Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP)

29. marts 2011 opdateret af: Boston University
Vi søger at afgøre, om vi kan reducere dødeligheden på dag 28 hos zambiske nyfødte ved at træne traditionelle fødselshjælpere i en modificeret version af neonatal genoplivningsprotokol (NRP) og ved at forbedre deres evne til at identificere sepsis og initiere antibiotika i felten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klyngeforsøg af virkningen af ​​at give ekstra træning og forsyninger til traditionelle fødselshjælpere i landlige omgivelser i Zambia. 120 TBA'er er randomiseret til intervention/kontrol. Intervention TBA'er modtager NRP-træning, forsyninger til neonatal genoplivning, modtagelse af tæpper til termoregulering og amoxicillin-tabletter. Kontrol TBA'er fortsætter i henhold til tidligere standard for pleje. Det primære resultat er dødelighed ved 28 dages liv som en andel af fødsler, der er overværet af TBA'er i hver undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3559

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBA trænet i sikker levering;
  • villig til at underskrive informeret samtykke; villig til at blive randomiseret; villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • TBA, der bor uden for Lufwanyama-distriktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
TBA'er, der modtager træning og forsyninger til interventionen
Andet: Neonatal genoplivningsprotokol
træning i neonatal genoplivning og sepsis identifikation tidlig behandling
Aktiv komparator: styring
TBA'er fortsætter med den nuværende standard for praksis
Andet: Standard for pleje
fortsatte med den nuværende standard for pleje af fødselshjælpere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perinatal dødelighed
Tidsramme: dag nul
dag nul
sepsis dødelighed
Tidsramme: dødsfald mellem dag 1-28
dødsfald mellem dag 1-28
omkostningseffektivitet
Tidsramme: dag 0-28
dag 0-28
vellykket levering af nevirapin-profylakse til HIV-eksponerede fødsler
Tidsramme: dag nul navlestrengstørret blodplet
dag nul navlestrengstørret blodplet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Studieleder: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner