Los efectos de ProAlgaZyme sobre el colesterol HDL en personas con síndrome metabólico
Los efectos de la infusión de algas novedosas ProAlgaZyme sobre el colesterol HDL y la proteína C reactiva en personas con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la causa más común de mortalidad en los Estados Unidos. En 1988, Reven, et al. publicaron hallazgos que indican que la mayoría de las personas que desarrollaron CVD tenían múltiples factores de riesgo concurrentes, que incluyen dislipidemia, hipertensión e hiperglucemia. Reaven, et al., definieron este grupo de factores de riesgo como Síndrome X y plantearon la hipótesis de que la resistencia a la insulina fue el factor subyacente en su desarrollo. Con el tiempo, el síndrome metabólico se ha utilizado como un término más significativo y se han asociado factores de riesgo adicionales con su diagnóstico (Grundy, et al. 2004). El síndrome metabólico es un problema cada vez más frecuente en los Estados Unidos y otras naciones occidentalizadas. Se estima que aproximadamente 50 millones de estadounidenses tienen síndrome metabólico. Los factores de riesgo relacionados con el síndrome metabólico incluyen:
- Obesidad abdominal
- Dislipidemia aterogénica (triglicéridos altos, colesterol HDL bajo y colesterol LDL alto)
- Presión sanguínea elevada
- Resistencia a la insulina con o sin intolerancia a la glucosa
- Estado protrombótico (por ejemplo, fibrinógeno alto o inhibidor del activador del plasminógeno-1 en la sangre)
- Estado proinflamatorio [p. proteína C reactiva elevada (CRP) en la sangre]
Los objetivos de manejo del síndrome metabólico incluyen reducir el riesgo de desarrollar CVD y diabetes tipo 2. Por lo tanto, la terapia está dirigida a reducir el colesterol LDL, la presión arterial y la glucosa, así como a aumentar los niveles de colesterol HDL. Las intervenciones adicionales para controlar la presión arterial y los lípidos brindan la siguiente línea de tratamiento para los pacientes con síndrome metabólico.
ProAlgaZyme, un nuevo producto de fermentación de un ecosistema de algas de agua dulce, se evaluará en este ensayo por sus efectos sobre los lípidos circulantes. Según el patrocinador, se espera que ProAlgaZyme aumente los niveles circulantes de colesterol HDL mientras reduce el colesterol total y la PCR. ProAlgaZyme se probó previamente en un ensayo piloto doble ciego, controlado con placebo en 60 sujetos con síndrome metabólico (30 sujetos por brazo), realizado en la Universidad de Yaundé, Camerún. Se observaron mejoras estadísticamente significativas (p < 0,05 o mejor) en el colesterol total, el HDL-C y la proteína C reactiva en comparación con el placebo. (En Prensa - Lípidos en Salud y Enfermedad)
El presente estudio evaluará el efecto de ProAlgaZyme frente a placebo sobre los lípidos sanguíneos y hsCRP en sujetos que cumplen los criterios del síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 28-40
Sujetos con al menos 3 de los siguientes parámetros:
- Circunferencia de cintura elevada: Hombres - Igual o mayor a 40 pulgadas (102 cm); Mujeres - Igual o mayor a 35 pulgadas (88 cm)
- Triglicéridos elevados: Igual o mayor a 150 mg/dL
- Colesterol HDL ("bueno") reducido: Hombres - Menos de 40 mg/dL; Mujeres - Menos de 50 mg/dL
- Presión arterial elevada: igual o superior a 130/85 mmHg
- Glucosa en ayunas elevada: igual o mayor a 100 mg/dL
- PCR elevada: igual o superior a 5 mg/L
- Sujetos con capacidad para comprender y completar los cuestionarios y formularios
- Sujetos cuyos horarios permitan 4 visitas al centro de estudio durante la duración del ensayo
- Sujetos que probablemente cumplan con los procedimientos del estudio y el consumo de artículos de prueba
- Sujetos que probablemente se abstengan de tomar suplementos/medicamentos no autorizados o de participar en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental durante este ensayo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión no controlada, definida como superior a 180/95 mmHg (los sujetos pueden volver a ser evaluados después de que se haya mantenido un control adecuado de la presión arterial)
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática o renal, diabetes insulinodependiente, cáncer activo, infección por VIH o discrasias sanguíneas
- Uso actual de medicamentos para reducir los lípidos, antiinflamatorios como la aspirina en dosis bajas o terapias a base de hierbas conocidas por afectar la inflamación o los lípidos en la sangre 8 semanas antes del ingreso al estudio
- Uso actual de metformina
- Consumo de alcohol más que moderado (> 14 tragos por semana)
- Uso de drogas ilícitas
- Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, ACV o intervención coronaria en los 6 meses anteriores al estudio
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Panel de Lípidos (Col. Total, Col. LDL, Triglicéridos, relación Col. Total/Col. HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-0003-02
- MARC007-003
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