- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00518960
Os efeitos do ProAlgaZyme no colesterol HDL em indivíduos com síndrome metabólica
Os efeitos da infusão de novas algas ProAlgaZyme no colesterol HDL e na proteína C-reativa em indivíduos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a causa mais comum de mortalidade nos Estados Unidos. Em 1988, Reaven, et al. descobertas publicadas que indicam que a maioria dos indivíduos que desenvolveram DCV tinha múltiplos fatores de risco simultâneos, incluindo dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia. Reaven, et al., definiu este conjunto de fatores de risco como Síndrome X e levantou a hipótese de que a resistência à insulina era o fator subjacente em seu desenvolvimento. Ao longo do tempo, a síndrome metabólica foi usada como um termo mais significativo e fatores de risco adicionais foram associados ao seu diagnóstico (Grundy, et al. 2004). A síndrome metabólica é um problema cada vez mais prevalente nos Estados Unidos e em outras nações ocidentalizadas. Estima-se que aproximadamente 50 milhões de americanos tenham síndrome metabólica. Os fatores de risco associados à síndrome metabólica incluem:
- obesidade abdominal
- Dislipidemia aterogênica (triglicerídeos altos, colesterol HDL baixo e colesterol LDL alto)
- Pressão arterial elevada
- Resistência à insulina com ou sem intolerância à glicose
- Estado pró-trombótico (por exemplo, alto fibrinogênio ou inibidor-1 do ativador do plasminogênio no sangue)
- Estado pró-inflamatório [p. proteína C-reativa elevada (PCR) no sangue]
As metas de tratamento para a síndrome metabólica incluem a redução do risco de desenvolvimento de DCV e diabetes tipo 2. Portanto, a terapia é direcionada para reduzir o colesterol LDL, a pressão sanguínea e a glicose, bem como aumentar os níveis de colesterol HDL. Intervenções adicionais para controlar a pressão arterial e os lipídios fornecem a próxima linha de tratamento para pacientes com síndrome metabólica.
ProAlgaZyme, um novo produto de fermentação de um ecossistema de algas de água doce, será avaliado neste ensaio quanto aos seus efeitos sobre os lipídios circulantes. De acordo com o patrocinador, espera-se que o ProAlgaZyme aumente os níveis circulantes de colesterol HDL enquanto reduz o colesterol total e a PCR. O ProAlgaZyme foi previamente testado em um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo em 60 indivíduos com síndrome metabólica (30 indivíduos por braço), conduzido na Universidade de Yaoundé, Camarões. Melhorias estatisticamente significativas (p < 0,05 ou melhor) foram observadas no colesterol total, HDL-C e proteína C-reativa quando comparadas ao placebo. (In Press - Lipídios na Saúde e na Doença)
O presente estudo avaliará o efeito de ProAlgaZyme versus placebo nos lipídios sanguíneos e hsCRP em indivíduos que atendem aos critérios para Síndrome Metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 28-40
Indivíduos com pelo menos 3 dos seguintes parâmetros:
- Circunferência da cintura elevada: Homens - igual ou superior a 40 pol. (102 cm); Mulheres - Igual ou superior a 35 pol. (88 cm)
- Triglicerídeos elevados: igual ou superior a 150 mg/dL
- Colesterol HDL ("bom") reduzido: Homens - Menos de 40 mg/dL; Mulheres - menos de 50 mg/dL
- Pressão arterial elevada: igual ou superior a 130/85 mmHg
- Glicemia de jejum elevada: igual ou superior a 100 mg/dL
- PCR elevada: igual ou superior a 5 mg/L
- Sujeitos com capacidade de compreender e preencher os questionários e formulários
- Indivíduos cujos horários permitem 4 visitas ao centro de estudo durante o período do estudo
- Indivíduos que provavelmente cumprirão os procedimentos do estudo e o consumo do artigo de teste
- Sujeitos que provavelmente se absterão de tomar suplementos/medicamentos não autorizados ou de participar de qualquer outro estudo clínico ou tratamento experimental durante este estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão não controlada definida como superior a 180/95 mmHg (indivíduos podem ser reavaliados após o controle adequado da pressão arterial ter sido mantido)
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional aceitável
- Indivíduos com histórico de doença hepática ou renal, diabetes dependente de insulina, câncer ativo, infecção por HIV ou discrasias sanguíneas
- Uso atual de medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, como aspirina em baixa dosagem ou terapias à base de ervas conhecidas por afetar a inflamação ou os lipídios no sangue 8 semanas antes da entrada no estudo
- Uso atual de metformina
- Uso moderado de álcool (> 14 doses por semana)
- Uso de drogas ilícitas
- Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, AVC ou intervenção coronariana nos 6 meses anteriores ao estudo
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Painel lipídico (Col. Total, LDL-Col., Triglicerídeos, relação Col. Total/HDL-Col.)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-0003-02
- MARC007-003
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