Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lufwanyama újszülött túlélési projekt (LUNESP)

2011. március 29. frissítette: Boston University
Arra törekszünk, hogy meghatározzuk, csökkenthetjük-e a zambiai újszülöttek 28. napi halálozását a hagyományos szülést kísérőknek az újszülött újraélesztési protokoll (NRP) módosított változatának képzésével, valamint a szepszis azonosítására és az antibiotikumok terepen történő beindítására való képességük javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat a hagyományos szülést segítőknek nyújtott kiegészítő képzés és ellátás hatásairól Zambia vidéki környezetben. 120 TBA-t véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásba/kontrollba. Az intervenciós TBA-k NRP-képzésben részesülnek, az újszülöttek újraélesztéséhez szükséges kellékeket, a hőszabályozáshoz takarót és amoxicillin tablettát kapnak. A kontroll TBA-k az előzetes gondozási standardoknak megfelelően folytatódnak. Az elsődleges eredmény a 28. életnapos halálozás a TBA-k által érintett születések arányában minden vizsgálati karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3559

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biztonságos szállításra kiképzett TBA;
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést; hajlandók véletlenszerű besorolásra; hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Lufwanyama kerületen kívül élő TBA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
TBA-k, akik képzésben és felszerelésben részesülnek a beavatkozáshoz
Egyéb: Újszülött újraélesztési protokoll
képzés az újszülött újraélesztéséről és a szepszis korai kezeléséről
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A TBA-k a jelenlegi gyakorlat szerint folytatódnak
Egyéb: Az ellátás színvonala
folytatódott a szülõgondozók ellátásának jelenlegi színvonalával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: nap 28
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
perinatális mortalitás
Időkeret: nulladik nap
nulladik nap
szepszis mortalitás
Időkeret: elhalálozások 1-28 nap között
elhalálozások 1-28 nap között
költséghatékonyság
Időkeret: nap 0-28
nap 0-28
a nevirapin profilaxis sikeres beadása a HIV-nek kitett szüléseknél
Időkeret: nulladik nap köldökzsinór kiszáradt vérfolt
nulladik nap köldökzsinór kiszáradt vérfolt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Tanulmányi igazgató: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel