ProAlgaZyme이 대사증후군 환자의 HDL 콜레스테롤에 미치는 영향
ProAlgaZyme Novel Algae 주입이 대사증후군 환자에서 HDL 콜레스테롤 및 C-반응성 단백질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 1988년에 Reaven, et al. CVD에 걸린 개인의 대다수가 이상지질혈증, 고혈압 및 고혈당증을 포함한 여러 동시 위험 요인을 가지고 있음을 나타내는 발표된 결과. Reaven 등은 이러한 위험 요인 군집을 X 증후군으로 정의하고 인슐린 저항성이 발병의 기본 요인이라고 가정했습니다. 시간이 지남에 따라 대사 증후군은 보다 의미 있는 용어로 사용되었으며 추가 위험 요소가 진단과 관련되었습니다(Grundy, et al. 2004). 대사 증후군은 미국 및 기타 서구화된 국가에서 점점 더 만연한 문제입니다. 약 5천만 명의 미국인이 대사 증후군을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 대사 증후군과 관련된 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 복부 비만
- 동맥경화성 이상지질혈증(높은 트리글리세리드, 낮은 HDL 콜레스테롤 및 높은 LDL 콜레스테롤)
- 혈압 상승
- 포도당 불내성을 동반하거나 동반하지 않는 인슐린 저항성
- 혈전 유발 상태(예: 혈액 내 높은 피브리노겐 또는 플라스미노겐 활성제 억제제-1)
- 염증 유발 상태[예: 혈중 C-반응성 단백질(CRP) 상승]
대사 증후군의 관리 목표에는 CVD 및 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이는 것이 포함됩니다. 따라서 치료는 LDL 콜레스테롤, 혈압 및 포도당을 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 중점을 둡니다. 혈압과 지질을 조절하기 위한 추가 개입은 대사 증후군 환자를 위한 다음 치료법을 제공합니다.
담수 조류 생태계의 새로운 발효 제품인 ProAlgaZyme은 순환 지질에 미치는 영향에 대해 이 시험에서 평가될 것입니다. 스폰서에 따르면 ProAlgaZyme은 총 콜레스테롤과 CRP를 낮추면서 HDL 콜레스테롤의 순환 수준을 증가시킬 것으로 기대됩니다. ProAlgaZyme은 이전에 카메룬의 야운데 대학교에서 대사 증후군이 있는 60명의 피험자(팔당 30명의 피험자)를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험에서 테스트되었습니다. 위약과 비교했을 때 총 콜레스테롤, HDL-C 및 C-반응성 단백질에서 통계적으로 유의미한(p < 0.05 이상) 개선이 나타났습니다. (In Press - 건강과 질병의 지질)
본 연구는 대사 증후군 기준을 충족하는 피험자의 혈중 지질 및 hsCRP에 대한 ProAlgaZyme 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 28-40
다음 매개변수 중 3개 이상을 가진 피험자:
- 높은 허리 둘레: 남성 - 40인치(102cm) 이상; 여성 - 35인치(88cm) 이상
- 상승된 트리글리세리드: 150mg/dL 이상
- 감소된 HDL("좋은") 콜레스테롤: 남성 - 40mg/dL 미만; 여성 - 50mg/dL 미만
- 상승된 혈압: 130/85 mmHg 이상
- 공복 혈당 상승: 100mg/dL 이상
- 상승된 CRP: 5 mg/L 이상
- 설문지와 양식을 이해하고 완성할 수 있는 피험자
- 시험 기간 동안 일정상 연구 센터를 4회 방문할 수 있는 피험자
- 연구 절차 및 시험 물품 소비를 준수할 가능성이 있는 피험자
- 이 시험 기간 동안 승인되지 않은 보충제/약물을 복용하거나 다른 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여하지 않을 가능성이 있는 피험자
제외 기준:
- 180/95 mmHg 이상으로 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(적절한 혈압 조절이 유지된 후 피험자는 재선별될 수 있음)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성
- 간 또는 신장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 활동성 암, HIV 감염 또는 혈액 질환의 병력이 있는 피험자
- 지질 저하 약물, 저용량 아스피린과 같은 항염증제 또는 연구 시작 8주 전에 염증 또는 혈중 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약초 요법의 현재 사용
- 현재 메트포르민 사용
- 중등도 이상의 알코올 사용(주당 > 14잔)
- 불법 약물 사용
- 연구 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심부전, CVA 또는 관상동맥 중재술
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 12주
|
12주
|
|
C 반응성 단백질
기간: 12주
|
12주
|
|
지질 패널(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율)
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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