Les effets de ProAlgaZyme sur le cholestérol HDL chez les personnes atteintes du syndrome métabolique
Les effets de la nouvelle infusion d'algues ProAlgaZyme sur le cholestérol HDL et la protéine C-réactive chez les personnes atteintes du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause de mortalité la plus fréquente aux États-Unis. En 1988, Reaven et al. des résultats publiés qui indiquent qu'une majorité de personnes ayant développé une MCV présentaient plusieurs facteurs de risque concomitants, notamment la dyslipidémie, l'hypertension et l'hyperglycémie. Reaven et al. ont défini ce groupe de facteurs de risque comme le syndrome X et ont émis l'hypothèse que la résistance à l'insuline était le facteur sous-jacent de son développement. Au fil du temps, le syndrome métabolique a été utilisé comme un terme plus significatif et des facteurs de risque supplémentaires ont été associés à son diagnostic (Grundy, et al. 2004). Le syndrome métabolique est un problème de plus en plus répandu aux États-Unis et dans d'autres pays occidentalisés. On estime qu'environ 50 millions d'Américains souffrent du syndrome métabolique. Les facteurs de risque liés au syndrome métabolique comprennent :
- Obésité abdominale
- Dyslipidémie athérogène (triglycérides élevés, cholestérol HDL bas et cholestérol LDL élevé)
- Pression artérielle élevée
- Résistance à l'insuline avec ou sans intolérance au glucose
- État pro-thrombotique (par exemple, taux élevé de fibrinogène ou d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 dans le sang)
- État pro-inflammatoire [par ex. taux élevé de protéine C-réactive (CRP) dans le sang]
Les objectifs de prise en charge du syndrome métabolique comprennent la réduction du risque de développer une MCV et un diabète de type 2. Par conséquent, la thérapie vise à réduire le cholestérol LDL, la pression artérielle et la glycémie ainsi qu'à augmenter les taux de cholestérol HDL. Des interventions supplémentaires pour contrôler la pression artérielle et les lipides constituent la prochaine ligne de traitement pour les patients atteints du syndrome métabolique.
ProAlgaZyme, un nouveau produit de fermentation d'un écosystème d'algues d'eau douce, sera évalué dans cet essai pour ses effets sur les lipides circulants. Selon le promoteur, ProAlgaZyme devrait augmenter les taux circulants de cholestérol HDL tout en abaissant le cholestérol total et la CRP. ProAlgaZyme a déjà été testé dans un essai pilote en double aveugle, contrôlé par placebo, chez 60 sujets atteints du syndrome métabolique (30 sujets par bras), mené à l'Université de Yaoundé, au Cameroun. Des améliorations statistiquement significatives (p < 0,05 ou mieux) ont été observées dans le cholestérol total, le HDL-C et la protéine C-réactive par rapport au placebo. (Sous presse - Les lipides dans la santé et la maladie)
La présente étude évaluera l'effet de ProAlgaZyme par rapport à un placebo sur les lipides sanguins et la hsCRP chez des sujets qui répondent aux critères du syndrome métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 28-40
Sujets avec au moins 3 des paramètres suivants :
- Tour de taille élevé : Hommes - Égal ou supérieur à 40 po (102 cm) ; Femmes - Égal ou supérieur à 35 po (88 cm)
- Triglycérides élevés : égal ou supérieur à 150 mg/dL
- Réduction du cholestérol HDL ("bon") : Hommes - Moins de 40 mg/dL ; Femmes - Moins de 50 mg/dL
- Tension artérielle élevée : égale ou supérieure à 130/85 mmHg
- Glycémie à jeun élevée : égale ou supérieure à 100 mg/dL
- CRP élevée : égale ou supérieure à 5 mg/L
- Sujets capables de comprendre et de remplir les questionnaires et les formulaires
- Sujets dont les horaires permettent 4 visites au centre d'étude sur la durée de l'essai
- Sujets susceptibles de se conformer aux procédures d'étude et de tester la consommation d'articles
- Sujets susceptibles de s'abstenir de prendre des suppléments/médicaments non autorisés ou de participer à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours de cet essai
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée définie comme supérieure à 180/95 mmHg (les sujets peuvent être re-dépistés après le maintien d'un contrôle adéquat de la pression artérielle)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
- Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale, de diabète insulino-dépendant, de cancer actif, d'infection par le VIH ou de dyscrasie sanguine
- Utilisation actuelle de médicaments hypolipidémiants, d'anti-inflammatoires tels que l'aspirine à faible dose ou de thérapies à base de plantes connues pour affecter l'inflammation ou les lipides sanguins 8 semaines avant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de la metformine
- Consommation d'alcool plus que modérée (> 14 consommations par semaine)
- Consommation de drogues illicites
- Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, AVC ou intervention coronarienne dans les 6 mois précédant l'étude
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Bilan Lipidique (Chol. Total, LDL-Chol., Triglycérides, Ratio Chol. Total/HDL-Chol.)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-0003-02
- MARC007-003
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