Gli effetti di ProAlgaZyme sul colesterolo HDL negli individui con sindrome metabolica
Gli effetti della nuova infusione di alghe ProAlgaZyme sul colesterolo HDL e sulla proteina C-reattiva negli individui con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa più comune di mortalità negli Stati Uniti. Nel 1988, Reaven, et al. risultati pubblicati che indicano che la maggior parte delle persone che hanno sviluppato CVD presentava più fattori di rischio concomitanti tra cui dislipidemia, ipertensione e iperglicemia. Reaven, et al., Hanno definito questo gruppo di fattori di rischio come Sindrome X e hanno ipotizzato che l'insulino-resistenza fosse il fattore alla base del suo sviluppo. Nel corso del tempo, la sindrome metabolica è stata utilizzata come termine più significativo e ulteriori fattori di rischio sono stati associati alla sua diagnosi (Grundy, et al. 2004). La sindrome metabolica è un problema sempre più diffuso negli Stati Uniti e in altre nazioni occidentalizzate. Si stima che circa 50 milioni di americani soffrano di sindrome metabolica. I fattori di rischio legati alla sindrome metabolica includono:
- Obesità addominale
- Dislipidemia aterogenica (trigliceridi alti, colesterolo HDL basso e colesterolo LDL alto)
- Pressione sanguigna elevata
- Resistenza all'insulina con o senza intolleranza al glucosio
- Stato pro-trombotico (ad esempio, alto fibrinogeno o inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno nel sangue)
- Stato pro-infiammatorio [ad es. elevata proteina C-reattiva (CRP) nel sangue]
Gli obiettivi di gestione della sindrome metabolica includono la riduzione del rischio di sviluppare CVD e diabete di tipo 2. Pertanto, la terapia è diretta a ridurre il colesterolo LDL, la pressione sanguigna e il glucosio, nonché ad aumentare i livelli di colesterolo HDL. Ulteriori interventi per controllare la pressione sanguigna e i lipidi forniscono la prossima linea di trattamento per i pazienti con sindrome metabolica.
ProAlgaZyme, un nuovo prodotto di fermentazione di un ecosistema di alghe d'acqua dolce, sarà valutato in questo studio per i suoi effetti sui lipidi circolanti. Secondo lo sponsor, ProAlgaZyme dovrebbe aumentare i livelli circolanti di colesterolo HDL riducendo al contempo il colesterolo totale e la PCR. ProAlgaZyme è stato precedentemente testato in uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, su 60 soggetti con sindrome metabolica (30 soggetti per braccio), condotto presso l'Università di Yaoundé, in Camerun. Miglioramenti statisticamente significativi (p < 0,05 o migliori) sono stati osservati nel colesterolo totale, HDL-C e proteina C-reattiva rispetto al placebo. (In stampa - Lipidi in salute e malattia)
Il presente studio valuterà l'effetto di ProAlgaZyme rispetto al placebo sui lipidi nel sangue e hsCRP in soggetti che soddisfano i criteri per la sindrome metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 28-40
Soggetti con almeno 3 dei seguenti parametri:
- Circonferenza della vita elevata: Uomini - Uguale o superiore a 40 pollici (102 cm); Donne - Uguale o superiore a 35 pollici (88 cm)
- Trigliceridi elevati: pari o superiori a 150 mg/dL
- Colesterolo HDL ("buono") ridotto: Uomini - Meno di 40 mg/dL; Donne - Meno di 50 mg/dL
- Pressione sanguigna elevata: uguale o superiore a 130/85 mmHg
- Glicemia a digiuno elevata: uguale o superiore a 100 mg/dL
- CRP elevata: uguale o superiore a 5 mg/L
- Soggetti con capacità di comprensione e compilazione dei questionari e moduli
- - Soggetti i cui orari consentono 4 visite al centro studi per tutta la durata dello studio
- Soggetti che potrebbero rispettare le procedure dello studio e il consumo di articoli di prova
- Soggetti che potrebbero astenersi dall'assumere integratori/farmaci non autorizzati o partecipare a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipertensione incontrollata definita come maggiore di 180/95 mmHg (i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo che è stato mantenuto un adeguato controllo della pressione arteriosa)
- Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Soggetti con una storia di malattia epatica o renale, diabete insulino-dipendente, cancro attivo, infezione da HIV o discrasie ematiche
- Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti, antinfiammatori come l'aspirina a basso dosaggio o terapie a base di erbe note per influenzare l'infiammazione o i lipidi nel sangue 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso corrente di metformina
- Consumo di alcol più che moderato (> 14 drink a settimana)
- Uso di droghe illecite
- - Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, CVA o intervento coronarico entro 6 mesi prima dello studio
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Pannello lipidico (col. totale, col. LDL, trigliceridi, rapporto col. totale/col. HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0003-02
- MARC007-003
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