- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00518960
Virkningerne af ProAlgaZyme på HDL-kolesterol hos personer med metabolisk syndrom
Virkningerne af ProAlgaZyme Novel Alge Infusion på HDL-kolesterol og C-reaktivt protein hos personer med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den mest almindelige årsag til dødelighed i USA. I 1988, Reaven, et al. offentliggjorte resultater, der indikerer, at et flertal af personer, der udviklede CVD, havde flere samtidige risikofaktorer, herunder dyslipidæmi, hypertension og hyperglykæmi. Reaven, et al., definerede denne klynge af risikofaktorer som syndrom X og antog, at insulinresistens var den underliggende faktor i dets udvikling. Over tid er metabolisk syndrom blevet brugt som et mere meningsfuldt begreb, og yderligere risikofaktorer er blevet forbundet med dets diagnose (Grundy, et al. 2004). Metabolisk syndrom er et stadig mere udbredt problem i USA og andre vestlige nationer. Det anslås, at cirka 50 millioner amerikanere har metabolisk syndrom. Risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom omfatter:
- Abdominal fedme
- Aterogen dyslipidæmi (høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol og højt LDL-kolesterol)
- Forhøjet blodtryk
- Insulinresistens med eller uden glucoseintolerans
- Protrombotisk tilstand (f.eks. høj fibrinogen eller plasminogenaktivator-hæmmer-1 i blodet)
- Pro-inflammatorisk tilstand [f.eks. forhøjet C-reaktivt protein (CRP) i blodet]
Styringsmålene for metabolisk syndrom omfatter reduktion af risikoen for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Derfor er terapi rettet mod at reducere LDL-kolesterol, blodtryk og glukose samt at øge HDL-kolesterolniveauet. Yderligere indgreb for at kontrollere blodtryk og lipider giver den næste behandlingslinje for patienter med metabolisk syndrom.
ProAlgaZyme, et nyt fermenteringsprodukt af et ferskvandsalgeøkosystem, vil blive evalueret i dette forsøg for dets virkninger på cirkulerende lipider. Ifølge sponsoren forventes ProAlgaZyme at øge de cirkulerende niveauer af HDL-kolesterol og samtidig sænke totalkolesterol og CRP. ProAlgaZyme blev tidligere testet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med 60 forsøgspersoner med metabolisk syndrom (30 forsøgspersoner pr. arm), udført ved University of Yaoundé, Cameroun. Statistisk signifikante (p < 0,05 eller bedre) forbedringer blev set i total kolesterol, HDL-C og C-reaktivt protein sammenlignet med placebo. (In Press - Lipider i sundhed og sygdom)
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ProAlgaZyme versus placebo på blodlipider og hsCRP hos forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 28-40
Emner med mindst 3 af følgende parametre:
- Forhøjet taljeomkreds: Mænd - lig med eller større end 102 cm; Kvinder - lig med eller større end 88 cm
- Forhøjede triglycerider: Lige til eller større end 150 mg/dL
- Reduceret HDL ("godt") kolesterol: Mænd - Mindre end 40 mg/dL; Kvinder - Mindre end 50 mg/dL
- Forhøjet blodtryk: Lige til eller større end 130/85 mmHg
- Forhøjet fastende glucose: Lige til eller større end 100 mg/dL
- Forhøjet CRP: Lige til eller større end 5 mg/L
- Emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
- Emner, hvis skemaer tillader 4 besøg på studiecentret i løbet af forsøget
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil overholde undersøgelsesprocedurer og forbrug af testartikler
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud/medicin eller at deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension som defineret som større end 180/95 mmHg (personer kan blive genscreenet, efter at tilstrækkelig blodtrykskontrol er blevet opretholdt)
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
- Personer med en historie med lever- eller nyresygdom, insulinafhængig diabetes, aktiv cancer, HIV-infektion eller bloddyskrasier
- Nuværende brug af lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske midler såsom lavdosis aspirin eller urteterapier, der vides at påvirke inflammation eller blodlipider 8 uger før studiestart
- Nuværende brug af Metformin
- Mere end moderat alkoholforbrug (> 14 drinks om ugen)
- Brug af ulovlige stoffer
- Akut koronarsyndrom, hjertesvigt, CVA eller koronar intervention inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidpanel (Total Chol., LDL-Chol., Triglycerider, Total Chol./HDL-Chol.-forhold)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0003-02
- MARC007-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz