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Progetto di sopravvivenza neonatale Lufwanyama (LUNESP)

29 marzo 2011 aggiornato da: Boston University
Cerchiamo di determinare se possiamo ridurre la mortalità al 28° giorno nei neonati zambiani addestrando gli assistenti al parto tradizionali a una versione modificata del protocollo di rianimazione neonatale (NRP) e migliorando la loro capacità di identificare la sepsi e iniziare gli antibiotici sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo sull'impatto della fornitura di formazione e forniture aggiuntive agli assistenti al parto tradizionali in un ambiente rurale dello Zambia. 120 TBA sono randomizzati in intervento/controllo. I TBA di intervento ricevono formazione NRP, forniture per la rianimazione neonatale, coperte per la termoregolazione e compresse di amoxicillina. I TBA di controllo continuano secondo lo standard di cura precedente. L'esito primario è la mortalità a 28 giorni di vita come proporzione delle nascite assistite da TBA in ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3559

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBA addestrato alla consegna sicura;
  • disposto a firmare il consenso informato; disposti a essere randomizzati; disposti ad aderire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • TBA che vive fuori dal distretto di Lufwanyama

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
TBA che ricevono formazione e forniture per l'intervento
Altro: Protocollo di rianimazione neonatale
formazione in rianimazione neonatale e trattamento precoce dell'identificazione della sepsi
Comparatore attivo: controllo
TBA che continuano con l'attuale standard di pratica
Altro: Standard di sicurezza
continuato con l'attuale standard di cura per gli assistenti al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità perinatale
Lasso di tempo: giorno zero
giorno zero
mortalità per sepsi
Lasso di tempo: decessi tra i giorni 1-28
decessi tra i giorni 1-28
efficacia dei costi
Lasso di tempo: giorni 0-28
giorni 0-28
consegna riuscita della profilassi con nevirapina ai parti esposti all'HIV
Lasso di tempo: punto di sangue secco del cordone ombelicale del giorno zero
punto di sangue secco del cordone ombelicale del giorno zero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
  • Direttore dello studio: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHS-A-00-03-00020-00-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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