Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ProAlgaZyme op HDL-cholesterol bij personen met het metabool syndroom

17 augustus 2007 bijgewerkt door: Health Enhancement Products, Inc.

De effecten van ProAlgaZyme nieuwe algeninfusie op HDL-cholesterol en C-reactief proteïne bij personen met het metabool syndroom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ProAlgaZyme te bepalen bij het verhogen van de niveaus van 'goed' HDL-cholesterol en het verlagen van totaal cholesterol en C-reactief proteïne bij patiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) is de meest voorkomende doodsoorzaak in de Verenigde Staten. In 1988 hebben Reaven, et al. gepubliceerde bevindingen die aangeven dat een meerderheid van de personen die HVZ ontwikkelden, meerdere gelijktijdige risicofactoren had, waaronder dyslipidemie, hypertensie en hyperglycemie. Reaven et al. definieerden dit cluster van risicofactoren als Syndroom X en veronderstelden dat insulineresistentie de onderliggende factor was in de ontwikkeling ervan. In de loop van de tijd is metabool syndroom gebruikt als een meer betekenisvolle term en er zijn aanvullende risicofactoren in verband gebracht met de diagnose (Grundy, et al. 2004). Metabool syndroom is een steeds vaker voorkomend probleem in de Verenigde Staten en andere verwesterde landen. Naar schatting hebben ongeveer 50 miljoen Amerikanen het metabool syndroom. De risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom zijn onder meer:

  • Obesitas in de buik
  • Atherogene dyslipidemie (hoge triglyceriden, laag HDL-cholesterol en hoog LDL-cholesterol)
  • Verhoogde bloeddruk
  • Insulineresistentie met of zonder glucose-intolerantie
  • Protrombotische toestand (bijv. Hoog fibrinogeen of plasminogeenactivatorremmer-1 in het bloed)
  • Pro-inflammatoire toestand [bijv. verhoogd C-reactief proteïne (CRP) in het bloed]

De managementdoelen voor het metabool syndroom omvatten het verminderen van het risico op het ontwikkelen van HVZ en diabetes type 2. Daarom is de therapie gericht op het verlagen van LDL-cholesterol, bloeddruk en glucose, evenals op het verhogen van het HDL-cholesterolgehalte. Aanvullende interventies om de bloeddruk en lipiden onder controle te houden, vormen de volgende behandelingslijn voor patiënten met het metabool syndroom.

ProAlgaZyme, een nieuw fermentatieproduct van een zoetwateralgenecosysteem, zal in deze proef worden geëvalueerd op zijn effecten op circulerende lipiden. Volgens de sponsor zal ProAlgaZyme naar verwachting de circulerende niveaus van HDL-cholesterol verhogen en tegelijkertijd het totale cholesterol en CRP verlagen. ProAlgaZyme is eerder getest in een dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie bij 60 proefpersonen met metabool syndroom (30 proefpersonen per arm), uitgevoerd aan de Universiteit van Yaoundé, Kameroen. Statistisch significante (p < 0,05 of beter) verbeteringen werden gezien in totaal cholesterol, HDL-C en C-reactief proteïne in vergelijking met placebo. (In de pers - Lipiden in gezondheid en ziekte)

De huidige studie zal het effect evalueren van ProAlgaZyme versus placebo op bloedlipiden en hsCRP bij proefpersonen die voldoen aan de criteria voor metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 28-40

  • Onderwerpen met ten minste 3 van de volgende parameters:

    • Verhoogde tailleomtrek: mannen - gelijk aan of groter dan 40 inch (102 cm); Dames - Gelijk aan of groter dan 35 inch (88 cm)
    • Verhoogde triglyceriden: gelijk aan of groter dan 150 mg/dL
    • Verlaagd HDL ("goed") cholesterol: Mannen - Minder dan 40 mg/dL; Vrouwen - Minder dan 50 mg/dL
    • Verhoogde bloeddruk: gelijk aan of groter dan 130/85 mmHg
    • Verhoogde nuchtere glucose: gelijk aan of groter dan 100 mg/dL
    • Verhoogde CRP: gelijk aan of groter dan 5 mg/L
  • Onderwerpen die de vragenlijsten en formulieren kunnen begrijpen en invullen
  • Proefpersonen wiens schema 4 bezoeken aan het studiecentrum toestaat tijdens de duur van de proef
  • Proefpersonen die zich waarschijnlijk zullen houden aan de studieprocedures en het verbruik van testartikelen
  • Proefpersonen die waarschijnlijk zullen afzien van het nemen van ongeoorloofde supplementen/medicijnen of deelnemen aan enige andere klinische proef of experimentele behandeling tijdens deze proef

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als hoger dan 180/95 mmHg (proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de bloeddruk adequaat onder controle is gehouden)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, insulineafhankelijke diabetes, actieve kanker, hiv-infectie of bloeddyscrasieën
  • Huidig ​​gebruik van lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmers zoals een lage dosis aspirine, of kruidentherapieën waarvan bekend is dat ze ontstekingen of bloedlipiden beïnvloeden 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van metformine
  • Meer dan matig alcoholgebruik (> 14 drankjes per week)
  • Gebruik van illegale drugs
  • Acuut coronair syndroom, hartfalen, CVA of coronaire interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan studie
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Lipidenpaneel (Totale Chol., LDL-Chol., Triglyceriden, Totale Chol./HDL-Chol. Verhouding)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Enhancement Products, Inc.

Medewerkers

MAPS Applied Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0003-02
  • MARC007-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren