Projeto de Sobrevivência Neonatal de Lufwanyama (LUNESP)
29 de março de 2011 atualizado por: Boston University
Procuramos determinar se podemos reduzir a mortalidade de 28 dias em recém-nascidos da Zâmbia, treinando parteiras tradicionais em uma versão modificada do protocolo de ressuscitação neonatal (NRP) e melhorando sua capacidade de identificar sepse e iniciar antibióticos no campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de cluster sobre o impacto de fornecer treinamento adicional e suprimentos para parteiras tradicionais em um ambiente rural na Zâmbia.
120 TBAs são randomizados em intervenção/controle.
Os TBAs de intervenção recebem treinamento em NRP, suprimentos para reanimação neonatal, recebem cobertores para termorregulação e comprimidos de amoxicilina.
Os TBAs de controle continuam de acordo com o padrão de atendimento anterior.
O desfecho primário é a mortalidade aos 28 dias de vida como proporção de partos assistidos por parteiras parturientes em cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3559
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TBA treinado em parto seguro;
- disposto a assinar o consentimento informado; disposto a ser randomizado; disposto a aderir aos procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- TBA vivendo fora do distrito de Lufwanyama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
Parteiras tradicionais que recebem treinamento e suprimentos para a intervenção
|
treinamento em reanimação neonatal e identificação de sepse tratamento precoce
|
|
Comparador Ativo: ao controle
TBAs continuando com o padrão atual de prática
|
continuou com o padrão atual de atendimento para parteiras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade perinatal
Prazo: dia zero
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dia zero
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mortalidade por sepse
Prazo: mortes entre os dias 1-28
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mortes entre os dias 1-28
|
|
custo-eficácia
Prazo: dias 0-28
|
dias 0-28
|
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administração bem-sucedida de profilaxia com nevirapina para partos expostos ao HIV
Prazo: mancha de sangue seco de cordão umbilical do dia zero
|
mancha de sangue seco de cordão umbilical do dia zero
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gill, MD MS, Boston Universtiy
- Diretor de estudo: Grace Mazala, RN, Lufwanyama District Health Management Team
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gill CJ, Guerina NG, Mulenga C, Knapp AB, Mazala G, Hamer DH. Training Zambian traditional birth attendants to reduce neonatal mortality in the Lufwanyama Neonatal Survival Project (LUNESP). Int J Gynaecol Obstet. 2012 Jul;118(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.02.012. Epub 2012 Apr 27.
- Gill CJ, Phiri-Mazala G, Guerina NG, Kasimba J, Mulenga C, MacLeod WB, Waitolo N, Knapp AB, Mirochnick M, Mazimba A, Fox MP, Sabin L, Seidenberg P, Simon JL, Hamer DH. Effect of training traditional birth attendants on neonatal mortality (Lufwanyama Neonatal Survival Project): randomised controlled study. BMJ. 2011 Feb 3;342:d346. doi: 10.1136/bmj.d346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GHS-A-00-03-00020-00-4
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