Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ProAlgaZyme på HDL-kolesterol hos personer med metabolisk syndrom

17. august 2007 opdateret af: Health Enhancement Products, Inc.

Virkningerne af ProAlgaZyme Novel Alge Infusion på HDL-kolesterol og C-reaktivt protein hos personer med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ProAlgaZyme til at øge niveauer af HDL 'godt' kolesterol og faldende total kolesterol og C-reaktivt protein hos patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den mest almindelige årsag til dødelighed i USA. I 1988, Reaven, et al. offentliggjorte resultater, der indikerer, at et flertal af personer, der udviklede CVD, havde flere samtidige risikofaktorer, herunder dyslipidæmi, hypertension og hyperglykæmi. Reaven, et al., definerede denne klynge af risikofaktorer som syndrom X og antog, at insulinresistens var den underliggende faktor i dets udvikling. Over tid er metabolisk syndrom blevet brugt som et mere meningsfuldt begreb, og yderligere risikofaktorer er blevet forbundet med dets diagnose (Grundy, et al. 2004). Metabolisk syndrom er et stadig mere udbredt problem i USA og andre vestlige nationer. Det anslås, at cirka 50 millioner amerikanere har metabolisk syndrom. Risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom omfatter:

  • Abdominal fedme
  • Aterogen dyslipidæmi (høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol og højt LDL-kolesterol)
  • Forhøjet blodtryk
  • Insulinresistens med eller uden glucoseintolerans
  • Protrombotisk tilstand (f.eks. høj fibrinogen eller plasminogenaktivator-hæmmer-1 i blodet)
  • Pro-inflammatorisk tilstand [f.eks. forhøjet C-reaktivt protein (CRP) i blodet]

Styringsmålene for metabolisk syndrom omfatter reduktion af risikoen for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Derfor er terapi rettet mod at reducere LDL-kolesterol, blodtryk og glukose samt at øge HDL-kolesterolniveauet. Yderligere indgreb for at kontrollere blodtryk og lipider giver den næste behandlingslinje for patienter med metabolisk syndrom.

ProAlgaZyme, et nyt fermenteringsprodukt af et ferskvandsalgeøkosystem, vil blive evalueret i dette forsøg for dets virkninger på cirkulerende lipider. Ifølge sponsoren forventes ProAlgaZyme at øge de cirkulerende niveauer af HDL-kolesterol og samtidig sænke totalkolesterol og CRP. ProAlgaZyme blev tidligere testet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med 60 forsøgspersoner med metabolisk syndrom (30 forsøgspersoner pr. arm), udført ved University of Yaoundé, Cameroun. Statistisk signifikante (p < 0,05 eller bedre) forbedringer blev set i total kolesterol, HDL-C og C-reaktivt protein sammenlignet med placebo. (In Press - Lipider i sundhed og sygdom)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ProAlgaZyme versus placebo på blodlipider og hsCRP hos forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 28-40
  • Emner med mindst 3 af følgende parametre:

    • Forhøjet taljeomkreds: Mænd - lig med eller større end 102 cm; Kvinder - lig med eller større end 88 cm
    • Forhøjede triglycerider: Lige til eller større end 150 mg/dL
    • Reduceret HDL ("godt") kolesterol: Mænd - Mindre end 40 mg/dL; Kvinder - Mindre end 50 mg/dL
    • Forhøjet blodtryk: Lige til eller større end 130/85 mmHg
    • Forhøjet fastende glucose: Lige til eller større end 100 mg/dL
    • Forhøjet CRP: Lige til eller større end 5 mg/L
  • Emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
  • Emner, hvis skemaer tillader 4 besøg på studiecentret i løbet af forsøget
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil overholde undersøgelsesprocedurer og forbrug af testartikler
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud/medicin eller at deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension som defineret som større end 180/95 mmHg (personer kan blive genscreenet, efter at tilstrækkelig blodtrykskontrol er blevet opretholdt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Personer med en historie med lever- eller nyresygdom, insulinafhængig diabetes, aktiv cancer, HIV-infektion eller bloddyskrasier
  • Nuværende brug af lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske midler såsom lavdosis aspirin eller urteterapier, der vides at påvirke inflammation eller blodlipider 8 uger før studiestart
  • Nuværende brug af Metformin
  • Mere end moderat alkoholforbrug (> 14 drinks om ugen)
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Akut koronarsyndrom, hjertesvigt, CVA eller koronar intervention inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidpanel (Total Chol., LDL-Chol., Triglycerider, Total Chol./HDL-Chol.-forhold)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Abonner