Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lufwanyama neonatale overlevingsproject (LUNESP)

29 maart 2011 bijgewerkt door: Boston University
We proberen te bepalen of we de sterfte op dag 28 bij Zambiaanse pasgeborenen kunnen verminderen door traditionele verloskundigen een aangepaste versie van het neonatale reanimatieprotocol (NRP) te leren en door hun vermogen om sepsis te identificeren en antibiotica in het veld te starten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde studie naar de impact van het geven van aanvullende training en voorraden aan traditionele vroedvrouwen in een landelijke omgeving in Zambia. 120 TBA's worden gerandomiseerd naar interventie/controle. Interventie TBA's krijgen NRP-training, benodigdheden voor neonatale reanimatie, ontvangen dekens voor thermoregulatie en amoxicilline-tabletten. Controle TBA's gaan door volgens de eerdere zorgstandaard. Primaire uitkomstmaat is mortaliteit na 28 dagen leven als percentage van de geboorten met TBA's in elke onderzoeksarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3559

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBA getraind in veilig afleveren;
  • bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; bereid om gerandomiseerd te worden; bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden

Uitsluitingscriteria:

  • TBA woonachtig buiten het district Lufwanyama

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
TBA's die training en benodigdheden krijgen voor de interventie
Ander: Neonatale reanimatieprotocol
training in neonatale reanimatie en vroege behandeling van sepsis
Actieve vergelijker: controle
TBA's gaan door met de huidige praktijkstandaard
Ander: Zorgstandaard
voortgezet met de huidige zorgstandaard voor vroedvrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perinatale sterfte
Tijdsspanne: dag nul
dag nul
sepsis sterfte
Tijdsspanne: sterfgevallen tussen dagen 1-28
sterfgevallen tussen dagen 1-28
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: dagen 0-28
dagen 0-28
succesvolle toediening van nevirapineprofylaxe aan hiv-blootgestelde bevallingen
Tijdsspanne: dag nul navelstreng gedroogd bloed spot
dag nul navelstreng gedroogd bloed spot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Studie directeur: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren