Projet de survie néonatale de Lufwanyama (LUNESP)
29 mars 2011 mis à jour par: Boston University
Nous cherchons à déterminer si nous pouvons réduire la mortalité au jour 28 chez les nouveau-nés zambiens en formant les accoucheuses traditionnelles à une version modifiée du protocole de réanimation néonatale (PRN) et en améliorant leur capacité à identifier la septicémie et à initier des antibiotiques sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes sur l'impact de la fourniture d'une formation et de fournitures supplémentaires aux accoucheuses traditionnelles en milieu rural en Zambie.
120 AT sont randomisées en intervention/contrôle.
Les accoucheuses traditionnelles d'intervention reçoivent une formation PNR, des fournitures pour la réanimation néonatale, reçoivent des couvertures pour la thermorégulation et des comprimés d'amoxicilline.
Les AT de contrôle se poursuivent conformément aux normes de soins antérieures.
Le résultat principal est la mortalité à 28 jours de vie en proportion des naissances assistées par des accoucheuses traditionnelles dans chaque bras de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3559
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TBA formée à l'accouchement en toute sécurité ;
- disposé à signer un consentement éclairé ; disposé à être randomisé ; disposé à adhérer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- TBA vivant en dehors du district de Lufwanyama
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention
Les accoucheuses traditionnelles qui reçoivent une formation et des fournitures pour l'intervention
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formation en réanimation néonatale et identification du sepsis traitement précoce
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Comparateur actif: contrôle
Les AT continuent avec la norme de pratique actuelle
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poursuivi avec la norme actuelle de soins pour les accoucheuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité périnatale
Délai: jour zéro
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jour zéro
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mortalité par septicémie
Délai: décès entre les jours 1-28
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décès entre les jours 1-28
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rentabilité
Délai: jours 0-28
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jours 0-28
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administration réussie de la prophylaxie à la névirapine aux accouchements exposés au VIH
Délai: jour zéro cordon ombilical tache de sang séché
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jour zéro cordon ombilical tache de sang séché
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
- Directeur d'études: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gill CJ, Guerina NG, Mulenga C, Knapp AB, Mazala G, Hamer DH. Training Zambian traditional birth attendants to reduce neonatal mortality in the Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP). Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.02.012. Epub 2012 Apr 27.
- Gill CJ, Phiri-Mazala G, Guerina NG, Kasimba J, Mulenga C, MacLeod WB, Waitolo N, Knapp AB, Mirochnick M, Mazimba A, Fox MP, Sabin L, Seidenberg P, Simon JL, Hamer DH. Effect of training traditional birth attendants on neonatal mortality (Lufwanyama Neonatal Survival Project): randomised controlled study. BMJ. 2011 Feb 3;342:d346. doi: 10.1136/bmj.d346.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-A-00-03-00020-00-4
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