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Os efeitos do ProAlgaZyme no colesterol HDL em indivíduos com síndrome metabólica

17 de agosto de 2007 atualizado por: Health Enhancement Products, Inc.

Os efeitos da infusão de novas algas ProAlgaZyme no colesterol HDL e na proteína C-reativa em indivíduos com síndrome metabólica

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de ProAlgaZyme em aumentar os níveis de colesterol HDL 'bom' e diminuir o colesterol total e a proteína C-reativa em pacientes com Síndrome Metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a causa mais comum de mortalidade nos Estados Unidos. Em 1988, Reaven, et al. descobertas publicadas que indicam que a maioria dos indivíduos que desenvolveram DCV tinha múltiplos fatores de risco simultâneos, incluindo dislipidemia, hipertensão e hiperglicemia. Reaven, et al., definiu este conjunto de fatores de risco como Síndrome X e levantou a hipótese de que a resistência à insulina era o fator subjacente em seu desenvolvimento. Ao longo do tempo, a síndrome metabólica foi usada como um termo mais significativo e fatores de risco adicionais foram associados ao seu diagnóstico (Grundy, et al. 2004). A síndrome metabólica é um problema cada vez mais prevalente nos Estados Unidos e em outras nações ocidentalizadas. Estima-se que aproximadamente 50 milhões de americanos tenham síndrome metabólica. Os fatores de risco associados à síndrome metabólica incluem:

  • obesidade abdominal
  • Dislipidemia aterogênica (triglicerídeos altos, colesterol HDL baixo e colesterol LDL alto)
  • Pressão arterial elevada
  • Resistência à insulina com ou sem intolerância à glicose
  • Estado pró-trombótico (por exemplo, alto fibrinogênio ou inibidor-1 do ativador do plasminogênio no sangue)
  • Estado pró-inflamatório [p. proteína C-reativa elevada (PCR) no sangue]

As metas de tratamento para a síndrome metabólica incluem a redução do risco de desenvolvimento de DCV e diabetes tipo 2. Portanto, a terapia é direcionada para reduzir o colesterol LDL, a pressão sanguínea e a glicose, bem como aumentar os níveis de colesterol HDL. Intervenções adicionais para controlar a pressão arterial e os lipídios fornecem a próxima linha de tratamento para pacientes com síndrome metabólica.

ProAlgaZyme, um novo produto de fermentação de um ecossistema de algas de água doce, será avaliado neste ensaio quanto aos seus efeitos sobre os lipídios circulantes. De acordo com o patrocinador, espera-se que o ProAlgaZyme aumente os níveis circulantes de colesterol HDL enquanto reduz o colesterol total e a PCR. O ProAlgaZyme foi previamente testado em um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo em 60 indivíduos com síndrome metabólica (30 indivíduos por braço), conduzido na Universidade de Yaoundé, Camarões. Melhorias estatisticamente significativas (p < 0,05 ou melhor) foram observadas no colesterol total, HDL-C e proteína C-reativa quando comparadas ao placebo. (In Press - Lipídios na Saúde e na Doença)

O presente estudo avaliará o efeito de ProAlgaZyme versus placebo nos lipídios sanguíneos e hsCRP em indivíduos que atendem aos critérios para Síndrome Metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 28-40
  • Indivíduos com pelo menos 3 dos seguintes parâmetros:

    • Circunferência da cintura elevada: Homens - igual ou superior a 40 pol. (102 cm); Mulheres - Igual ou superior a 35 pol. (88 cm)
    • Triglicerídeos elevados: igual ou superior a 150 mg/dL
    • Colesterol HDL ("bom") reduzido: Homens - Menos de 40 mg/dL; Mulheres - menos de 50 mg/dL
    • Pressão arterial elevada: igual ou superior a 130/85 mmHg
    • Glicemia de jejum elevada: igual ou superior a 100 mg/dL
    • PCR elevada: igual ou superior a 5 mg/L
  • Sujeitos com capacidade de compreender e preencher os questionários e formulários
  • Indivíduos cujos horários permitem 4 visitas ao centro de estudo durante o período do estudo
  • Indivíduos que provavelmente cumprirão os procedimentos do estudo e o consumo do artigo de teste
  • Sujeitos que provavelmente se absterão de tomar suplementos/medicamentos não autorizados ou de participar de qualquer outro estudo clínico ou tratamento experimental durante este estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipertensão não controlada definida como superior a 180/95 mmHg (indivíduos podem ser reavaliados após o controle adequado da pressão arterial ter sido mantido)
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional aceitável
  • Indivíduos com histórico de doença hepática ou renal, diabetes dependente de insulina, câncer ativo, infecção por HIV ou discrasias sanguíneas
  • Uso atual de medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, como aspirina em baixa dosagem ou terapias à base de ervas conhecidas por afetar a inflamação ou os lipídios no sangue 8 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso atual de metformina
  • Uso moderado de álcool (> 14 doses por semana)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, AVC ou intervenção coronariana nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Painel lipídico (Col. Total, LDL-Col., Triglicerídeos, relação Col. Total/HDL-Col.)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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