- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518960
Die Auswirkungen von ProAlgaZyme auf HDL-Cholesterin bei Personen mit metabolischem Syndrom
Die Auswirkungen der neuartigen Algeninfusion von ProAlgaZyme auf HDL-Cholesterin und C-reaktives Protein bei Personen mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 1988 stellten Reaven et al. veröffentlichte Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass die Mehrheit der Personen, die eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelten, mehrere gleichzeitige Risikofaktoren aufwiesen, darunter Dyslipidämie, Bluthochdruck und Hyperglykämie. Reaven et al. definierten diese Gruppe von Risikofaktoren als Syndrom X und stellten die Hypothese auf, dass die Insulinresistenz der zugrunde liegende Faktor für seine Entwicklung sei. Im Laufe der Zeit wurde der Begriff „Metabolisches Syndrom“ als aussagekräftigerer Begriff verwendet und zusätzliche Risikofaktoren wurden mit seiner Diagnose in Verbindung gebracht (Grundy et al. 2004). Das metabolische Syndrom ist ein zunehmend verbreitetes Problem in den Vereinigten Staaten und anderen westlich geprägten Ländern. Schätzungen zufolge leiden etwa 50 Millionen Amerikaner am metabolischen Syndrom. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom gehören:
- Abdominale Fettleibigkeit
- Atherogene Dyslipidämie (hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin und hohes LDL-Cholesterin)
- Erhöhter Blutdruck
- Insulinresistenz mit oder ohne Glukoseintoleranz
- Prothrombotischer Zustand (z. B. hoher Fibrinogen- oder Plasminogenaktivator-Inhibitor-1-Wert im Blut)
- Proinflammatorischer Zustand [z.B. erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) im Blut]
Zu den Behandlungszielen für das metabolische Syndrom gehört die Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes. Daher zielt die Therapie darauf ab, LDL-Cholesterin, Blutdruck und Glukose zu senken sowie den HDL-Cholesterinspiegel zu erhöhen. Zusätzliche Eingriffe zur Kontrolle des Blutdrucks und der Lipide stellen die nächste Behandlungslinie für Patienten mit metabolischem Syndrom dar.
ProAlgaZyme, ein neuartiges Fermentationsprodukt eines Süßwasseralgen-Ökosystems, wird in diesem Versuch auf seine Auswirkungen auf zirkulierende Lipide untersucht. Nach Angaben des Sponsors soll ProAlgaZyme den zirkulierenden HDL-Cholesterinspiegel erhöhen und gleichzeitig das Gesamtcholesterin und CRP senken. ProAlgaZyme wurde zuvor in einer doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie an der Universität Yaoundé, Kamerun, an 60 Probanden mit metabolischem Syndrom (30 Probanden pro Arm) getestet. Im Vergleich zu Placebo wurden statistisch signifikante (p < 0,05 oder besser) Verbesserungen bei Gesamtcholesterin, HDL-C und C-reaktivem Protein beobachtet. (Im Druck – Lipide in Gesundheit und Krankheit)
Die vorliegende Studie wird die Wirkung von ProAlgaZyme im Vergleich zu Placebo auf Blutfette und hsCRP bei Probanden bewerten, die die Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 28-40
Probanden mit mindestens 3 der folgenden Parameter:
- Erhöhter Taillenumfang: Männer – gleich oder größer als 40 Zoll (102 cm); Frauen – gleich oder größer als 35 Zoll (88 cm)
- Erhöhte Triglyceride: Gleich oder mehr als 150 mg/dl
- Reduziertes HDL („gutes“) Cholesterin: Männer – weniger als 40 mg/dl; Frauen – weniger als 50 mg/dl
- Erhöhter Blutdruck: Gleich oder größer als 130/85 mmHg
- Erhöhter Nüchternglukosewert: Gleich oder größer als 100 mg/dl
- Erhöhter CRP: Gleich oder größer als 5 mg/L
- Probanden mit der Fähigkeit, die Fragebögen und Formulare zu verstehen und auszufüllen
- Probanden, deren Zeitplan vier Besuche im Studienzentrum während der Dauer des Versuchs zulässt
- Probanden, die sich wahrscheinlich an die Studienabläufe halten und den Konsum von Artikeln testen
- Probanden, die während dieser Studie wahrscheinlich auf die Einnahme nicht zugelassener Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien oder experimentellen Behandlungen verzichten werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als mehr als 180/95 mmHg (Personen können erneut untersucht werden, nachdem eine angemessene Blutdruckkontrolle aufrechterhalten wurde)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Personen mit einer Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, insulinabhängigem Diabetes, aktivem Krebs, HIV-Infektion oder Blutdyskrasien
- Aktuelle Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten, entzündungshemmenden Mitteln wie niedrig dosiertem Aspirin oder Kräutertherapien, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder Blutfette beeinflussen, 8 Wochen vor Studienbeginn
- Derzeitige Einnahme von Metformin
- Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche)
- Konsum illegaler Drogen
- Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, CVA oder Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Lipid-Panel (Gesamtchol., LDL-Chol., Triglyceride, Gesamtchol./HDL-Chol.-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-0003-02
- MARC007-003
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