Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ProAlgaZyme hatása a HDL-koleszterinszintre metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél

2007. augusztus 17. frissítette: Health Enhancement Products, Inc.

A ProAlgaZyme Novel algainfúzió hatása a HDL-koleszterinre és a C-reaktív fehérjére metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ProAlgaZyme hatékonyságának meghatározása a „jó” HDL-koleszterin szintjének növelésében, valamint az összkoleszterin és a C-reaktív fehérje szintjének csökkentésében metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a halálozás leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. 1988-ban Reaven et al. közzétett eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek többségének több egyidejű kockázati tényezője is volt, beleértve a dyslipidaemiát, a magas vérnyomást és a hiperglikémiát. Reaven és munkatársai ezt a kockázati tényezőcsoportot X-szindrómaként határozták meg, és azt feltételezték, hogy az inzulinrezisztencia volt a kialakulásának hátterében. Az idő múlásával a metabolikus szindrómát értelmesebb kifejezésként használták, és további kockázati tényezőket társítottak a diagnózishoz (Grundy et al. 2004). A metabolikus szindróma egyre elterjedtebb probléma az Egyesült Államokban és más nyugati országokban. Becslések szerint körülbelül 50 millió amerikai szenved metabolikus szindrómában. A metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők a következők:

  • Hasi elhízás
  • Aterogén diszlipidémia (magas triglicerid, alacsony HDL-koleszterin és magas LDL-koleszterinszint)
  • Emelkedett vérnyomás
  • Inzulinrezisztencia glükóz intoleranciával vagy anélkül
  • Pro-trombotikus állapot (pl. magas fibrinogén vagy plazminogén aktivátor inhibitor-1 a vérben)
  • Pro-gyulladásos állapot [pl. emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) a vérben]

A metabolikus szindróma kezelésének céljai közé tartozik a CVD és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentése. Ezért a terápia az LDL-koleszterin, a vérnyomás és a glükóz csökkentésére, valamint a HDL-koleszterinszint növelésére irányul. A vérnyomás és a lipidek szabályozására irányuló további beavatkozások jelentik a következő kezelési vonalat a metabolikus szindrómában szenvedő betegek számára.

A ProAlgaZyme, az édesvízi algák ökoszisztémájának új fermentációs terméke ebben a kísérletben a keringő lipidekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A szponzor szerint a ProAlgaZyme várhatóan növeli a keringő HDL-koleszterin szintjét, miközben csökkenti az összkoleszterint és a CRP-t. A ProAlgaZyme-ot korábban egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletben tesztelték 60 metabolikus szindrómás alanyon (karonként 30 alany), amelyet a Yaoundé Egyetemen (Kamerun) végeztek. Statisztikailag szignifikáns (p < 0,05 vagy jobb) javulás volt megfigyelhető az összkoleszterin, a HDL-C és a C-reaktív fehérje szintjében a placebóval összehasonlítva. (Sajtóban – Lipidek az egészségben és a betegségekben)

A jelen tanulmány a ProAlgaZyme placebóval szembeni hatását értékeli a vérlipidekre és a hsCRP-re olyan alanyoknál, akik megfelelnek a metabolikus szindróma kritériumainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 28-40
  • Az alábbi paraméterek közül legalább 3-mal rendelkező alanyok:

    • Megemelt derékkörfogat: Férfiak - 102 cm vagy 40 hüvelyk; Nők – 88 cm vagy legalább 35 hüvelyk
    • Emelkedett trigliceridszint: 150 mg/dl vagy annál nagyobb
    • Csökkentett HDL ("jó") koleszterin: Férfiak - Kevesebb, mint 40 mg/dl; Nők - Kevesebb, mint 50 mg/dl
    • Emelkedett vérnyomás: 130/85 Hgmm vagy annál nagyobb
    • Emelkedett éhomi glükóz: 100 mg/dl vagy annál nagyobb
    • Emelkedett CRP: 5 mg/l vagy annál nagyobb
  • A kérdőívek és űrlapok megértésére és kitöltésére képes alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek menetrendje 4 látogatást tesz lehetővé a tanulmányi központban a vizsgálat időtartama alatt
  • Alanyok, akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak és tesztelik a cikkek fogyasztását
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg tartózkodnak a nem engedélyezett étrend-kiegészítők/gyógyszerek szedésétől vagy bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben való részvételtől a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A 180/95 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok (az alanyok ismételt szűrése a megfelelő vérnyomás-kontroll fenntartása után)
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében máj- vagy vesebetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, aktív rák, HIV-fertőzés vagy vérképzavar szerepel
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek, gyulladáscsökkentők, például alacsony dózisú aszpirin, vagy olyan gyógynövény-terápiák jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladást vagy a vér lipidszintjét 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • A metformin jelenlegi alkalmazása
  • Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (> 14 ital hetente)
  • Tiltott kábítószerek használata
  • Akut koszorúér-szindróma, szívelégtelenség, CVA vagy koszorúér-beavatkozás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HDL koleszterin
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
12 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
12 hét
Lipid panel (Összes koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, összkoleszterin/HDL-koleszterin arány)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel