ProAlgaZymen vaikutukset HDL-kolesteroliin henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
ProAlgaZyme Novel Leväinfuusion vaikutukset HDL-kolesteroliin ja C-reaktiiviseen proteiiniin henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Vuonna 1988 Reaven et ai. julkaistut havainnot osoittavat, että suurimmalla osalla henkilöistä, joille kehittyi sydän- ja verisuonitauti, oli useita samanaikaisia riskitekijöitä, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti ja hyperglykemia. Reaven ym. määrittelivät tämän riskitekijöiden ryhmän oireyhtymä X:ksi ja olettivat, että insuliiniresistenssi oli sen kehityksen taustalla oleva tekijä. Aikojen kuluessa metabolista oireyhtymää on käytetty merkityksellisempänä terminä ja sen diagnoosiin on liitetty muita riskitekijöitä (Grundy, et al. 2004). Metabolinen oireyhtymä on yhä yleisempi ongelma Yhdysvalloissa ja muissa länsimaisissa maissa. On arvioitu, että noin 50 miljoonalla amerikkalaisella on metabolinen oireyhtymä. Metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ovat:
- Vatsan lihavuus
- Aterogeeninen dyslipidemia (korkeat triglyseridit, matala HDL-kolesteroli ja korkea LDL-kolesteroli)
- Kohonnut verenpaine
- Insuliiniresistenssi glukoosi-intoleranssin kanssa tai ilman
- Protromboottinen tila (esim. korkea fibrinogeeni tai plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 veressä)
- Pro-inflammatorinen tila [esim. kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) veressä]
Metabolisen oireyhtymän hoitotavoitteisiin kuuluu sydän- ja verisuonitautien sekä tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskin vähentäminen. Siksi hoito on suunnattu alentamaan LDL-kolesterolia, verenpainetta ja glukoosia sekä nostamaan HDL-kolesterolitasoja. Lisätoimenpiteet verenpaineen ja lipidien hallintaan tarjoavat seuraavan hoitolinjan potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä.
ProAlgaZyme, uusi makean veden leväekosysteemin fermentaatiotuote, arvioidaan tässä kokeessa sen vaikutuksista verenkierrossa oleviin lipideihin. Sponsorin mukaan ProAlgaZymen odotetaan lisäävän veren HDL-kolesterolitasoja ja alentaen samalla kokonaiskolesterolia ja CRP:tä. ProAlgaZymea testattiin aiemmin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa 60 aineenvaihdunnallista oireyhtymää sairastavalla henkilöllä (30 potilasta käsissä), joka suoritettiin Yaoundén yliopistossa Kamerunissa. Tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05 tai parempi) parannuksia havaittiin kokonaiskolesterolin, HDL-C:n ja C-reaktiivisen proteiinin osalta lumelääkkeeseen verrattuna. (Lehdistössä - Lipidit terveydessä ja taudeissa)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ProAlgaZymen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna veren lipideihin ja hsCRP:hen potilailla, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän kriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- MAPS Applied Research Center (MARC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 28-40
Aiheet, joilla on vähintään 3 seuraavista parametreista:
- Korotettu vyötärön ympärysmitta: Miehet - Vähintään 40 tuumaa (102 cm); Naiset – vähintään 35 tuumaa (88 cm)
- Kohonneet triglyseridit: 150 mg/dl tai enemmän
- Alennettu HDL ("hyvä") kolesteroli: Miehet - Alle 40 mg/dl; Naiset - alle 50 mg/dl
- Kohonnut verenpaine: 130/85 mmHg tai suurempi
- Kohonnut paastoglukoosi: 100 mg/dl tai enemmän
- Kohonnut CRP: 5 mg/l tai suurempi
- Aiheet, joilla on kyky ymmärtää ja täyttää kyselyt ja lomakkeet
- Koehenkilöt, joiden aikataulut sallivat 4 käyntiä tutkimuskeskuksessa kokeen aikana
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti noudattavat tutkimusmenetelmiä ja testaavat tuotteiden kulutusta
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti pidättäytyvät ottamasta luvattomia lisäravinteita/lääkkeitä tai osallistumasta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka on määritelty yli 180/95 mmHg:ksi (potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun verenpaine on pidetty riittävän hallinnassa)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on ollut maksa- tai munuaissairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, aktiivinen syöpä, HIV-infektio tai veren dyskrasiat
- Lipidejä alentavien lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, kuten pieniannoksisen aspiriinin, tai yrttihoitojen, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen tai veren lipideihin, nykyinen käyttö 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Metformiinin nykyinen käyttö
- Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa)
- Laittomien huumeiden käyttö
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, CVA tai sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, LDL-koli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli/HDL-kolisuhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-0003-02
- MARC007-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)