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과도한 수면 장애가 있는 성인 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 및 우울증에 대한 Armodafinil의 효능 및 안전성

2013년 7월 12일 업데이트: Cephalon

주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애를 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군과 관련된 과도한 졸음이 있는 성인에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 200mg/일의 목표 용량에서 armodafinil이 위약 치료보다 주요 우울 장애 또는 기분 부전을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS) 환자의 과도한 졸음을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 무질서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, 미국, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, 미국, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, 미국, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, 미국, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS)의 현재 진단
  • nCPAP 요법이 효과적임에도 불구하고 잔존하는 과도한 졸림을 호소함
  • 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애의 현재 또는 이전 진단
  • 우울한 기분과 관련하여 임상적으로 안정적이며 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 요법에 대한 치료 반응을 나타냄
  • 환자는 스크리닝 당시 최소 8주 동안 허용된 SSRI 또는 ​​SNRI의 안정적인 단일 요법 용량을 사용했습니다.
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS) 이외의 현재 활성 수면 장애의 진단이 확인되었거나 의심되는 자
  • 치료 저항성으로 간주되는 주요 우울증의 현재 에피소드
  • 1차 진단: 섭식 장애, 정신병 장애, 섬망, 치매, 물질 관련 장애 또는 중등도에서 중증의 건강염려증
  • 환자는 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 정신병적 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 정신과적 상태의 병력이 있습니다.
  • 환자는 살인 관념 또는 심각한 공격의 역사가 있습니다.
  • 환자가 심각한 반사회적 또는 경계성 인격 장애 진단을 받은 경우
  • 심각한 자살 생각의 병력이 있거나 현재 활성 자살 생각이 있거나 자해의 절박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군과 일치하는 병력이 있습니다.
  • 하루 커피 5잔 이상에 해당하는 다량의 카페인 함유 제품 섭취
  • 임상적으로 유의한 피부 약물 반응의 환자 병력 또는 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력
  • 과거 또는 현재 발작 장애가 있음
  • 환자는 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다(니코틴 제외).
  • 환자를 위한 심리치료 개입은 스크리닝 방문 8주 이내에 시작되었습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 알고 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 의학적 상태(심혈관, 신장 또는 간 시스템과 관련된 질병 포함) 또는 수술 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
  • 환자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
  • 환자는 이전에 armodafinil을 투여받았습니다. 또는 환자가 기준선 방문 후 28일 이내에 모다피닐 또는 임의의 조사 제품을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 1
아르모다피닐 200mg/일
의약품: 아르모다피닐
200mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 검사(MWT) 유지에 대한 기준선에서 종점까지 변경(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
MWT는 깨어 있는 대상의 능력을 측정합니다. 피험자는 암실에 기대어 4번의 30분 기간(0900, 1100, 1300 및 1500) 동안 깨어 있으라고 지시했습니다. 각 기간은 수면 시작 직후 또는 수면이 발생하지 않은 경우 30분이 끝날 때 종료되었습니다. 피험자가 잠들면 깨어났고 남은 30분 동안 잠을 자지 못하게 했다. 기준선에서 종점까지의 변화(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)가 4개의 간격에서 평균화된 평균 수면 잠복기에서 측정되었습니다. 가장 나쁜 결과는 0분이었고 가장 좋은 결과는 30분이었습니다.
기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)에서의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7가지 범주로 개선을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 질병의 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질병, 가벼운 질병, 중간 질병, 현저한 질병, 심각한 질병, 가장 심각한 질병. (졸음과 관련하여) CGI-C 등급에서 최소한 "최소 개선"을 받은 응답자의 비율을 평가했습니다.
12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝점에서 Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선에서 변경(12주 또는 기준선 후 마지막 측정)
기간: 기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
이 주요 2차 결과의 경우 ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아 책 읽기, 누군가와 대화하기, 교통 체증으로 정지 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. 점수 ESS의 경우 0~24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 종점까지의 ESS 총점의 변화(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)가 요약됩니다.
기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
4주째 각성 검사(MWT) 유지에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
MWT는 깨어 있는 대상의 능력을 측정합니다. 피험자는 암실에 기대어 4번의 30분 기간(0900, 1100, 1300 및 1500) 동안 깨어 있으라고 지시했습니다. 각 기간은 수면 시작 직후 또는 수면이 발생하지 않은 경우 30분이 지나면 종료됩니다. 피험자가 잠들면 깨어났고 남은 30분 동안 잠을 자지 못하게 했다. 4개의 테스트 간격 각각에서 평균화된 평균 수면 잠복기(분 단위로 측정)의 기준선에서 4주까지의 변화를 측정했습니다. 가장 나쁜 결과는 0분이었고 가장 좋은 결과는 30분이었습니다.
기준선 및 4주
8주째 각성 검사(MWT) 유지에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
MWT는 깨어 있는 대상의 능력을 측정합니다. 피험자는 암실에 기대어 4번의 30분 기간(0900, 1100, 1300 및 1500) 동안 깨어 있으라고 지시했습니다. 각 기간은 수면 시작 직후 또는 수면이 발생하지 않은 경우 30분이 지나면 종료됩니다. 피험자가 잠들면 깨어났고 남은 30분 동안 잠을 자지 못하게 했다. 기준선에서 8주까지 평균 수면 잠복기(분 단위로 측정)의 변화를 4개의 테스트 간격 각각에서 평균화하여 측정했습니다. 가장 나쁜 결과는 0분이었고 가장 좋은 결과는 30분이었습니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
12주에 각성 검사(MWT) 유지에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
MWT는 깨어 있는 대상의 능력을 측정합니다. 피험자는 암실에 기대어 4번의 30분 기간(0900, 1100, 1300 및 1500) 동안 깨어 있으라고 지시했습니다. 각 기간은 수면 시작 직후 또는 수면이 발생하지 않은 경우 30분이 지나면 종료됩니다. 피험자가 잠들면 깨어났고 남은 30분 동안 잠을 자지 못하게 했다. 기준선에서 12주까지 평균 수면 잠복기(분 단위로 측정)의 변화를 4개의 테스트 간격 각각에서 평균화하여 측정했습니다. 가장 나쁜 결과는 0분이었고 가장 좋은 결과는 30분이었습니다.
기준선 및 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)
4주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 연구 약물 치료 시작 후 4주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. 4주에 CGI-C 등급(졸음과 관련하여)에서 "최소한 개선"된 반응자의 비율을 평가했습니다.
연구 약물 치료 시작 후 4주
8주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 연구 약물 치료 시작 후 8주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. 8주에 CGI-C 등급(졸음과 관련하여)에서 "최소한 개선"된 반응자의 비율을 평가했습니다.
연구 약물 치료 시작 후 8주
12주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C)
기간: 치료 시작 후 12주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. (졸음과 관련하여) CGI-C 등급에서 최소한의 개선을 보인 반응자의 비율을 평가했습니다.
치료 시작 후 12주
4주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI C) - 전체 규모
기간: 치료 시작 후 4주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. 4주차에 각 항목에 대해 본격 응답한 참가자 수에 대한 결과를 제시한다.
치료 시작 후 4주
8주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C) - 전체 규모
기간: 연구 약물 치료 시작 후 8주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. 8주차에 각 항목에 대해 본격 응답한 참가자 수에 대한 결과를 제시한다.
연구 약물 치료 시작 후 8주
12주 시점의 임상적 글로벌 인상 변화(CGI-C) - 전체 규모
기간: 연구 약물 치료 시작 후 12주
CGI-C는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상의의 질병 중증도 등급입니다. CGI-C는 7개의 응답을 평가합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨. CGI-S는 7가지 범주도 측정했습니다: 정상, 경계선 질환, 경미한 질환, 중등도 질환, 현저한 질환, 중증 질환, 가장 심각한 질환. 12주차에 각 항목에 대해 본격 응답한 참가자 수에 대한 결과를 제시한다.
연구 약물 치료 시작 후 12주
2주째 Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 2주까지의 ESS 총점의 변화가 요약됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
4주째 Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 4주까지의 ESS 총점의 변화가 요약됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
8주째 Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 8주까지의 ESS 총점의 변화가 요약됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
12주차에 Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선에서 변경
기간: 12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 기준선에서 12주까지의 ESS 총점의 변화가 요약되어 있습니다.
12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)
2주째 Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수에 따른 응답자 수
기간: 이주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 총 ESS 점수가 10 미만인 응답자의 수와 총 점수가 10을 초과하는 무응답자의 수가 2주에 표시됩니다.
이주
4주째 Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수에 따른 응답자 수
기간: 4 주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 총 ESS 점수가 10 미만인 응답자의 수와 총 점수가 10을 초과하는 무응답자의 수가 4주에 표시됩니다.
4 주
8주째 Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수에 따른 응답자 수
기간: 8주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 총 ESS 점수가 10 미만인 응답자의 수와 8주에 총 점수가 10을 초과하는 무응답자의 수가 표시됩니다.
8주
12주차의 Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수에 따른 응답자 수
기간: 12주
ESS 점수는 8가지 일상 상황(앉아서 책을 읽고, 누군가와 이야기하고, 교통 체증으로 멈춰 서 있는 등)에서 피험자가 잠드는 경향을 평가하는 질문(자가 관리)에 대한 응답을 기반으로 합니다. ESS 점수 범위는 0입니다. 24점으로 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다. 총 ESS 점수가 10 미만인 응답자의 수와 12주에 총 점수가 10을 초과하는 무응답자의 수가 표시됩니다.
12주
단기 피로 목록(BFI) 총 점수에서 기준선에서 종점으로 변경(12주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주 또는 마지막으로 기록된 관찰
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 90점까지 9개의 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다. 이 평가는 기준선에서 12주 또는 기준선 후 마지막 관찰까지 총 BFI 점수의 차이를 검사합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주 또는 마지막으로 기록된 관찰
2주 시점의 BFI(간단한 피로도) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 90점까지 9개의 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다. 이 평가는 기준선에서 2주까지 총 BFI 점수의 차이를 검사합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
4주차 BFI(간단한 피로 지수) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 90점까지 9개의 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다. 이 평가는 기준선에서 4주까지 총 BFI 점수의 차이를 검사합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
8주 시점의 BFI(간단한 피로도) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 90점까지 9개의 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다. 이 평가는 기준선에서 8주까지 총 BFI 점수의 차이를 검사합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
12주차 BFI(간단한 피로 지수) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 총점은 최소 0점에서 최대 90점까지 9개의 등급 척도를 모두 합산하여 계산됩니다. 이 평가는 기준선에서 12주까지 총 BFI 점수의 차이를 검사합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
BFI(간단한 피로 목록)의 기준선에서 변경 끝점에서 최악의 일일 피로 점수(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 기준선 후 12주 또는 마지막 관찰
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 피로와 관련이 있으며 >= 7은 심한 피로를 나타냅니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 이 측정은 기준선에서 12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)까지의 점수 변화를 비교합니다.
기준선 및 기준선 후 12주 또는 마지막 관찰
단기 피로 인벤토리(BFI)의 기준선에서 변경 2주 후 일일 피로 점수 악화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 이 측정은 기준선에서 2주차까지의 점수 변화를 비교합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
BFI(간단한 피로 목록)의 기준선에서 변경 4주째 일일 피로 점수 악화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 이 측정은 기준선에서 4주까지의 점수 변화를 비교합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
단기 피로 인벤토리(BFI)의 기준선에서 변경 8주째 일일 피로 점수 악화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 이 측정은 기준선에서 8주까지의 점수 변화를 비교합니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
BFI(간단한 피로 목록)의 기준선에서 변경 12주에 일일 피로 점수 악화
기간: 12주
간략한 피로 목록(BFI)은 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 주관적 완성 도구입니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 이 측정은 기준선에서 12주까지의 점수 변화를 비교합니다.
12주
간략한 피로 목록(BFI)에 따른 반응자 수 종점에서 최악의 피로 점수(12주 또는 기준선 후 마지막 관찰)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 피험자는 최종 최악의 피로 점수가 12주차에 < 7이거나 기준선 후 마지막 관찰인 경우 응답자로 간주되었습니다.
연구 약물 투여 시작 후 12주(또는 베이스라인 후 마지막 관찰)
BFI(간단한 피로 목록)에 따른 응답자 수 2주 후 최악의 피로 점수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 2주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 최종 최악의 피로 점수가 2주차에 < 7인 경우 피험자를 응답자로 간주했습니다.
연구 약물 투여 시작 후 2주
간략한 피로도 조사(BFI)에 따른 응답자의 수 4주에서 최악의 피로 점수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 4주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 최종 최악의 피로 점수가 4주차에 < 7인 경우 피험자를 응답자로 간주했습니다.
연구 약물 투여 시작 후 4주
간략한 피로도 조사(BFI)에 따른 응답자 수 8주에서 최악의 피로 점수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 8주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 피험자는 최종 최악의 피로 점수가 8주차에 < 7인 경우 응답자로 간주되었습니다.
연구 약물 투여 시작 후 8주
BFI(간단한 피로 목록)에 따른 응답자 수 12주차의 최악의 피로 점수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 12주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 최악의 일일 피로 점수는 하루 동안 경험한 최악의 피로를 0에서 10까지의 등급으로 평가하는 BFI의 단일 항목 결과를 보고합니다. 여기서 0은 피로가 없고 10은 가장 심한 것입니다. 피험자는 12주차에 최종 최악의 피로 점수가 7 미만인 경우 응답자로 간주되었습니다.
연구 약물 투여 시작 후 12주
종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)에서 BFI(간단한 피로 목록) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종료 시점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 간섭 점수는 지난 24시간 동안 피로가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 피험자에게 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 간섭 점수에 대해 평균(0-10)입니다.
기준선 및 종료 시점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
2주차 BFI(간단한 피로 목록) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 간섭 점수는 지난 24시간 동안 피로가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 피험자에게 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 간섭 점수에 대해 평균(0-10)입니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
4주차 BFI(간단한 피로 목록) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 간섭 점수는 지난 24시간 동안 피로가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 피험자에게 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 간섭 점수에 대해 평균(0-10)입니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
8주차 BFI(간단한 피로 목록) 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 간섭 점수는 지난 24시간 동안 피로가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 피험자에게 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 간섭 점수에 대해 평균(0-10)입니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
12주(또는 기준선 후 마지막 관찰)에서 단기 피로 목록(BFI) 간섭 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
간략한 피로도 조사(BFI)는 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 0에서 10까지의 단순 숫자 등급 척도가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 심한 피로와 관련이 있으며, 점수 >= 7은 심한 피로를 나타내는 것으로 간주됩니다. 간섭 점수는 지난 24시간 동안 피로가 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 피험자에게 요청하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 간섭 점수에 대해 평균(0-10)입니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
종점에서 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화(12주 또는 기준선 후 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 종료점(연구 약물 시작 후 12주 또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답에서 총점(최소 2개 최대 120개)을 계산했습니다. 기준선에서 종점까지 총점의 변화(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)가 여기에 표시됩니다.
기준선 및 종료점(연구 약물 시작 후 12주 또는 기준선 후 마지막 관찰)
2주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 기준선에서 2주까지 총 점수의 변화가 여기에 표시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 2주
4주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 기준선에서 4주까지 총 점수의 변화가 여기에 표시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
8주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 기준선에서 8주까지 총 점수의 변화가 여기에 표시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
12주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 기준선에서 12주까지 총 점수의 변화가 여기에 표시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 종점에서의 총 점수에 따른 응답자 수(12주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
기간: 종점(12주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)에서 총점 > 17.9인 환자로 응답자를 정의하는 응답자 분석이 제공됩니다.
종점(12주차 또는 기준선 후 마지막 관찰)
2주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 총 점수에 따른 응답자 수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 2주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소=2 최대=120)을 계산했습니다. 응답자를 2주에 총 점수 > 17.9인 환자로 정의하는 응답자 분석이 여기에 제시됩니다.
연구 약물 투여 시작 후 2주
4주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에 따른 응답자 수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 4주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소=2 최대=120)을 계산했습니다. 응답자를 4주에 총 점수 > 17.9인 환자로 정의하는 응답자 분석이 여기에 제시됩니다.
연구 약물 투여 시작 후 4주
8주째 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에 따른 응답자 수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 8주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점을 계산했습니다(최소 = 최대 2개 = 120). 응답자를 8주에 총 점수 > 17.9인 환자로 정의하는 응답자 분석이 여기에 제시됩니다.
연구 약물 투여 시작 후 8주
12주차에 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에 따른 응답자 수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 12주
FOSQ는 과도한 졸음이 일상 행동과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 각각 1에서 4까지 등급이 매겨진 30개의 질문을 포함합니다(1은 매우 어려움을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타내고 0은 적용되지 않음을 나타냄). 응답으로부터 총점(최소 = 최대 2점 = 120)을 계산했습니다. 응답자를 12주에 총 점수 > 17.9인 환자로 정의하는 응답자 분석이 여기에 제시됩니다.
연구 약물 투여 시작 후 12주
의학적 결과 연구 6 항목 인지 기능(MOS-CF6) 척도에서 기준선으로부터의 변화(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
MOS-CF6는 자가 보고 인지 기능을 평가합니다. 혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다. 응답 범위는 "전혀 없음"에서 "항상"까지입니다. MOS-CF6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0 - 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 베이스라인에서 엔드포인트까지 점수의 변화를 보여주는 데이터가 제시됩니다(12주 또는 베이스라인 후 마지막 관찰).
기준선 및 종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
의학적 결과 연구 6 항목 인지 기능(MOS-CF6) 척도에 대한 기준선에서 2주의 변화
기간: 기준선 및 2주
MOS-CF6는 자가 보고 인지 기능을 평가합니다. 혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다. MOS-CF6 응답에는 "none of the time"에서 "all of the time"까지 6가지 선택 항목이 포함됩니다. MOS-CF6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0 - 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 2주까지의 점수 변화를 보여주는 데이터가 제시됩니다.
기준선 및 2주
의학적 결과 연구 6 항목 인지 기능(MOS-CF6) 척도에 대한 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
MOS-CF6는 자가 보고 인지 기능을 평가합니다. 혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다. MOS-CF6 응답에는 "none of the time"에서 "all of the time"까지 6가지 선택 항목이 포함됩니다. MOS-CF6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0 - 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 4주까지의 점수 변화를 보여주는 데이터가 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
의학적 결과 연구 6 항목 인지 기능(MOS-CF6) 척도에 대한 기준선에서 8주의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
MOS-CF6는 자가 보고 인지 기능을 평가합니다. 혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다. MOS-CF6 응답에는 "none of the time"에서 "all of the time"까지 6가지 선택 항목이 포함됩니다. MOS-CF6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0 - 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 8주까지 점수의 변화를 보여주는 데이터가 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
의학적 결과 연구 6 항목 인지 기능(MOS-CF6) 척도에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
MOS-CF6는 자가 보고 인지 기능을 평가합니다. 혼란, 집중력/사고, 주의력, 기억력, 추론, 문제 해결 및 처리 속도와 같은 인지 기능의 6가지 관련 측면을 다루기 위해 항목을 선택했습니다. MOS-CF6 응답에는 "none of the time"에서 "all of the time"까지 6가지 선택 항목이 포함됩니다. MOS-CF6은 6개 항목에 대한 응답을 합산하고 총점을 0 - 100점 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. 기준선에서 12주까지 점수의 변화를 보여주는 데이터가 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
과도한 졸음(ES) 증상 평가 양식의 기준선에서 변경 - 종점에서의 졸음 점수(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
과도한 졸음 증상 평가 양식은 과도한 졸음의 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 환자는 11점 리커트 척도(0 = 전혀 문제 없음 ~ 10 = 상상할 수 있을 정도로 심함)로 7가지 증상(피곤함, 피로, 졸음, 에너지 부족, 주의력 장애, 건망증, 정리 유지 장애)을 평가합니다. ES Symptom Rating Form은 동일한 11점 척도를 사용하여 이러한 7가지 증상 각각의 중증도를 측정하는 치료에 대한 반응을 따르도록 설계되었습니다. 기준선에서 종점까지의 변화(12주 또는 마지막 기준선 관찰)는 "졸음" 증상에 대해서만 제시됩니다.
기준선 및 종점(기준선 후 12주 또는 마지막 관찰)
과도한 졸음(ES) 증상 평가 양식의 기준선에서 변경 - 2주째 졸음 점수
기간: 기준선 및 2주
Cephalon은 과도한 졸음의 증상을 평가하기 위해 과도한 졸음 증상 평가 양식을 만들었습니다. 환자들은 7가지 증상(피곤함, 피로, 졸림, 에너지 부족, 주의력 결핍, 건망증, 정리정돈 장애)을 각각 11점 리커트 척도(0="전혀 문제가 없다" 10="가능한 한 심하다"로 평가한다. 상상하다"). ES Symptom Rating Form은 동일한 11점 척도를 사용하여 이러한 7가지 증상 각각의 치료에 대한 반응(심각도 측정)을 따르도록 설계되었습니다. 기준선에서 2주로의 변경은 "졸음" 증상에 대해서만 제시됩니다.
기준선 및 2주
과도한 졸음(ES) 증상 평가 양식의 기준선에서 변경 - 4주째 졸음 점수
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
Cephalon은 과도한 졸음의 증상을 평가하기 위해 과도한 졸음 증상 평가 양식을 만들었습니다. 환자들은 7가지 증상(피곤함, 피로, 졸림, 에너지 부족, 주의력 결핍, 건망증, 정리정돈 장애)을 각각 11점 리커트 척도(0="전혀 문제가 없다" 10="가능한 한 심하다"로 평가한다. 상상하다"). ES Symptom Rating Form은 동일한 11점 척도를 사용하여 이러한 7가지 증상 각각의 치료에 대한 반응(심각도 측정)을 따르도록 설계되었습니다. 기준선에서 4주로의 변경은 "졸음" 증상에 대해서만 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 4주
과도한 졸음(ES) 증상 평가 양식의 기준선에서 변경 - 8주째 졸음 점수
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
Cephalon은 과도한 졸음의 증상을 평가하기 위해 과도한 졸음 증상 평가 양식을 만들었습니다. 환자들은 7가지 증상(피곤함, 피로, 졸림, 에너지 부족, 주의력 결핍, 건망증, 정리정돈 장애)을 각각 11점 리커트 척도(0="전혀 문제가 없다" 10="가능한 한 심하다"로 평가한다. 상상하다"). ES Symptom Rating Form은 동일한 11점 척도를 사용하여 이러한 7가지 증상 각각의 치료에 대한 반응(심각도 측정)을 따르도록 설계되었습니다. 기준선에서 8주로의 변경은 "졸음" 증상에 대해서만 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 8주
과도한 졸음(ES) 증상 평가 양식의 기준선에서 변경 - 12주에 졸음 점수
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주
Cephalon은 과도한 졸음의 증상을 평가하기 위해 과도한 졸음 증상 평가 양식을 만들었습니다. 환자들은 7가지 증상(피곤함, 피로, 졸림, 에너지 부족, 주의력 결핍, 건망증, 정리정돈 장애)을 각각 11점 리커트 척도(0="전혀 문제가 없다" 10="가능한 한 심하다"로 평가한다. 상상하다"). ES Symptom Rating Form은 동일한 11점 척도를 사용하여 이러한 7가지 증상 각각의 치료에 대한 반응(심각도 측정)을 따르도록 설계되었습니다. 기준선에서 12주로의 변경은 "졸음" 증상에 대해서만 제시됩니다.
기준선 및 연구 약물 투여 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C10953/4024/ES/US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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