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Efficacia e sicurezza di Armodafinil per adulti con sonnolenza eccessiva Apnea/ipopnea ostruttiva del sonno e depressione

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Armodafinil per adulti con eccessiva sonnolenza associata a sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea con disturbo depressivo maggiore o disturbo distimico

L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'armodafinil a un dosaggio target di 200 mg/die sia più efficace del trattamento con placebo nel migliorare la sonnolenza eccessiva nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) che presentano un disturbo depressivo maggiore o distimico in comorbidità. disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di sindrome delle apnee ostruttive del sonno/ipopnea (OSAHS)
  • Reclamo di eccessiva sonnolenza residua nonostante l'efficacia della terapia nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (nCPAP).
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo depressivo maggiore o disturbo distimico
  • Clinicamente stabile per quanto riguarda l'umore depresso e ha mostrato una risposta al trattamento alla terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o alla terapia con inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI)
  • Il paziente ha assunto una dose stabile in monoterapia di un SSRI o SNRI consentito per almeno 8 settimane al momento dello screening
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata o sospetta di un disturbo del sonno attualmente attivo diverso dalla sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS)
  • Episodio attuale di depressione maggiore considerato resistente al trattamento
  • Una diagnosi primaria di: disturbo alimentare, disturbo psicotico, delirio, demenza, disturbi correlati a sostanze o ipocondria da moderata a grave
  • - Il paziente ha una storia di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi altro disturbo psicotico o altra condizione psichiatrica incontrollata clinicamente significativa.
  • Il paziente ha una storia di ideazione omicida o aggressività significativa
  • Il paziente ha una diagnosi di grave disturbo di personalità antisociale o borderline
  • Ha una storia di ideazione suicidaria significativa, o ha attualmente un'ideazione suicidaria attiva, o è considerato a rischio imminente di autolesionismo.
  • Il paziente ha una storia coerente con fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Un elevato consumo di prodotti contenenti caffeina, approssimativamente equivalente a 5 o più tazze di caffè al giorno
  • Storia del paziente di qualsiasi reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa
  • Ha un disturbo convulsivo passato o presente
  • Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici o qualsiasi altra sostanza (ad eccezione della nicotina)
  • L'intervento psicoterapeutico per il paziente è stato avviato entro 8 settimane dalla visita di screening.
  • Il paziente ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Il paziente ha una condizione medica non controllata clinicamente significativa (incluse malattie correlate ai sistemi cardiovascolare, renale o epatico) o condizione chirurgica (trattata o non trattata)
  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto armodafinil; oppure, il paziente ha utilizzato modafinil o qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
armodafinil 200 mg/giorno
Droga: armodafinil
200mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al mantenimento del test di veglia (MWT) all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
MWT misura la capacità del soggetto di rimanere sveglio. Soggetti istruiti a cercare di rimanere svegli durante una serie di 4 periodi di 30 minuti (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) sdraiati in una stanza buia. Ogni periodo è stato interrotto immediatamente dopo l'inizio del sonno o alla fine di 30 minuti se non si è verificato alcun sonno. Se il soggetto si addormentava, veniva svegliato e non gli veniva permesso di dormire per il resto di quel periodo di 30 minuti. È stata misurata la variazione dal basale all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale) nella latenza media del sonno calcolata in base ai 4 intervalli. Il risultato peggiore è stato di 0 minuti, il migliore è stato di 30 minuti.
Basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta il miglioramento di 7 categorie: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie di malattia: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. È stata valutata la percentuale di rispondenti che erano almeno "minimamente migliorati" nelle valutazioni CGI-C (in relazione alla sonnolenza).
12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) all'endpoint (12 settimane o ultima misurazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Per questo risultato chiave secondario il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che valutavano la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essendo fermo nel traffico, ecc.) Punteggi per l'ESS va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. La variazione del punteggio totale ESS dal basale all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale) è riassunta.
Basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione rispetto al basale sul mantenimento del test di veglia (MWT) a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
MWT misura la capacità del soggetto di rimanere sveglio. Soggetti istruiti a cercare di rimanere svegli durante una serie di quattro periodi di 30 minuti (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) sdraiati in una stanza buia. Ogni periodo è stato interrotto immediatamente dopo l'inizio del sonno o alla fine di 30 minuti se non si è verificato alcun sonno. Se il soggetto si addormentava, veniva svegliato e non gli veniva permesso di dormire per il resto di quel periodo di 30 minuti. È stata misurata la variazione dal basale a 4 settimane nella latenza media del sonno (misurata in minuti) calcolata in media da ciascuno dei quattro intervalli di test. Il risultato peggiore è stato di 0 minuti, il migliore è stato di 30 minuti.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale sul mantenimento del test di veglia (MWT) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
MWT misura la capacità del soggetto di rimanere sveglio. Soggetti istruiti a cercare di rimanere svegli durante una serie di quattro periodi di 30 minuti (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) sdraiati in una stanza buia. Ogni periodo è stato interrotto immediatamente dopo l'inizio del sonno o alla fine di 30 minuti se non si è verificato alcun sonno. Se il soggetto si addormentava, veniva svegliato e non gli veniva permesso di dormire per il resto di quel periodo di 30 minuti. È stata misurata la variazione dal basale a 8 settimane della latenza media del sonno (misurata in minuti) calcolata in base a ciascuno dei quattro intervalli di test. Il risultato peggiore è stato di 0 minuti, il migliore è stato di 30 minuti.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sul mantenimento del test di veglia (MWT) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
MWT misura la capacità del soggetto di rimanere sveglio. Soggetti istruiti a cercare di rimanere svegli durante una serie di quattro periodi di 30 minuti (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) sdraiati in una stanza buia. Ogni periodo è stato interrotto immediatamente dopo l'inizio del sonno o alla fine di 30 minuti se non si è verificato alcun sonno. Se il soggetto si addormentava, veniva svegliato e non gli veniva permesso di dormire per il resto di quel periodo di 30 minuti. È stata misurata la variazione dal basale a 12 settimane della latenza media del sonno (misurata in minuti) calcolata in base a ciascuno dei quattro intervalli di test. Il risultato peggiore è stato di 0 minuti, il migliore è stato di 30 minuti.
basale e 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. È stata valutata la percentuale di rispondenti che avevano almeno "minimamente migliorato" nelle valutazioni CGI-C (in relazione alla sonnolenza) a 4 settimane.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. È stata valutata la percentuale di rispondenti che avevano almeno "minimamente migliorato" nelle valutazioni CGI-C (in relazione alla sonnolenza) a 8 settimane.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. È stata valutata la percentuale di rispondenti che hanno avuto un miglioramento almeno minimo nelle valutazioni CGI-C (in relazione alla sonnolenza).
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI C) a 4 settimane - Scala completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. Vengono presentati i risultati per il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascun elemento su scala completa a 4 settimane.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) a 8 settimane - Scala completa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. Vengono presentati i risultati per il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascun elemento su scala completa a 8 settimane.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C) a 12 settimane - Scala completa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il CGI-C è la valutazione di un medico della gravità della malattia rispetto al basale come valutato da Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C valuta 7 risposte: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio. CGI-S ha misurato anche 7 categorie: normale, malato borderline, lievemente malato, moderatamente malato, marcatamente malato, gravemente malato, tra i più estremamente malati. Vengono presentati i risultati per il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascun elemento su scala completa a 12 settimane.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. Viene riassunta la variazione del punteggio totale ESS dal basale a due settimane.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. La variazione del punteggio totale ESS dal basale a 4 settimane è riassunta.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. La variazione del punteggio totale ESS dal basale a 8 settimane è riassunta.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. La variazione del punteggio totale ESS dal basale a 12 settimane è riassunta.
12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di responder in base al punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. Vengono presentati il ​​numero di responder che avevano un punteggio ESS totale < 10 e il numero di non-responder con un punteggio totale >= 10 a 2 settimane.
2 settimane
Numero di responder in base al punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. Vengono presentati il ​​numero di responder che avevano un punteggio ESS totale < 10 e il numero di non-responder con un punteggio totale >= 10 a 4 settimane.
4 settimane
Numero di responder in base al punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. Vengono presentati il ​​numero di responder che avevano un punteggio ESS totale < 10 e il numero di non-responder con un punteggio totale >= 10 a 8 settimane.
8 settimane
Numero di responder in base al punteggio totale della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio ESS si basa sulle risposte a domande (autosomministrate) che hanno valutato la propensione del soggetto ad addormentarsi in 8 situazioni quotidiane (seduto e leggendo, parlando con qualcuno, essere fermato nel traffico, ecc.) I punteggi per l'ESS vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza diurna. Vengono presentati il ​​numero di responder che avevano un punteggio ESS totale < 10 e il numero di non-responder con un punteggio totale >= 10 a 12 settimane.
12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint (settimana 12 o ultima osservazione dopo il basale) nel punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio o l'ultima osservazione registrata
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 9 le scale di valutazione per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 90. Questa valutazione esamina la differenza nel punteggio BFI totale dal basale a 12 settimane o all'ultima osservazione dopo il basale.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio o l'ultima osservazione registrata
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 9 le scale di valutazione per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 90. Questa valutazione esamina la differenza nel punteggio BFI totale dal basale a 2 settimane.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 9 le scale di valutazione per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 90. Questa valutazione esamina la differenza nel punteggio BFI totale dal basale a 4 settimane.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 9 le scale di valutazione per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 90. Questa valutazione esamina la differenza nel punteggio BFI totale dal basale a 8 settimane.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 9 le scale di valutazione per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 90. Questa valutazione esamina la differenza nel punteggio BFI totale dal basale a 12 settimane.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nel Brief Fatigue Inventory (BFI) Peggior punteggio giornaliero di fatica all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane o ultima osservazione dopo il basale
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con >= 7 indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. Questa misura confronta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 12 (o all'ultima osservazione dopo il basale).
Basale e 12 settimane o ultima osservazione dopo il basale
Variazione rispetto al basale su Brief Fatigue Inventory (BFI) Punteggio giornaliero di fatica peggiore a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. Questa misura confronta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 2.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale su Brief Fatigue Inventory (BFI) Punteggio giornaliero di fatica peggiore a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. Questa misura confronta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 4.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale su Brief Fatigue Inventory (BFI) Punteggio giornaliero di fatica peggiore a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. Questa misura confronta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 8.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale su Brief Fatigue Inventory (BFI) Punteggio giornaliero di fatica peggiore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è uno strumento soggettivo-completato per la valutazione dell'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. Questa misura confronta la variazione del punteggio dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Numero di responder in base a Brief Fatigue Inventory (BFI) Peggior punteggio di fatica all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. I soggetti sono stati considerati responder se il punteggio di affaticamento peggiore finale era < 7 alla settimana 12 o all'ultima osservazione dopo il basale.
12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio (o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di soccorritori secondo il Brief Fatigue Inventory (BFI) Peggior punteggio di fatica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. I soggetti sono stati considerati responder se il punteggio di affaticamento peggiore finale era < 7 alla settimana 2.
2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di responder in base al punteggio di fatica peggiore (BFI) del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. I soggetti sono stati considerati responder se il punteggio di affaticamento peggiore finale era < 7 alla settimana 4.
4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di responder in base al punteggio di fatica peggiore a 8 settimane dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. I soggetti sono stati considerati responder se il punteggio di affaticamento peggiore finale era < 7 alla settimana 8.
8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di responder in base al punteggio di fatica peggiore (BFI) del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il peggior punteggio di affaticamento giornaliero riporta il risultato di un singolo elemento del BFI che valuta l'affaticamento peggiore sperimentato nel corso della giornata su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 indica il più grave. I soggetti sono stati considerati responder se il punteggio di affaticamento peggiore finale era < 7 alla settimana 12.
12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI) all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio di interferenza consiste in 6 domande che chiedono ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 10 in che modo durante le ultime 24 ore la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita. I punteggi sono mediati (0-10) per il punteggio di interferenza.
Basale e all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio di interferenza consiste in 6 domande che chiedono ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 10 in che modo durante le ultime 24 ore la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita. I punteggi sono mediati (0-10) per il punteggio di interferenza.
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio di interferenza consiste in 6 domande che chiedono ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 10 in che modo durante le ultime 24 ore la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita. I punteggi sono mediati (0-10) per il punteggio di interferenza.
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio di interferenza consiste in 6 domande che chiedono ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 10 in che modo durante le ultime 24 ore la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita. I punteggi sono mediati (0-10) per il punteggio di interferenza.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza del Brief Fatigue Inventory (BFI) a 12 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Vengono utilizzate semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10. I punteggi più alti sono associati a un affaticamento più grave, con qualsiasi punteggio >= 7 considerato indicativo di affaticamento grave. Il punteggio di interferenza consiste in 6 domande che chiedono ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 10 in che modo durante le ultime 24 ore la fatica ha interferito con la loro attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone e godimento della vita. I punteggi sono mediati (0-10) per il punteggio di interferenza.
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti funzionali del punteggio totale del questionario sul sonno (FOSQ) all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio o ultima osservazione dopo il basale)
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo 2 massimo 120). La variazione del punteggio totale dal basale all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale) è presentata qui.
Basale ed endpoint (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione rispetto al basale sugli esiti funzionali del punteggio totale del questionario sul sonno (FOSQ) a 2 settimane
Lasso di tempo: al basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). La variazione del punteggio totale dal basale a 2 settimane è presentata qui.
al basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti funzionali del punteggio totale del questionario sul sonno (FOSQ) a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). La variazione del punteggio totale dal basale a 4 settimane è presentata qui.
al basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti funzionali del punteggio totale del questionario sul sonno (FOSQ) a 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). La variazione del punteggio totale dal basale a 8 settimane è presentata qui.
al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti funzionali del punteggio totale del questionario sul sonno (FOSQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). La variazione del punteggio totale dal basale a 12 settimane è presentata qui.
basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di responder in base ai risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ) Punteggio totale all'endpoint (settimana 12 o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12 o ultima osservazione dopo il basale)
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). Viene presentata un'analisi dei responder che definisce i responder come pazienti con un punteggio totale > 17,9 all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale).
Endpoint (settimana 12 o ultima osservazione dopo il basale)
Numero di rispondenti in base ai risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ) Punteggio totale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo=2 massimo=120). Di seguito viene presentata un'analisi dei responder che definisce i responder come pazienti con un punteggio totale > 17,9 a 2 settimane.
2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di rispondenti in base al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo=2 massimo=120). Di seguito viene presentata un'analisi dei responder che definisce i responder come pazienti con un punteggio totale > 17,9 a 4 settimane.
4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di rispondenti in base al questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). Di seguito viene presentata un'analisi dei responder che definisce i responder come pazienti con un punteggio totale > 17,9 a 8 settimane.
8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Numero di rispondenti in base ai risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il FOSQ è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani. Il questionario contiene 30 domande ciascuna valutata da 1 a 4 (1 indica estrema difficoltà 4 indica nessuna difficoltà o 0 indica non applicabile). Dalle risposte è stato calcolato un punteggio totale (minimo = 2 massimo = 120). Di seguito viene presentata un'analisi dei responder che definisce i responder come pazienti con un punteggio totale > 17,9 a 12 settimane.
12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti medici Scala del funzionamento cognitivo dello studio a 6 elementi (MOS-CF6) all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Il MOS-CF6 valuta la funzione cognitiva auto-riferita. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il MOS-CF6 viene valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con il punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo. I dati vengono presentati mostrando la variazione del punteggio dal basale all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale).
Basale ed endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione rispetto al basale sugli esiti medici Studio 6 Item Cognitive Functioning Scale (MOS-CF6) Scale a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
Il MOS-CF6 valuta la funzione cognitiva auto-riferita. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo come segue: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte MOS-CF6 includono 6 scelte, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il MOS-CF6 viene valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con il punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo. I dati vengono presentati mostrando la variazione del punteggio dal basale a 2 settimane.
basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale sugli esiti medici Studio 6 Item Cognitive Functioning Scale (MOS-CF6) Scale a 4 settimane
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il MOS-CF6 valuta la funzione cognitiva auto-riferita. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo come segue: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte MOS-CF6 includono 6 scelte, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il MOS-CF6 viene valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con il punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo. I dati vengono presentati mostrando la variazione del punteggio dal basale a 4 settimane.
al basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti medici Studio 6 Item Cognitive Functioning Scale (MOS-CF6) Scale a 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il MOS-CF6 valuta la funzione cognitiva auto-riferita. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo come segue: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte MOS-CF6 includono 6 scelte, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il MOS-CF6 viene valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con il punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo. I dati vengono presentati mostrando la variazione del punteggio dal basale a 8 settimane.
al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale sugli esiti medici Studio 6 Item Cognitive Functioning Scale (MOS-CF6) Scale a 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il MOS-CF6 valuta la funzione cognitiva auto-riferita. Gli elementi sono stati selezionati per coprire 6 aspetti rilevanti del funzionamento cognitivo come segue: confusione, concentrazione/pensiero, attenzione, memoria, ragionamento, risoluzione dei problemi e velocità di elaborazione. Le risposte MOS-CF6 includono 6 scelte, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Il MOS-CF6 viene valutato sommando le risposte tra i 6 elementi e convertendo il totale in una scala da 0 a 100 punti, con il punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo. I dati vengono presentati mostrando la variazione del punteggio dal basale a 12 settimane.
al basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nel modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva (ES) - Punteggi di sonnolenza all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Il modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva è stato utilizzato per valutare i sintomi di sonnolenza eccessiva. I pazienti valutano 7 sintomi (stanchezza, affaticamento, sonnolenza, mancanza di energia, difficoltà a prestare attenzione, dimenticanza, difficoltà a organizzarsi) su una scala Likert a 11 punti (da 0 = nessun problema a 10 = il massimo che puoi immaginare). ES Symptom Rating Form è stato progettato per seguire la risposta al trattamento misurando la gravità di ciascuno di questi 7 sintomi utilizzando la stessa scala a 11 punti. Il passaggio dal basale all'endpoint (12 settimane o ultima osservazione al basale) viene presentato solo per il sintomo di "sonnolenza".
Basale ed endpoint (12 settimane o ultima osservazione dopo il basale)
Variazione rispetto al basale nel modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva (ES) - Punteggi di sonnolenza a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Cephalon ha creato il modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva per valutare i sintomi di sonnolenza eccessiva. I pazienti valutano 7 sintomi (stanchezza, affaticamento, sonnolenza, mancanza di energia, difficoltà a prestare attenzione, dimenticanza, difficoltà a rimanere organizzati) ciascuno su una scala Likert a 11 punti (0 = "nessun problema" 10 = "più male che puoi immaginare"). ES Symptom Rating Form è stato progettato per seguire la risposta al trattamento (misurando la gravità) di ciascuno di questi 7 sintomi utilizzando la stessa scala a 11 punti. Il passaggio dal basale a 2 settimane viene presentato solo per il sintomo di "sonnolenza".
Basale e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva (ES) - Punteggi di sonnolenza a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Cephalon ha creato il modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva per valutare i sintomi di sonnolenza eccessiva. I pazienti valutano 7 sintomi (stanchezza, affaticamento, sonnolenza, mancanza di energia, difficoltà a prestare attenzione, dimenticanza, difficoltà a rimanere organizzati) ciascuno su una scala Likert a 11 punti (0 = "nessun problema" 10 = "più male che puoi immaginare"). ES Symptom Rating Form è stato progettato per seguire la risposta al trattamento (misurando la gravità) di ciascuno di questi 7 sintomi utilizzando la stessa scala a 11 punti. Il passaggio dal basale a 4 settimane viene presentato solo per il sintomo di "sonnolenza".
Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nel modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva (ES) - Punteggi di sonnolenza a 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Cephalon ha creato il modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva per valutare i sintomi di sonnolenza eccessiva. I pazienti valutano 7 sintomi (stanchezza, affaticamento, sonnolenza, mancanza di energia, difficoltà a prestare attenzione, dimenticanza, difficoltà a rimanere organizzati) ciascuno su una scala Likert a 11 punti (0 = "nessun problema" 10 = "più male che puoi immaginare"). ES Symptom Rating Form è stato progettato per seguire la risposta al trattamento (misurando la gravità) di ciascuno di questi 7 sintomi utilizzando la stessa scala a 11 punti. Il passaggio dal basale a 8 settimane viene presentato solo per il sintomo di "sonnolenza".
al basale e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nel modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva (ES) - Punteggi di sonnolenza a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Cephalon ha creato il modulo di valutazione dei sintomi di sonnolenza eccessiva per valutare i sintomi di sonnolenza eccessiva. I pazienti valutano 7 sintomi (stanchezza, affaticamento, sonnolenza, mancanza di energia, difficoltà a prestare attenzione, dimenticanza, difficoltà a rimanere organizzati) ciascuno su una scala Likert a 11 punti (0 = "nessun problema" 10 = "più male che puoi immaginare"). ES Symptom Rating Form è stato progettato per seguire la risposta al trattamento (misurando la gravità) di ciascuno di questi 7 sintomi utilizzando la stessa scala a 11 punti. Il passaggio dal basale a 12 settimane viene presentato solo per il sintomo di "sonnolenza".
Basale e 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/4024/ES/US

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