メタボリックシンドローム患者におけるHDLコレステロールに対するプロアルガザイムの効果
メタボリックシンドローム患者におけるHDLコレステロールおよびC反応性タンパク質に対するプロアルガザイム新規藻類注入の効果
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は、米国における最も一般的な死亡原因です。 1988 年に、Reaven らはCVDを発症した人の大多数が脂質異常症、高血圧、高血糖などの複数の危険因子を同時に抱えていたことを示す調査結果が発表された。 Reavenらは、この一連の危険因子を症候群Xと定義し、インスリン抵抗性がその発症の根本的な要因であると仮説を立てた。 時間が経つにつれて、メタボリックシンドロームはより意味のある用語として使用され、追加の危険因子がその診断に関連付けられるようになりました (Grundy, et al. 2004)。 メタボリックシンドロームは、米国および他の西洋化された国々でますます蔓延している問題です。 約5,000万人のアメリカ人がメタボリックシンドロームを患っていると推定されています。 メタボリックシンドロームに関連する危険因子には次のものがあります。
- 腹部肥満
- アテローム性脂質異常症(高トリグリセリド、低HDLコレステロール、高LDLコレステロール)
- 血圧上昇
- 耐糖能異常の有無にかかわらず、インスリン抵抗性
- 血栓促進状態(例、血中のフィブリノーゲンまたはプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1が高い)
- 炎症促進状態 [例: 血液中のC反応性タンパク質(CRP)の上昇]
メタボリックシンドロームの管理目標には、CVD および 2 型糖尿病の発症リスクを軽減することが含まれます。 したがって、治療は、LDL コレステロール、血圧、血糖値を低下させるだけでなく、HDL コレステロール レベルを上昇させることを目的としています。 血圧と脂質をコントロールするための追加介入は、メタボリックシンドローム患者の次の治療法となります。
淡水藻類生態系の新しい発酵産物であるプロアルガザイムは、循環脂質に対するその効果についてこの試験で評価されます。 スポンサーによると、プロアルガザイムは、総コレステロールとCRPを低下させながら、HDLコレステロールの循環レベルを増加させることが期待されています。 プロアルガザイムは、カメルーンのヤウンデ大学で実施されたメタボリックシンドロームの被験者60人(片腕あたり30人の被験者)を対象とした二重盲検プラセボ対照パイロット試験で以前にテストされました。 プラセボと比較した場合、総コレステロール、HDL-C、および C 反応性タンパク質に統計的に有意な (p < 0.05 以上) 改善が見られました。 (プレス中 - 健康と病気における脂質)
本研究では、メタボリックシンドロームの基準を満たす被験者の血中脂質およびhsCRPに対するプロアルガザイムとプラセボの効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 28-40
以下のパラメータのうち少なくとも 3 つを持つ被験者:
- 高めの胴囲: 男性 - 40 インチ (102cm) 以上。女性 - 35 インチ (88cm) 以上
- 中性脂肪の上昇: 150 mg/dL 以上
- HDL (「善玉」) コレステロールの低下: 男性 - 40 mg/dL 未満。女性 - 50 mg/dL 未満
- 血圧上昇:130/85 mmHg以上
- 空腹時血糖値の上昇:100mg/dL以上
- CRP上昇:5mg/L以上
- アンケートやフォームを理解し、記入する能力のある被験者
- 治験期間中、スケジュール上4回の研究センター訪問が可能な被験者
- 研究手順および試験論文の摂取に従う可能性が高い被験者
- この試験期間中、未承認のサプリメント/医薬品の摂取、または他の臨床試験または実験的治療への参加を控える可能性が高い被験者
除外基準:
- 180/95 mmHgを超えると定義されるコントロールされていない高血圧の被験者(適切な血圧コントロールが維持された後に被験者は再スクリーニングされる場合があります)
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが許容される避妊方法を使用していない女性
- 肝臓疾患または腎臓疾患、インスリン依存性糖尿病、活動性癌、HIV感染症、または血液疾患の病歴のある被験者
- -研究参加の8週間前に、炎症または血中脂質に影響を与えることが知られている脂質低下薬、低用量アスピリンなどの抗炎症薬、またはハーブ療法を現在使用している。
- メトホルミンの現在の使用
- 適度以上のアルコール摂取(週に14杯以上)
- 違法薬物の使用
- -研究前6か月以内の急性冠症候群、心不全、CVA、または冠動脈インターベンション
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を危うくする可能性がある重篤または不安定な医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDLコレステロール
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間
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12週間
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C反応性タンパク質
時間枠:12週間
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12週間
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脂質パネル (総コレラ、LDL-コレラ、トリグリセリド、総コレラ/HDL-コレラ比)
時間枠:12週間
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12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Terence Pertile, Ph.D.、MAPS Applied Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-0003-02
- MARC007-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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