Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ProAlgaZyme na HDL cholesterol u jedinců s metabolickým syndromem

17. srpna 2007 aktualizováno: Health Enhancement Products, Inc.

Účinky infuze ProAlgaZyme Novel Algae na HDL cholesterol a C-reaktivní protein u jedinců s metabolickým syndromem

Účelem této studie je určit účinnost ProAlgaZyme při zvyšování hladin HDL „dobrého“ cholesterolu a snižování celkového cholesterolu a C-reaktivního proteinu u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je nejčastější příčinou úmrtnosti ve Spojených státech. V roce 1988 Reaven a kol. publikované nálezy, které naznačují, že většina jedinců, u kterých se vyvinula KVO, měla několik souběžných rizikových faktorů včetně dyslipidémie, hypertenze a hyperglykémie. Reaven et al. definovali tento shluk rizikových faktorů jako syndrom X a vyslovili hypotézu, že základním faktorem jeho rozvoje je inzulinová rezistence. Postupem času se metabolický syndrom začal používat jako smysluplnější termín a s jeho diagnózou byly spojeny další rizikové faktory (Grundy, et al. 2004). Metabolický syndrom je stále převládajícím problémem ve Spojených státech a dalších západních zemích. Odhaduje se, že přibližně 50 milionů Američanů má metabolický syndrom. Mezi rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem patří:

  • Břišní obezita
  • Aterogenní dyslipidémie (vysoké triglyceridy, nízký HDL cholesterol a vysoký LDL cholesterol)
  • Zvýšený krevní tlak
  • Inzulínová rezistence s intolerancí glukózy nebo bez ní
  • Protrombotický stav (např. vysoká hladina fibrinogenu nebo inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 v krvi)
  • Prozánětlivý stav [např. zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krvi]

Mezi cíle léčby metabolického syndromu patří snížení rizika rozvoje KVO a diabetu 2. typu. Proto je terapie zaměřena na snížení LDL cholesterolu, krevního tlaku a glukózy, stejně jako na zvýšení hladiny HDL cholesterolu. Další intervence ke kontrole krevního tlaku a lipidů představují další linii léčby pacientů s metabolickým syndromem.

ProAlgaZyme, nový fermentační produkt ekosystému sladkovodních řas, bude v této studii hodnocen z hlediska jeho účinků na cirkulující lipidy. Podle sponzora se očekává, že ProAlgaZyme zvýší cirkulující hladiny HDL cholesterolu a zároveň sníží celkový cholesterol a CRP. ProAlgaZyme byl dříve testován v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii na 60 subjektech s metabolickým syndromem (30 subjektů na rameno), provedené na univerzitě v Yaoundé v Kamerunu. Statisticky významné (p < 0,05 nebo lepší) zlepšení bylo pozorováno u celkového cholesterolu, HDL-C a C-reaktivního proteinu ve srovnání s placebem. (V tisku - Lipidy ve zdraví a nemoci)

Tato studie bude hodnotit účinek ProAlgaZyme oproti placebu na krevní lipidy a hsCRP u subjektů, které splňují kritéria pro metabolický syndrom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 28-40

  • Subjekty s alespoň 3 z následujících parametrů:

    • Zvýšený obvod pasu: Muži - rovný nebo větší než 40 palců (102 cm); Ženy – rovné nebo větší než 35 palců (88 cm)
    • Zvýšené triglyceridy: rovné nebo vyšší než 150 mg/dl
    • Snížený HDL („dobrý“) cholesterol: Muži – Méně než 40 mg/dl; Ženy – méně než 50 mg/dl
    • Zvýšený krevní tlak: rovný nebo vyšší než 130/85 mmHg
    • Zvýšená glukóza nalačno: Rovná nebo vyšší než 100 mg/dl
    • Zvýšené CRP: rovné nebo vyšší než 5 mg/l
  • Subjekty se schopností porozumět a vyplnit dotazníky a formuláře
  • Subjekty, jejichž rozvrhy umožňují 4 návštěvy studijního centra během trvání studie
  • Subjekty, které pravděpodobně dodržují studijní postupy a spotřebu testovaného předmětu
  • Subjekty, které se pravděpodobně zdrží užívání nepovolených doplňků/léků nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální léčby během této studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako vyšší než 180/95 mmHg (subjekty mohou být znovu vyšetřeny poté, co byla udržována adekvátní kontrola krevního tlaku)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin, diabetu závislého na inzulínu, aktivní rakoviny, infekce HIV nebo krevní dyskrazie
  • Současné užívání léků snižujících lipidy, protizánětlivých léků, jako je nízká dávka aspirinu, nebo bylinné terapie, o kterých je známo, že ovlivňují zánět nebo krevní lipidy 8 týdnů před vstupem do studie
  • Současné užívání metforminu
  • Více než mírná konzumace alkoholu (> 14 nápojů týdně)
  • Užívání nelegálních drog
  • Akutní koronární syndrom, srdeční selhání, CVA nebo koronární intervence během 6 měsíců před studií
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lipidový panel (celkový cholesterol, LDL-chol., triglyceridy, poměr celkový cholesterol/HDL-chol.)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Enhancement Products, Inc.

Spolupracovníci

MAPS Applied Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0003-02
  • MARC007-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit