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Wirksamkeit und Sicherheit von Armodafinil bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit, obstruktiver Schlafapnoe/Hypopnoe und Depression

12. Juli 2013 aktualisiert von: Cephalon

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Armodafinil bei Erwachsenen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom mit schwerer depressiver Störung oder dysthymischer Störung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Armodafinil in einer Zieldosis von 200 mg/Tag wirksamer ist als eine Placebo-Behandlung bei der Verbesserung übermäßiger Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), die an einer komorbiden schweren depressiven Störung leiden oder dysthymisch sind Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (OSAHS)
  • Beschwerde über verbleibende übermäßige Schläfrigkeit trotz wirksamer nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie (nCPAP).
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren depressiven Störung oder dysthymischen Störung
  • Klinisch stabil im Hinblick auf depressive Verstimmungen und zeigte ein Ansprechen auf die Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI).
  • Der Patient erhielt zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 8 Wochen eine stabile Monotherapiedosis eines zugelassenen SSRI oder SNRI
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Diagnose einer aktuell aktiven Schlafstörung außer dem obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS)
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression, die als behandlungsresistent gilt
  • Eine primäre Diagnose von: Essstörung, psychotischer Störung, Delirium, Demenz, substanzbedingten Störungen oder mittelschwerer bis schwerer Hypochondrie
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von bipolarer Störung, psychotischer Depression, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, einer anderen psychotischen Störung oder einer anderen klinisch bedeutsamen unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Mordgedanken oder erhebliche Aggressionen
  • Bei dem Patienten wurde eine schwere antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert
  • Hat in der Vergangenheit erhebliche Selbstmordgedanken oder hat derzeit aktive Selbstmordgedanken oder wird davon ausgegangen, dass ein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst zu verletzen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte, die mit Fibromyalgie oder chronischem Müdigkeitssyndrom übereinstimmt
  • Ein hoher Konsum koffeinhaltiger Produkte, der etwa 5 oder mehr Tassen Kaffee pro Tag entspricht
  • Anamnese einer klinisch signifikanten kutanen Arzneimittelreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Anamnese
  • Hat in der Vergangenheit oder Gegenwart eine Anfallserkrankung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin).
  • Eine psychotherapeutische Intervention für den Patienten wurde innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch eingeleitet.
  • Der Patient hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Der Patient leidet unter einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten Erkrankung (einschließlich Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebersystems) oder einer chirurgischen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt).
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient hat zuvor Armodafinil erhalten; oder der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch Modafinil oder ein anderes Prüfpräparat verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Armodafinil 200 mg/Tag
Arzneimittel: Armodafinil
200 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur Aufrechterhaltung des Wachsamkeitstests (MWT) zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
MWT misst die Fähigkeit des Probanden, wach zu bleiben. Die Probanden wurden angewiesen, während einer Reihe von vier 30-minütigen Zeiträumen (09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) zu versuchen, wach zu bleiben und im dunklen Raum zu liegen. Jeder Zeitraum wurde unmittelbar nach Einschlafen oder nach Ablauf von 30 Minuten beendet, wenn kein Schlaf erfolgte. Wenn die Versuchsperson einschlief, wurde sie geweckt und durfte für den Rest dieser 30 Minuten nicht schlafen. Gemessen wurde die Veränderung der mittleren Schlaflatenz vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert), gemittelt aus den 4 Intervallen. Das schlechteste Ergebnis lag bei 0 Minuten, das beste bei 30 Minuten.
Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Klinischer globaler Veränderungseindruck (CGI-C) am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Zeitfenster: 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet die Verbesserung um 7 Kategorien: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S erfasste außerdem sieben Krankheitskategorien: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, ausgeprägt krank, schwer krank, unter den extremsten Krankheiten. Bewertet wurde der Anteil der Antwortenden, die sich bei den CGI-C-Bewertungen (in Bezug auf Schläfrigkeit) zumindest „minimal verbessert“ hatten.
12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Messung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Für diesen wichtigen sekundären Endpunkt basiert der ESS-Score auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, die die Neigung des Probanden zum Einschlafen in 8 Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, mit jemandem sprechen, im Verkehr angehalten werden usw.) bewerteten. Scores Die Werte für den ESS liegen zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Die Veränderung des ESS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert) wird zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufrechterhaltung des Wachsamkeitstests (MWT) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
MWT misst die Fähigkeit des Probanden, wach zu bleiben. Die Probanden wurden angewiesen, während einer Reihe von vier 30-minütigen Zeiträumen (09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) zu versuchen, wach zu bleiben und im dunklen Raum zu liegen. Jeder Zeitraum wurde unmittelbar nach Einschlafen oder nach Ablauf von 30 Minuten beendet, wenn kein Schlaf erfolgte. Wenn die Versuchsperson einschlief, wurde sie geweckt und durfte für den Rest dieser 30 Minuten nicht schlafen. Gemessen wurde die Änderung der mittleren Schlaflatenz (gemessen in Minuten) vom Ausgangswert auf 4 Wochen, gemittelt aus jedem der vier Testintervalle. Das schlechteste Ergebnis lag bei 0 Minuten, das beste bei 30 Minuten.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
MWT misst die Fähigkeit des Probanden, wach zu bleiben. Die Probanden wurden angewiesen, während einer Reihe von vier 30-minütigen Zeiträumen (09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) zu versuchen, wach zu bleiben und im dunklen Raum zu liegen. Jeder Zeitraum wurde unmittelbar nach Einschlafen oder nach Ablauf von 30 Minuten beendet, wenn kein Schlaf erfolgte. Wenn die Versuchsperson einschlief, wurde sie geweckt und durfte für den Rest dieser 30 Minuten nicht schlafen. Gemessen wurde die Änderung der mittleren Schlaflatenz (gemessen in Minuten) vom Ausgangswert auf 8 Wochen, gemittelt aus jedem der vier Testintervalle. Das schlechteste Ergebnis lag bei 0 Minuten, das beste bei 30 Minuten.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
MWT misst die Fähigkeit des Probanden, wach zu bleiben. Die Probanden wurden angewiesen, während einer Reihe von vier 30-minütigen Zeiträumen (09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) zu versuchen, wach zu bleiben und im dunklen Raum zu liegen. Jeder Zeitraum wurde unmittelbar nach Einschlafen oder nach Ablauf von 30 Minuten beendet, wenn kein Schlaf erfolgte. Wenn die Versuchsperson einschlief, wurde sie geweckt und durfte für den Rest dieser 30 Minuten nicht schlafen. Gemessen wurde die Änderung der mittleren Schlaflatenz (gemessen in Minuten) vom Ausgangswert auf 12 Wochen, gemittelt aus jedem der vier Testintervalle. Das schlechteste Ergebnis lag bei 0 Minuten, das beste bei 30 Minuten.
Ausgangswert und 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Bewertet wurde der Anteil der Responder, deren CGI-C-Bewertungen (in Bezug auf Schläfrigkeit) sich nach 4 Wochen zumindest „minimal verbessert“ hatten.
4 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Bewertet wurde der Anteil der Responder, deren CGI-C-Bewertungen (in Bezug auf Schläfrigkeit) sich nach 8 Wochen zumindest „minimal verbessert“ hatten.
8 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Bewertet wurde der Anteil der Responder, die zumindest eine minimale Verbesserung der CGI-C-Bewertungen (im Zusammenhang mit Schläfrigkeit) aufwiesen.
12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI C) nach 4 Wochen – Vollausschlag
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Dargestellt werden die Ergebnisse für die Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen vollständig auf jedes Item geantwortet haben.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 8 Wochen – Vollausschlag
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn medikamentöse Behandlung
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Dargestellt werden die Ergebnisse für die Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen vollständig auf jedes Item geantwortet haben.
8 Wochen nach Studienbeginn medikamentöse Behandlung
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) nach 12 Wochen – Vollausschlag
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Der CGI-C ist die von einem Arzt vorgenommene Bewertung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C bewertet 7 Antworten: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter. CGI-S hat auch 7 Kategorien gemessen: normal, grenzwertig krank, leicht krank, mäßig krank, deutlich krank, schwer krank, unter extrem krank. Dargestellt werden die Ergebnisse für die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen vollständig auf jedes Item geantwortet haben.
12 Wochen nach Beginn der medikamentösen Studienbehandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Die Veränderung des ESS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu zwei Wochen wird zusammengefasst.
Ausgangswert und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Die Veränderung des ESS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen wird zusammengefasst.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Die Veränderung des ESS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zusammengefasst.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Die Veränderung des ESS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zusammengefasst.
12 Wochen (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Anzahl der Responder gemäß der Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Dargestellt sind die Anzahl der Responder mit einem Gesamt-ESS-Score < 10 und die Anzahl der Non-Responder mit einem Gesamtscore >= 10 nach 2 Wochen.
2 Wochen
Anzahl der Responder gemäß der Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Dargestellt sind die Anzahl der Responder mit einem ESS-Gesamtscore < 10 und die Anzahl der Non-Responder mit einem Gesamtscore >= 10 nach 4 Wochen.
4 Wochen
Anzahl der Responder gemäß dem Gesamtscore der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Dargestellt sind die Anzahl der Responder mit einem Gesamt-ESS-Score < 10 und die Anzahl der Non-Responder mit einem Gesamtscore >= 10 nach 8 Wochen.
8 Wochen
Anzahl der Responder gemäß dem Gesamtscore der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ESS-Score basiert auf Antworten auf (selbst verwaltete) Fragen, mit denen die Neigung des Probanden zum Einschlafen in acht Alltagssituationen (Sitzen und Lesen, Sprechen mit jemandem, Anhalten im Verkehr usw.) bewertet wurde. Die Scores für den ESS reichen von 0 auf 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist. Dargestellt sind die Anzahl der Responder mit einem ESS-Gesamtscore < 10 und die Anzahl der Non-Responder mit einem Gesamtscore >= 10 nach 12 Wochen.
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 12 oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert) im Gesamtscore des Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder der letzten aufgezeichneten Beobachtung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90. Diese Bewertung untersucht den Unterschied im Gesamt-BFI-Score vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder der letzten aufgezeichneten Beobachtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des Brief Fatigue Inventory (BFI) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90. Diese Bewertung untersucht den Unterschied im Gesamt-BFI-Score vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des Brief Fatigue Inventory (BFI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90. Diese Bewertung untersucht den Unterschied im Gesamt-BFI-Score vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des Brief Fatigue Inventory (BFI) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90. Diese Bewertung untersucht den Unterschied im Gesamt-BFI-Score vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des Brief Fatigue Inventory (BFI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 90. Diese Bewertung untersucht den Unterschied im Gesamt-BFI-Score vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester täglicher Müdigkeitswert am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte sind mit stärkerer Müdigkeit verbunden, wobei >= 7 auf schwere Müdigkeit hinweist. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Dieses Maß vergleicht die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert).
Ausgangswert und 12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI): Schlechterer täglicher Müdigkeitswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Dieses Maß vergleicht die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur zweiten Woche.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI): Schlechterer täglicher Müdigkeitswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Dieses Maß vergleicht die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur 4. Woche.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI): Schlechterer täglicher Müdigkeitswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Dieses Maß vergleicht die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Fatigue Inventory (BFI): Schlechterer täglicher Müdigkeitswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein subjektiv ausgefülltes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Dieses Maß vergleicht die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Anzahl der Responder laut Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester Fatigue Score am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Baseline)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Die Probanden galten als Responder, wenn der endgültige Worst Fatigue Score in Woche 12 oder bei der letzten Beobachtung nach Studienbeginn < 7 war.
12 Wochen nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung (oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Anzahl der Responder laut Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester Fatigue Score nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Studienbeginn Medikamentenverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Die Probanden galten als Responder, wenn der endgültige Worst Fatigue Score in Woche 2 < 7 war.
2 Wochen nach Studienbeginn Medikamentenverabreichung
Anzahl der Responder laut Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester Fatigue Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Die Probanden galten als Responder, wenn der endgültige Worst Fatigue Score in Woche 4 < 7 war.
4 Wochen nach Studienbeginn Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Responder laut Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester Fatigue Score nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn Medikamentenverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Die Probanden galten als Responder, wenn der endgültige Worst Fatigue Score in Woche 8 < 7 war.
8 Wochen nach Studienbeginn Medikamentenverabreichung
Anzahl der Responder laut Brief Fatigue Inventory (BFI) Schlechtester Fatigue Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der schlechteste Tagesmüdigkeitswert gibt das Ergebnis eines einzelnen Items im BFI an, das die schlimmste im Laufe des Tages erlebte Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schwerwiegendste bedeutet. Die Probanden galten als Responder, wenn der endgültige Worst Fatigue Score in Woche 12 < 7 war.
12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Interferenzwert des Brief Fatigue Inventory (BFI) am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der Interference Score besteht aus 6 Fragen, bei denen die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie sich Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Ergebnisse werden für den Interferenz-Score gemittelt (0–10).
Ausgangswert und am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Änderung des BFI-Interferenz-Scores (Brief Fatigue Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der Interference Score besteht aus 6 Fragen, bei denen die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie sich Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Ergebnisse werden für den Interferenz-Score gemittelt (0–10).
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung des BFI-Interferenzwerts (Brief Fatigue Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der Interference Score besteht aus 6 Fragen, bei denen die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie sich Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Ergebnisse werden für den Interferenz-Score gemittelt (0–10).
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung des BFI-Interferenz-Scores (Brief Fatigue Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der Interference Score besteht aus 6 Fragen, bei denen die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie sich Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Ergebnisse werden für den Interferenz-Score gemittelt (0–10).
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung des Brief Fatigue Inventory (BFI)-Interferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (oder der letzten Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Leistungsfähigkeit. Es werden einfache numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Die höheren Werte gehen mit stärkerer Müdigkeit einher, wobei jeder Wert >= 7 als Hinweis auf schwere Müdigkeit gilt. Der Interference Score besteht aus 6 Fragen, bei denen die Probanden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie sich Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Ergebnisse werden für den Interferenz-Score gemittelt (0–10).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Änderung des FOSQ-Gesamtscores (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (mindestens 2, maximal 120) berechnet. Hier wird die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert) dargestellt.
Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis nach 2 Wochen wird hier dargestellt.
Ausgangswert und 2 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlaffragebogens (FOSQ) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 4 Wochen wird hier dargestellt.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird hier dargestellt.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Die Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird hier dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Responder gemäß dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Gesamtpunktzahl am Endpunkt (Woche 12 oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12 oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Es wird eine Responder-Analyse vorgestellt, die Responder als Patienten mit einem Gesamtscore > 17,9 am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn) definiert.
Endpunkt (Woche 12 oder letzte Beobachtung nach Studienbeginn)
Anzahl der Responder gemäß der Gesamtpunktzahl des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Medikamentenverabreichung der Studie
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde eine Gesamtpunktzahl (Minimum=2, Maximum=120) berechnet. Hier wird eine Responder-Analyse vorgestellt, die Responder als Patienten mit einem Gesamtscore > 17,9 nach 2 Wochen definiert.
2 Wochen nach Beginn der Medikamentenverabreichung der Studie
Anzahl der Responder gemäß dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Hier wird eine Responder-Analyse vorgestellt, die Responder als Patienten mit einem Gesamtscore > 17,9 nach 4 Wochen definiert.
4 Wochen nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung
Anzahl der Responder gemäß dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Medikamentenverabreichung der Studie
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore berechnet (Minimum = 2, Maximum = 120). Hier wird eine Responder-Analyse vorgestellt, die Responder als Patienten mit einem Gesamtscore > 17,9 nach 8 Wochen definiert.
8 Wochen nach Beginn der Medikamentenverabreichung der Studie
Anzahl der Responder gemäß dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der FOSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse bewertet, die für das tägliche Verhalten relevant sind. Der Fragebogen enthält 30 Fragen, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet sind (1 bedeutet extreme Schwierigkeit, 4 bedeutet keine Schwierigkeit oder 0 bedeutet nicht zutreffend). Aus den Antworten wurde ein Gesamtscore (Minimum = 2, Maximum = 120) berechnet. Hier wird eine Responder-Analyse vorgestellt, die Responder als Patienten mit einem Gesamtscore > 17,9 nach 12 Wochen definiert.
12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala zur 6-Punkte-kognitiven Funktion (MOS-CF6) der Studie zu medizinischen Ergebnissen am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Der MOS-CF6 bewertet die selbstberichtete kognitive Funktion. Die Elemente wurden ausgewählt, um sechs relevante Aspekte der kognitiven Funktion abzudecken: Verwirrung, Konzentration/Denken, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Antworten reichen von „keine Zeit“ bis „immer“. Der MOS-CF6 wird bewertet, indem die Antworten auf die 6 Punkte summiert und die Gesamtsumme in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei der höhere Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt. Es werden Daten präsentiert, die die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert) zeigen.
Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der 6-Punkte-kognitiven Funktion (MOS-CF6) der Studie zu medizinischen Ergebnissen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der MOS-CF6 bewertet die selbstberichtete kognitive Funktion. Die Elemente wurden ausgewählt, um sechs relevante Aspekte der kognitiven Funktion abzudecken: Verwirrung, Konzentration/Denken, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die MOS-CF6-Antworten umfassen 6 Auswahlmöglichkeiten, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen. Der MOS-CF6 wird bewertet, indem die Antworten auf die 6 Punkte summiert und die Gesamtsumme in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei der höhere Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt. Es werden Daten präsentiert, die die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 2 Wochen zeigen.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der 6-Punkte-kognitiven Funktion (MOS-CF6) der Studie zu medizinischen Ergebnissen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der MOS-CF6 bewertet die selbstberichtete kognitive Funktion. Die Elemente wurden ausgewählt, um sechs relevante Aspekte der kognitiven Funktion abzudecken: Verwirrung, Konzentration/Denken, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die MOS-CF6-Antworten umfassen 6 Auswahlmöglichkeiten, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen. Der MOS-CF6 wird bewertet, indem die Antworten auf die 6 Punkte summiert und die Gesamtsumme in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei der höhere Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt. Es werden Daten präsentiert, die die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen zeigen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der MOS-CF6-Skala (6 Item Cognitive Functioning) der Studie zu medizinischen Ergebnissen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der MOS-CF6 bewertet die selbstberichtete kognitive Funktion. Die Elemente wurden ausgewählt, um sechs relevante Aspekte der kognitiven Funktion abzudecken: Verwirrung, Konzentration/Denken, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die MOS-CF6-Antworten umfassen 6 Auswahlmöglichkeiten, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen. Der MOS-CF6 wird bewertet, indem die Antworten auf die 6 Punkte summiert und die Gesamtsumme in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei der höhere Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt. Es werden Daten präsentiert, die die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zeigen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der MOS-CF6-Skala (6 Item Cognitive Functioning) der Studie zu medizinischen Ergebnissen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Der MOS-CF6 bewertet die selbstberichtete kognitive Funktion. Die Elemente wurden ausgewählt, um sechs relevante Aspekte der kognitiven Funktion abzudecken: Verwirrung, Konzentration/Denken, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation, Problemlösung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die MOS-CF6-Antworten umfassen 6 Auswahlmöglichkeiten, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reichen. Der MOS-CF6 wird bewertet, indem die Antworten auf die 6 Punkte summiert und die Gesamtsumme in eine Punkteskala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei der höhere Wert eine bessere kognitive Funktion anzeigt. Es werden Daten präsentiert, die die Veränderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zeigen.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für übermäßige Schläfrigkeit (ES) – Schläfrigkeitswerte am Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Das Formular zur Bewertung der Symptome übermäßiger Schläfrigkeit wurde zur Beurteilung der Symptome übermäßiger Schläfrigkeit verwendet. Die Patienten bewerten 7 Symptome (Müdigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Aufmerksamkeitsstörungen, Vergesslichkeit, Probleme, organisiert zu bleiben) auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = überhaupt kein Problem bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Das ES-Symptombewertungsformular wurde entwickelt, um die Reaktion auf die Behandlung zu verfolgen und den Schweregrad jedes dieser sieben Symptome anhand derselben 11-Punkte-Skala zu messen. Der Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen oder letzte Ausgangsbeobachtung) wird nur für das Symptom „Schläfrigkeit“ dargestellt.
Ausgangswert und Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung nach Ausgangswert)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für übermäßige Schläfrigkeit (ES) – Schläfrigkeitswerte nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Cephalon hat das Formular zur Bewertung übermäßiger Schläfrigkeitssymptome erstellt, um die Symptome übermäßiger Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Patienten bewerten 7 Symptome (Müdigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwierigkeiten beim Aufpassen, Vergesslichkeit, Schwierigkeiten, den Überblick zu behalten) jeweils auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt kein Problem“ 10 = „so schlimm wie möglich“. vorstellen"). Das ES-Symptombewertungsformular wurde entwickelt, um die Reaktion auf die Behandlung (Messung der Schwere) jedes dieser 7 Symptome anhand derselben 11-Punkte-Skala zu verfolgen. Der Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Wochen wird nur für das Symptom „Schläfrigkeit“ dargestellt.
Ausgangswert und 2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für übermäßige Schläfrigkeit (ES) – Schläfrigkeitswerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Cephalon hat das Formular zur Bewertung übermäßiger Schläfrigkeitssymptome erstellt, um die Symptome übermäßiger Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Patienten bewerten 7 Symptome (Müdigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwierigkeiten beim Aufpassen, Vergesslichkeit, Schwierigkeiten, den Überblick zu behalten) jeweils auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt kein Problem“ 10 = „so schlimm wie möglich“. vorstellen"). Das ES-Symptombewertungsformular wurde entwickelt, um die Reaktion auf die Behandlung (Messung der Schwere) jedes dieser 7 Symptome anhand derselben 11-Punkte-Skala zu verfolgen. Der Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen wird nur für das Symptom „Schläfrigkeit“ dargestellt.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für übermäßige Schläfrigkeit (ES) – Schläfrigkeitswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Cephalon hat das Formular zur Bewertung übermäßiger Schläfrigkeitssymptome erstellt, um die Symptome übermäßiger Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Patienten bewerten 7 Symptome (Müdigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwierigkeiten beim Aufpassen, Vergesslichkeit, Schwierigkeiten, den Überblick zu behalten) jeweils auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt kein Problem“ 10 = „so schlimm wie möglich“. vorstellen"). Das ES-Symptombewertungsformular wurde entwickelt, um die Reaktion auf die Behandlung (Messung der Schwere) jedes dieser 7 Symptome anhand derselben 11-Punkte-Skala zu verfolgen. Der Wechsel vom Ausgangswert zu 8 Wochen wird nur für das Symptom „Schläfrigkeit“ dargestellt.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombewertungsformular für übermäßige Schläfrigkeit (ES) – Schläfrigkeitswerte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Cephalon hat das Formular zur Bewertung übermäßiger Schläfrigkeitssymptome erstellt, um die Symptome übermäßiger Schläfrigkeit zu beurteilen. Die Patienten bewerten 7 Symptome (Müdigkeit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwierigkeiten beim Aufpassen, Vergesslichkeit, Schwierigkeiten, den Überblick zu behalten) jeweils auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt kein Problem“ 10 = „so schlimm wie möglich“. vorstellen"). Das ES-Symptombewertungsformular wurde entwickelt, um die Reaktion auf die Behandlung (Messung der Schwere) jedes dieser 7 Symptome anhand derselben 11-Punkte-Skala zu verfolgen. Der Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Wochen wird nur für das Symptom „Schläfrigkeit“ dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

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Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/4024/ES/US

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    Vereinigte Staaten

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