- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00518960
A ProAlgaZyme hatása a HDL-koleszterinszintre metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél
A ProAlgaZyme Novel algainfúzió hatása a HDL-koleszterinre és a C-reaktív fehérjére metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a halálozás leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. 1988-ban Reaven et al. közzétett eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek többségének több egyidejű kockázati tényezője is volt, beleértve a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást és a hiperglikémiát. Reaven és munkatársai ezt a kockázati tényezőcsoportot X-szindrómaként határozták meg, és azt feltételezték, hogy az inzulinrezisztencia volt a kialakulásának hátterében. Az idő múlásával a metabolikus szindrómát értelmesebb kifejezésként használták, és további kockázati tényezőket társítottak a diagnózishoz (Grundy et al. 2004). A metabolikus szindróma egyre elterjedtebb probléma az Egyesült Államokban és más nyugati országokban. Becslések szerint körülbelül 50 millió amerikai szenved metabolikus szindrómában. A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők a következők:
- Hasi elhízás
- Aterogén diszlipidémia (magas triglicerid, alacsony HDL-koleszterin és magas LDL-koleszterinszint)
- Emelkedett vérnyomás
- Inzulinrezisztencia glükóz intoleranciával vagy anélkül
- Pro-trombotikus állapot (pl. magas fibrinogén vagy plazminogén aktivátor inhibitor-1 a vérben)
- Pro-gyulladásos állapot [pl. emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) a vérben]
A metabolikus szindróma kezelésének céljai közé tartozik a CVD és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése. Ezért a terápia az LDL-koleszterin, a vérnyomás és a glükóz csökkentésére, valamint a HDL-koleszterinszint növelésére irányul. A vérnyomás és a lipidek szabályozására irányuló további beavatkozások jelentik a következő kezelési vonalat a metabolikus szindrómában szenvedő betegek számára.
A ProAlgaZyme, az édesvízi algák ökoszisztémájának új fermentációs terméke ebben a kísérletben a keringő lipidekre gyakorolt hatását vizsgálja. A szponzor szerint a ProAlgaZyme várhatóan növeli a keringő HDL-koleszterin szintjét, miközben csökkenti az összkoleszterint és a CRP-t. A ProAlgaZyme-ot korábban egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletben tesztelték 60 metabolikus szindrómás alanyon (karonként 30 alany), amelyet a Yaoundé Egyetemen (Kamerun) végeztek. Statisztikailag szignifikáns (p < 0,05 vagy jobb) javulás volt megfigyelhető az összkoleszterin, a HDL-C és a C-reaktív fehérje szintjében a placebóval összehasonlítva. (Sajtóban – Lipidek az egészségben és a betegségekben)
A jelen tanulmány a ProAlgaZyme placebóval szembeni hatását értékeli a vérlipidekre és a hsCRP-re olyan alanyoknál, akik megfelelnek a metabolikus szindróma kritériumainak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 28-40
Az alábbi paraméterek közül legalább 3-mal rendelkező alanyok:
- Megemelt derékkörfogat: Férfiak - 102 cm vagy 40 hüvelyk; Nők – 88 cm vagy legalább 35 hüvelyk
- Emelkedett trigliceridszint: 150 mg/dl vagy annál nagyobb
- Csökkentett HDL ("jó") koleszterin: Férfiak - Kevesebb, mint 40 mg/dl; Nők - Kevesebb, mint 50 mg/dl
- Emelkedett vérnyomás: 130/85 Hgmm vagy annál nagyobb
- Emelkedett éhomi glükóz: 100 mg/dl vagy annál nagyobb
- Emelkedett CRP: 5 mg/l vagy annál nagyobb
- A kérdőívek és űrlapok megértésére és kitöltésére képes alanyok
- Azok az alanyok, akiknek menetrendje 4 látogatást tesz lehetővé a tanulmányi központban a vizsgálat időtartama alatt
- Alanyok, akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak és tesztelik a cikkek fogyasztását
- Azok az alanyok, akik valószínűleg tartózkodnak a nem engedélyezett étrend-kiegészítők/gyógyszerek szedésétől vagy bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben való részvételtől a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A 180/95 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok (az alanyok ismételt szűrése a megfelelő vérnyomás-kontroll fenntartása után)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében máj- vagy vesebetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, aktív rák, HIV-fertőzés vagy vérképzavar szerepel
- Lipidcsökkentő gyógyszerek, gyulladáscsökkentők, például alacsony dózisú aszpirin, vagy olyan gyógynövény-terápiák jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladást vagy a vér lipidszintjét 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- A metformin jelenlegi alkalmazása
- Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (> 14 ital hetente)
- Tiltott kábítószerek használata
- Akut koszorúér-szindróma, szívelégtelenség, CVA vagy koszorúér-beavatkozás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Lipid panel (Összes koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin/HDL-koleszterin arány)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-0003-02
- MARC007-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .