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過度の眠気、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸、うつ病を患う成人に対するアルモダフィニルの有効性と安全性

2013年7月12日 更新者：Cephalon

大うつ病性障害または気分変調性障害を伴う閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群に伴う過度の眠気を抱える成人に対するアルモダフィニルの有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、大うつ病性障害または気分変調症を併発する閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) 患者の過剰な眠気の改善において、目標用量 200 mg/日のアルモダフィニルがプラセボ治療よりも効果的かどうかを評価することです。障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview、Kentucky、アメリカ、45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の診断名は閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS)
  • 経鼻持続陽圧気道圧療法（nCPAP）が効果的であるにもかかわらず、過度の眠気が残るという訴え
  • 大うつ病性障害または気分変調性障害の現在または以前の診断
  • 抑うつ気分に関しては臨床的に安定しており、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）療法またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）療法に対する治療反応を示しています。
  • 患者はスクリーニング時に少なくとも8週間、許可されたSSRIまたはSNRIの安定した単剤療法を受けている
  • 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) 以外の現在活動性の睡眠障害の診断が確認されているか、疑われている
  • 治療抵抗性と考えられる大うつ病の現在のエピソード
  • 次の主な診断: 摂食障害、精神病性障害、せん妄、認知症、物質関連障害、または中等度から重度の心気症
  • 患者は、双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害、またはその他の臨床的に重大な制御されていない精神疾患の病歴を有している。
  • 患者には殺人念慮または重大な攻撃性の既往歴がある
  • 患者は重度の反社会性または境界性パーソナリティ障害の診断を受けている
  • 重大な自殺念慮の履歴がある、または現在進行中の自殺念慮がある、または自傷行為の差し迫った危険があると考えられている。
  • 患者には線維筋痛症または慢性疲労症候群と一致する病歴がある
  • カフェイン入り製品の多量摂取（1 日あたりコーヒー 5 杯以上に相当）
  • 臨床的に重大な皮膚薬物反応の患者病歴、または臨床的に重大な過敏症反応の病歴
  • 過去または現在に発作性疾患がある
  • 患者にはアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用または依存症の病歴がある（ニコチンを除く）
  • 患者に対する精神療法介入は、スクリーニング訪問から 8 週間以内に開始されました。
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている
  • 患者は臨床的に重大な管理されていない病状（心血管系、腎臓系、肝臓系に関連する疾患を含む）または外科的状態（治療済みまたは未治療）を患っている。
  • 患者は妊娠中または授乳中の女性である
  • 患者は以前にアルモダフィニルの投与を受けたことがある。または、患者がベースライン訪問から28日以内にモダフィニルまたは治験薬を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：1
アルモダフィニル 200 mg/日
薬：アルモダフィニル
200mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒維持テスト（MWT）のベースラインからエンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
MWT は被験者が覚醒し続ける能力を測定します。 被験者は、暗い部屋で横たわっている一連の 30 分間の 4 つの期間 (09:00、11:00、13:00、および 15:00) の間、起きているように努めるよう指示されました。 各期間は、睡眠開始直後、または睡眠が起こらなかった場合は 30 分の終わりに終了しました。 被験者が眠ってしまった場合は起こされ、残りの 30 分間は眠ることが許されませんでした。 4つの間隔から平均した平均睡眠潜時におけるベースラインからエンドポイント(12週間またはベースライン後の最後の観察)までの変化を測定しました。 最も悪い結果は 0 分で、最も良い結果は 30 分でした。
ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
エンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）における臨床全体的な変化の印象（CGI-C）
時間枠：12週間（またはベースライン後の最後の観察）
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は改善を 7 つのカテゴリーで評価します: 非常に改善、大幅に改善、最小限に改善、変化なし、最小限に悪化、かなり悪化、非常に悪化。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 CGI-C 評価 (眠気に関する) が少なくとも「最小限改善」した回答者の割合が評価されました。
12週間（またはベースライン後の最後の観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の測定）におけるエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
この重要な副次結果について、ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止するなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。 ESS の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインからエンドポイント（ベースライン後の 12 週間または最後の観察）までの ESS 合計スコアの変化が要約されます。
ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
4週間後の覚醒維持テスト（MWT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
MWT は被験者が覚醒し続ける能力を測定します。 被験者は、暗い部屋で横たわる一連の 30 分間の 4 つの期間 (09:00、11:00、13:00、および 15:00) の間、起きているように努めるよう指示されました。 各期間は、睡眠開始直後、または睡眠が起こらなかった場合は 30 分の終わりに終了しました。 被験者が眠ってしまった場合は起こされ、残りの 30 分間は眠ることが許されませんでした。 4 つのテスト間隔のそれぞれから平均した平均睡眠潜時 (分単位で測定) のベースラインから 4 週間までの変化を測定しました。 最も悪い結果は 0 分で、最も良い結果は 30 分でした。
ベースラインと4週間
8週間後の覚醒維持テスト（MWT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
MWT は被験者が覚醒し続ける能力を測定します。 被験者は、暗い部屋で横たわる一連の 30 分間の 4 つの期間 (09:00、11:00、13:00、および 15:00) の間、起きているように努めるよう指示されました。 各期間は、睡眠開始直後、または睡眠が起こらなかった場合は 30 分の終わりに終了しました。 被験者が眠ってしまった場合は起こされ、残りの 30 分間は眠ることが許されませんでした。 4 つのテスト間隔のそれぞれから平均した平均睡眠潜時 (分単位で測定) のベースラインから 8 週間までの変化を測定しました。 最も悪い結果は 0 分で、最も良い結果は 30 分でした。
ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
12週間後の覚醒維持テスト（MWT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
MWT は被験者が覚醒し続ける能力を測定します。 被験者は、暗い部屋で横たわる一連の 30 分間の 4 つの期間 (09:00、11:00、13:00、および 15:00) の間、起きているように努めるよう指示されました。 各期間は、睡眠開始直後、または睡眠が起こらなかった場合は 30 分の終わりに終了しました。 被験者が眠ってしまった場合は起こされ、残りの 30 分間は眠ることが許されませんでした。 4 つのテスト間隔のそれぞれから平均した平均睡眠潜時 (分単位で測定) のベースラインから 12 週間までの変化を測定しました。 最も悪い結果は 0 分で、最も良い結果は 30 分でした。
ベースラインおよび 12 週間 (またはベースライン後の最後の観察)
4 週間後の臨床全体的な変化の印象 (CGI-C)
時間枠：治験薬による治療開始から4週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 4週間の時点でCGI-C評価(眠気に関する)が少なくとも「最小限に改善した」反応者の割合を評価した。
治験薬による治療開始から4週間後
8週間後の臨床全体的な変化の印象（CGI-C）
時間枠：治験薬による治療開始から8週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 8週間の時点でCGI-C評価(眠気に関する)が少なくとも「最小限に改善した」反応者の割合を評価した。
治験薬による治療開始から8週間後
12週間後の臨床全体的な変化の印象（CGI-C）
時間枠：治療開始から12週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 CGI-C 評価 (眠気に関する) に少なくとも最小限の改善が見られた回答者の割合が評価されました。
治療開始から12週間後
4 週間後の臨床全体的な変化の印象 (CGI C) - フルスケール
時間枠：治療開始から4週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 4週間後に各項目に本格的に回答した参加者の数の結果が示されています。
治療開始から4週間後
8 週間後の臨床全体的な変化の印象 (CGI-C) - フルスケール
時間枠：治験薬治療開始から8週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 8週間後に各項目に本格的に回答した参加者の数の結果が示されています。
治験薬治療開始から8週間後
12 週間後の臨床全体的な変化の印象 (CGI-C) - フルスケール
時間枠：治験薬による治療開始から12週間後
CGI-C は、Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって評価される、臨床医によるベースラインと比較した疾患の重症度の評価です。 CGI-C は、非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した 7 つの応答を評価します。 CGI-S では、正常、境界線上の病気、軽度の病気、中等度の病気、顕著な病気、重度の病気、および最も重症な病気の 7 つのカテゴリーも測定しました。 12週間後に各項目に本格的に回答した参加者の数の結果が示されています。
治験薬による治療開始から12週間後
2週間後のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインから 2 週間までの ESS 合計スコアの変化が要約されています。
ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
4週間後のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインから 4 週間後の ESS 合計スコアの変化がまとめられています。
ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
8週間後のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインから 8 週間までの ESS 合計スコアの変化がまとめられています。
ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
12週間後のエプワース眠気スケール（ESS）のベースラインからの変化
時間枠：12週間（またはベースライン後の最後の観察）
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 ベースラインから 12 週間までの ESS 合計スコアの変化がまとめられています。
12週間（またはベースライン後の最後の観察）
Epworth Sleepiness Scale (ESS) の 2 週間後の合計スコアに基づく回答者の数
時間枠：2週間
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 2 週間後の合計 ESS スコアが 10 未満であった反応者の数と、合計スコアが 10 以上であった非反応者の数が表示されます。
2週間
Epworth Sleepiness Scale (ESS) の 4 週間後の合計スコアに基づく応答者数
時間枠：4週間
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 4 週間後の合計 ESS スコアが 10 未満であった反応者の数と、合計スコアが 10 以上であった非反応者の数が表示されます。
4週間
Epworth Sleepiness Scale (ESS) の 8 週間後の合計スコアに基づく応答者数
時間枠：8週間
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 8週間後の合計ESSスコアが10未満だった反応者の数と、合計スコアが10以上の非反応者の数が表示されます。
8週間
12 週間のエプワース眠気スケール (ESS) 合計スコアに基づく応答者数
時間枠：12週間
ESS スコアは、日常の 8 つの状況 (座って本を読む、誰かと話す、渋滞で停止しているなど) における被験者の居眠りの傾向を評価する質問 (自己管理) への回答に基づいています。ESS のスコアの範囲は 0 からです。スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。 12 週間の時点で合計 ESS スコアが 10 未満であった反応者の数と、合計スコアが 10 以上であった非反応者の数が表示されます。
12週間
簡易疲労インベントリ (BFI) 合計スコアのベースラインからエンドポイント (12 週目またはベースライン後の最後の観察) への変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始または最後に記録された観察から12週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 90 の 9 つの評価スケールすべての合計を取ることによって計算されます。 この評価では、ベースラインから 12 週間またはベースライン後の最後の観察までの合計 BFI スコアの差を調べます。
ベースラインおよび治験薬投与開始または最後に記録された観察から12週間後
2 週間後の簡易疲労インベントリ (BFI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 90 の 9 つの評価スケールすべての合計を取ることによって計算されます。 この評価では、ベースラインから 2 週間までの合計 BFI スコアの差を調べます。
ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
4 週間時点の簡易疲労インベントリ (BFI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 90 の 9 つの評価スケールすべての合計を取ることによって計算されます。 この評価では、ベースラインから 4 週間までの合計 BFI スコアの差を調べます。
ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
8 週間時点の簡易疲労インベントリ (BFI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 90 の 9 つの評価スケールすべての合計を取ることによって計算されます。 この評価では、ベースラインから 8 週間までの合計 BFI スコアの差を調べます。
ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
12 週間の簡易疲労インベントリ (BFI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から12週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 合計スコアは、最小スコア 0、最大スコア 90 の 9 つの評価スケールすべての合計を取ることによって計算されます。 この評価では、ベースラインから 12 週間までの合計 BFI スコアの差を調べます。
ベースラインおよび治験薬投与開始から12週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化 エンドポイントでの最悪の日次疲労スコア (ベースライン後の 12 週間または最後の観察)
時間枠：ベースラインおよびベースライン後の 12 週間または最後の観察
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、7 以上は重度の疲労を示します。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 この測定では、ベースラインから 12 週目 (またはベースライン後の最後の観察) までのスコアの変化を比較します。
ベースラインおよびベースライン後の 12 週間または最後の観察
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化 2 週間後の日次疲労スコアが悪化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 この測定では、ベースラインから 2 週目までのスコアの変化を比較します。
ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化 4 週間で日次疲労スコアが悪化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 この測定では、ベースラインから 4 週目までのスコアの変化を比較します。
ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化 8 週間の日次疲労スコアが悪化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 この測定では、ベースラインから 8 週目までのスコアの変化を比較します。
ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) のベースラインからの変化 12 週間の日次疲労スコアが悪化
時間枠：12週間
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価するための主観的な完成ツールです。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 この測定では、ベースラインから 12 週目までのスコアの変化を比較します。
12週間
簡易疲労インベントリ (BFI) に基づく応答者数 エンドポイントでの最悪の疲労スコア (12 週間またはベースライン後の最後の観察)
時間枠：治験薬投与開始後12週間（またはベースライン後の最後の観察）
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 12週目またはベースライン後の最後の観察時に最終的な最悪疲労スコアが7未満であった場合、被験者は反応者とみなされました。
治験薬投与開始後12週間（またはベースライン後の最後の観察）
簡易疲労インベントリー (BFI) に基づく回答者の数 2 週間後の最悪の疲労スコア
時間枠：治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 2週目の最終的な最悪疲労スコアが7未満であった場合、被験者は反応者とみなされました。
治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリー (BFI) に基づく回答者の数 4 週間での最悪の疲労スコア
時間枠：治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 4週目の最終的な最悪疲労スコアが7未満であった場合、被験者は反応者とみなされました。
治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリー (BFI) による回答者の数 8 週間での最悪の疲労スコア
時間枠：治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 8週目の最終的な最悪疲労スコアが7未満であった場合、被験者は反応者とみなされました。
治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリー (BFI) に基づく回答者の数 12 週間での最悪の疲労スコア
時間枠：治験薬投与開始から12週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 最悪の毎日の疲労スコアは、BFI の 1 つの項目の結果を報告します。BFI は、1 日に経験した最悪の疲労を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は疲労なし、10 は最も深刻です。 12週目の最終的な最悪疲労スコアが7未満であった場合、被験者は反応者とみなされました。
治験薬投与開始から12週間後
エンドポイントでの簡易疲労インベントリ (BFI) 干渉スコアのベースラインからの変化 (ベースライン後の 12 週間または最後の観察)
時間枠：ベースラインおよびエンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 干渉スコアは 6 つの質問で構成されており、過去 24 時間に疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしたかを被験者に 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 スコアは干渉スコアとして平均化されます (0 ～ 10)。
ベースラインおよびエンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）
2 週間後の簡易疲労インベントリ (BFI) 干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 干渉スコアは 6 つの質問で構成されており、過去 24 時間に疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしたかを被験者に 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 スコアは干渉スコアとして平均化されます (0 ～ 10)。
ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
4 週間後の簡易疲労インベントリ (BFI) 干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 干渉スコアは 6 つの質問で構成されており、過去 24 時間に疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしたかを被験者に 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 スコアは干渉スコアとして平均化されます (0 ～ 10)。
ベースラインおよび治験薬投与開始から4週間後
8 週間後の簡易疲労インベントリ (BFI) 干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 干渉スコアは 6 つの質問で構成されており、過去 24 時間に疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしたかを被験者に 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 スコアは干渉スコアとして平均化されます (0 ～ 10)。
ベースラインおよび治験薬投与開始から8週間後
12週間（またはベースライン後の最後の観察）における簡易疲労インベントリ（BFI）干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から12週間後
簡易疲労インベントリ (BFI) は、日常生活機能に対する疲労の影響を評価します。 0 から 10 までの単純な数値評価スケールが使用されます。 スコアが高いほど疲労が重度であることを示し、スコアが 7 以上であれば重度の疲労を示すと考えられます。 干渉スコアは 6 つの質問で構成されており、過去 24 時間に疲労が一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、人生の楽しみにどのような影響を及ぼしたかを被験者に 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。 スコアは干渉スコアとして平均化されます (0 ～ 10)。
ベースラインおよび治験薬投与開始から12週間後
睡眠質問票（FOSQ）の機能的結果のベースラインからの変化 エンドポイント（ベースライン後の12週間または最後の観察）での合計スコア
時間枠：ベースラインとエンドポイント（治験薬の開始から12週間後、またはベースライン後の最後の観察後）
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 2 最大 120) が回答から計算されました。 ベースラインからエンドポイント（ベースライン後の 12 週間または最後の観察）までの合計スコアの変化がここに表示されます。
ベースラインとエンドポイント（治験薬の開始から12週間後、またはベースライン後の最後の観察後）
2週間後の睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 ベースラインから 2 週間後の合計スコアの変化がここに表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始から2週間後
4週間後の睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後4週間
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 ベースラインから 4 週間までの合計スコアの変化がここに表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後4週間
8週間後の睡眠アンケート（FOSQ）の機能的結果の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 ベースラインから 8 週間までの合計スコアの変化がここに表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
12週間後の睡眠質問票（FOSQ）の機能的結果の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 ベースラインから 12 週間までの合計スコアの変化がここに表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間
睡眠質問票（FOSQ）の機能的結果に基づく回答者の数 エンドポイント（12週目またはベースライン後の最後の観察）での合計スコア
時間枠：エンドポイント（12週目またはベースライン後の最後の観察）
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 レスポンダーを、エンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）で合計スコアが17.9を超える患者として定義するレスポンダー分析が表示されます。
エンドポイント（12週目またはベースライン後の最後の観察）
睡眠アンケートの機能的成果（FOSQ）による回答者数 2週間後の合計スコア
時間枠：治験薬投与開始から2週間後
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2 最大 = 120) が応答から計算されました。 ここでは、レスポンダーを 2 週間の時点で合計スコアが 17.9 以上の患者として定義するレスポンダー分析を示します。
治験薬投与開始から2週間後
4週目の睡眠機能アンケート（FOSQ）による回答者数
時間枠：治験薬投与開始から4週間後
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 レスポンダーを 4 週間の時点で合計スコアが 17.9 以上の患者として定義するレスポンダー分析をここに示します。
治験薬投与開始から4週間後
8週目の睡眠機能アンケート（FOSQ）による回答者数
時間枠：治験薬投与開始後8週間
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコアは回答から計算されました (最小 = 2、最大 = 120)。 レスポンダーを 8 週間の時点で合計スコアが 17.9 以上の患者として定義するレスポンダー分析をここに示します。
治験薬投与開始後8週間
12週目の睡眠機能アンケート（FOSQ）による回答者数
時間枠：治験薬投与開始後12週間
FOSQ は、日常の行動に関連する機能的結果に対する過度の眠気の影響を評価する自己記入式アンケートです。 アンケートには、それぞれ 1 ～ 4 で評価された 30 の質問が含まれています (1 は非常に難しいことを示し、4 は困難がないことを示し、0 は該当しないことを示します)。 合計スコア (最小 = 2、最大 = 120) が回答から計算されました。 ここでは、12 週間の時点で合計スコアが 17.9 以上の患者をレスポンダーと定義するレスポンダー分析を示します。
治験薬投与開始後12週間
エンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）における医療転帰研究6項目の認知機能（MOS-CF6）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (12 週間またはベースライン後の最後の観察)
MOS-CF6 は、自己申告の認知機能を評価します。 項目は、認知機能の 6 つの関連する側面 (混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度) をカバーするように選択されました。 回答の範囲は「まったくない」から「常に」までです。 MOS-CF6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 データは、ベースラインからエンドポイント（ベースライン後の 12 週間または最後の観察）までのスコアの変化を示して表示されます。
ベースラインとエンドポイント (12 週間またはベースライン後の最後の観察)
2週間後の医療転帰研究6項目認知機能（MOS-CF6）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週間
MOS-CF6 は、自己申告の認知機能を評価します。 項目は、混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度という認知機能の 6 つの関連側面をカバーするように選択されました。 MOS-CF6 応答には、「毎回」から「常に」までの 6 つの選択肢が含まれます。 MOS-CF6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 ベースラインから 2 週間までのスコアの変化を示すデータが表示されます。
ベースラインと2週間
4週間後の医療転帰研究6項目認知機能（MOS-CF6）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後4週間
MOS-CF6 は、自己申告の認知機能を評価します。 項目は、混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度という認知機能の 6 つの関連側面をカバーするように選択されました。 MOS-CF6 応答には、「毎回」から「常に」までの 6 つの選択肢が含まれます。 MOS-CF6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 ベースラインから 4 週間までのスコアの変化を示すデータが表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後4週間
8週間後の医療転帰研究6項目認知機能（MOS-CF6）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
MOS-CF6 は、自己申告の認知機能を評価します。 項目は、混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度という認知機能の 6 つの関連側面をカバーするように選択されました。 MOS-CF6 応答には、「毎回」から「常に」までの 6 つの選択肢が含まれます。 MOS-CF6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 ベースラインから 8 週間までのスコアの変化を示すデータが表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
12週間後の医療転帰研究6項目認知機能（MOS-CF6）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間
MOS-CF6 は、自己申告の認知機能を評価します。 項目は、混乱、集中/思考、注意、記憶、推論、問題解決、処理速度という認知機能の 6 つの関連側面をカバーするように選択されました。 MOS-CF6 応答には、「毎回」から「常に」までの 6 つの選択肢が含まれます。 MOS-CF6 は、6 項目にわたる回答を合計し、合計を 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 ベースラインから 12 週間までのスコアの変化を示すデータが表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間
過度の眠気（ES）症状評価フォームのベースラインからの変化 - エンドポイント（12週間またはベースライン後の最後の観察）での眠気スコア
時間枠：ベースラインとエンドポイント (12 週間またはベースライン後の最後の観察)
過度の眠気の症状評価フォームを使用して、過度の眠気の症状を評価しました。 患者は、7 つの症状 (倦怠感、倦怠感、眠気、エネルギー不足、注意力の低下、物忘れ、整理整頓の困難) を 11 点のリッカートスケール (0 = まったく問題なし、10 = 想像できるほどひどい) で評価します。 ES 症状評価フォームは、同じ 11 段階のスケールを使用して、これら 7 つの症状それぞれの重症度を測定する治療に対する反応を追跡するように設計されています。 ベースラインからエンドポイント (12 週間または最後のベースライン観察) への変化は、「眠気」の症状についてのみ表示されます。
ベースラインとエンドポイント (12 週間またはベースライン後の最後の観察)
過度の眠気（ES）症状評価フォームのベースラインからの変化 - 2週間後の眠気スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
Cephalon は、過度の眠気の症状を評価するために、過度の眠気の症状評価フォームを作成しました。 患者は 7 つの症状 (倦怠感、倦怠感、眠気、エネルギー不足、注意力の低下、物忘れ、整理整頓の困難) をそれぞれ 11 点のリッカート スケールで評価します (0="まったく問題なし" 10="できるだけ悪い)想像"）。 ES 症状評価フォームは、同じ 11 段階のスケールを使用して、これら 7 つの症状それぞれの治療に対する反応 (重症度の測定) を追跡するように設計されています。 ベースラインから 2 週間への変更は、「眠気」の症状についてのみ表示されます。
ベースラインと 2 週間
過度の眠気 (ES) 症状評価フォームのベースラインからの変化 - 4 週間後の眠気スコア
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後 4 週間
Cephalon は、過度の眠気の症状を評価するために、過度の眠気の症状評価フォームを作成しました。 患者は 7 つの症状 (倦怠感、倦怠感、眠気、エネルギー不足、注意力の低下、物忘れ、整理整頓の困難) をそれぞれ 11 点のリッカート スケールで評価します (0="まったく問題なし" 10="できるだけ悪い)想像"）。 ES 症状評価フォームは、同じ 11 段階のスケールを使用して、これら 7 つの症状それぞれの治療に対する反応 (重症度の測定) を追跡するように設計されています。 ベースラインから 4 週間への変更は、「眠気」の症状についてのみ表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後 4 週間
過度の眠気 (ES) 症状評価フォームのベースラインからの変化 - 8 週間後の眠気スコア
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
Cephalon は、過度の眠気の症状を評価するために、過度の眠気の症状評価フォームを作成しました。 患者は 7 つの症状 (倦怠感、倦怠感、眠気、エネルギー不足、注意力の低下、物忘れ、整理整頓の困難) をそれぞれ 11 点のリッカート スケールで評価します (0="まったく問題なし" 10="できるだけ悪い)想像"）。 ES 症状評価フォームは、同じ 11 段階のスケールを使用して、これら 7 つの症状それぞれの治療に対する反応 (重症度の測定) を追跡するように設計されています。 ベースラインから 8 週間への変更は、「眠気」の症状についてのみ表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後8週間
過度の眠気 (ES) 症状評価フォームのベースラインからの変化 - 12 週間の眠気スコア
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間
Cephalon は、過度の眠気の症状を評価するために、過度の眠気の症状評価フォームを作成しました。 患者は 7 つの症状 (倦怠感、倦怠感、眠気、エネルギー不足、注意力の低下、物忘れ、整理整頓の困難) をそれぞれ 11 点のリッカート スケールで評価します (0="まったく問題なし" 10="できるだけ悪い)想像"）。 ES 症状評価フォームは、同じ 11 段階のスケールを使用して、これら 7 つの症状それぞれの治療に対する反応 (重症度の測定) を追跡するように設計されています。 ベースラインから 12 週間への変更は、「眠気」の症状についてのみ表示されます。
ベースラインおよび治験薬投与開始後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cephalon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/4024/ES/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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