exponierten Geburten
Zeitfenster: Tag Null Nabelschnur-getrockneter Blutfleck
Tag Null Nabelschnur-getrockneter Blutfleck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Studienleiter: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

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