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Eficácia e segurança do armodafinil para adultos com sonolência excessiva, apneia obstrutiva do sono/hipopneia e depressão

12 de julho de 2013 atualizado por: Cephalon

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do armodafinil para adultos com sonolência excessiva associada à síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono com transtorno depressivo maior ou transtorno distímico

O objetivo primário do estudo é avaliar se o armodafinil na dosagem alvo de 200 mg/dia é mais eficaz do que o tratamento com placebo na melhora da sonolência excessiva em pacientes com síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) que têm comorbidade transtorno depressivo maior ou transtorno distímico transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
    - Jasper Summit Research, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - PsyPharma Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Pulmonary Associates, P.A.
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - PsyPharm Clinical Research, Inc.
- California
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Behavioral Research Specialists
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - California Clinical Trials Medical Group, Inc.
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Pacific Research Network, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - California Clinical Trials Medical Group, Inc.
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
    - SDS Clinical Research
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Medical and Research Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - PAB Clinical Research
  - Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
    - Florida Sleep Institute
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Stedman Clinical Trials, LLC
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - SomnoMedics
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Florida Pulmonary Research Center, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - NeuroTrials Research, Inc
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Sleep Disorders Center of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
    - The Sleep Disorders Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - SleepMed, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
    - Chicago Research Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Peoria Pulmonary Associates
  - Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    - Sleep and Behavior Medicine
- Indiana
  - Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
    - The Center for Sleep and Wake Disorders
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - Vince & Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Graves Gilbert Clinic
  - Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 45217
    - Community Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Clinical Trials of America
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - The Center for Sleep & Wake Disorders
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Sleep Health Centers
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - AccelRx Research
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
    - The Center for Sleep Medicine
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington University
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Somnos Sleep Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
    - Brooklyn Medical Institute
  - New York City, New York, Estados Unidos, 10019
    - Clinilabs, Inc
  - West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
    - Sleep Medicine Centers
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Clinical Trials of America
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Tri-State Sleep Disorders Center
  - Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
    - Ohio Sleep Medicine Institute
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - North Star Medical Research, LLC
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
    - Sleep Lab of Northeastern PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    - CRI Worldwide
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Center for Sleep
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - University Services
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
    - AccelRx Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Lowcountry Lung and Critical Care
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sleep Medicine of Middle Tennessee
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - FutureSearch Trials of Neurology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
    - Houston Sleep Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Northwest Clinical Research
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico atual da síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)
Queixa de sonolência excessiva residual, apesar da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP) ser eficaz
Diagnóstico atual ou prévio de transtorno depressivo maior ou transtorno distímico
Clinicamente estável em relação ao humor deprimido e mostrou uma resposta ao tratamento com terapia com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou terapia com inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN)
O paciente esteve em uma dose estável de monoterapia de um ISRS ou SNRI permitido por pelo menos 8 semanas no momento da triagem
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito.

Critério de exclusão:

Diagnóstico confirmado ou suspeito de um distúrbio do sono atualmente ativo que não seja a síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)
Episódio atual de depressão maior considerado resistente ao tratamento
Um diagnóstico primário de: transtorno alimentar, transtorno psicótico, delirium, demência, transtornos relacionados ao uso de substâncias ou hipocondria moderada a grave
O paciente tem história de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer outro transtorno psicótico ou outra condição psiquiátrica não controlada clinicamente significativa.
O paciente tem um histórico de ideação homicida ou agressão significativa
O paciente tem diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial ou borderline grave
Tem um histórico de ideação suicida significativa, ou tem ideação suicida ativa atual, ou é considerado em risco iminente de autoagressão.
O paciente tem uma história consistente com fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
Um alto consumo de produtos com cafeína, aproximadamente equivalente a 5 ou mais xícaras de café por dia
História do paciente de qualquer reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa
Tem um distúrbio convulsivo passado ou presente
O paciente tem histórico de abuso ou dependência de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância (com exceção da nicotina)
A intervenção psicoterapêutica para o paciente foi iniciada dentro de 8 semanas da visita de triagem.
Paciente tem vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido
O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (incluindo doenças relacionadas aos sistemas cardiovascular, renal ou hepático) ou condição cirúrgica (tratada ou não)
O paciente é uma mulher grávida ou lactante
O paciente já recebeu armodafinil anteriormente; ou, o paciente usou modafinil ou qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2 Placebo	Medicamento: placebo placebo
Comparador Ativo: 1 armodafinila 200 mg/dia	Medicamento: armodafinila 200 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no teste de manutenção da vigília (MWT) para o ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)	MWT mede a capacidade do sujeito de permanecer acordado. Sujeitos instruídos a tentar permanecer acordados durante séries de 4 períodos de 30 minutos (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) reclinados em quarto escuro. Cada período foi encerrado imediatamente após o início do sono ou no final de 30 minutos, se nenhum sono ocorreu. Se o sujeito adormecesse, ele seria acordado e não teria permissão para dormir pelo resto do período de 30 minutos. A mudança da linha de base para o ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) na média da latência do sono calculada a partir dos 4 intervalos foi medida. O pior resultado foi de 0 minutos, o melhor foi de 30 minutos.	Linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: 12 semanas (ou última observação após a linha de base)	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). Melhoria das taxas CGI-C em 7 categorias: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias de doença: normal, limítrofe, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. Foi avaliada a proporção de respondedores que tiveram pelo menos "melhora mínima" nas classificações CGI-C (relacionadas à sonolência).	12 semanas (ou última observação após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Krystal AD, Harsh JR, Yang R, Rippon GA, Lankford DA. A double-blind, placebo-controlled study of armodafinil for excessive sleepiness in patients with treated obstructive sleep apnea and comorbid depression. J Clin Psychiatry. 2010 Jan;71(1):32-40. doi: 10.4088/JCP.09m05536gry. Epub 2009 Dec 29. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1157. Yang, Ronghua R [corrected to Yang, Ronghua].

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

C10953/4024/ES/US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) no ponto final (12 semanas ou última medição após a linha de base) Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)	Para este resultado secundário chave, a pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliaram a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentado e lendo, conversando com alguém, sendo parado no trânsito, etc.) Pontuações para a ESE variam de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior sonolência diurna. A alteração na pontuação total da ESS desde a linha de base até o ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) é resumida.	Linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base no teste de manutenção da vigília (MWT) em 4 semanas Prazo: linha de base e 4 semanas	MWT mede a capacidade do sujeito de permanecer acordado. Sujeitos instruídos a tentar permanecer acordados durante séries de quatro períodos de 30 minutos (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) reclinados em quarto escuro. Cada período foi encerrado imediatamente após o início do sono ou no final de 30 minutos, se nenhum sono ocorreu. Se o sujeito adormecesse, ele seria acordado e não teria permissão para dormir pelo resto do período de 30 minutos. Foi medida a mudança da linha de base para 4 semanas na latência média do sono (medida em minutos) de cada um dos quatro intervalos de teste. O pior resultado foi de 0 minutos, o melhor foi de 30 minutos.	linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no teste de manutenção da vigília (MWT) em 8 semanas Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	MWT mede a capacidade do sujeito de permanecer acordado. Sujeitos instruídos a tentar permanecer acordados durante séries de quatro períodos de 30 minutos (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) reclinados em quarto escuro. Cada período foi encerrado imediatamente após o início do sono ou no final de 30 minutos, se nenhum sono ocorreu. Se o sujeito adormecesse, ele seria acordado e não teria permissão para dormir pelo resto do período de 30 minutos. Foi medida a mudança da linha de base para 8 semanas na latência média do sono (medida em minutos) de cada um dos quatro intervalos de teste. O pior resultado foi de 0 minutos, o melhor foi de 30 minutos.	Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base no teste de manutenção da vigília (MWT) em 12 semanas Prazo: linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)	MWT mede a capacidade do sujeito de permanecer acordado. Sujeitos instruídos a tentar permanecer acordados durante séries de quatro períodos de 30 minutos (09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) reclinados em quarto escuro. Cada período foi encerrado imediatamente após o início do sono ou no final de 30 minutos, se nenhum sono ocorreu. Se o sujeito adormecesse, ele seria acordado e não teria permissão para dormir pelo resto do período de 30 minutos. Foi medida a alteração da linha de base para 12 semanas na latência média do sono (medida em minutos) de cada um dos quatro intervalos de teste. O pior resultado foi de 0 minutos, o melhor foi de 30 minutos.	linha de base e 12 semanas (ou última observação após a linha de base)
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 4 semanas Prazo: 4 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. Foi avaliada a proporção de respondedores que tiveram pelo menos "melhora mínima" nas classificações CGI-C (relacionadas à sonolência) em 4 semanas.	4 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 8 semanas Prazo: 8 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. Foi avaliada a proporção de respondedores que tiveram pelo menos "melhora mínima" nas classificações CGI-C (relacionadas à sonolência) em 8 semanas.	8 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 12 semanas Prazo: 12 semanas após o início do tratamento	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. Foi avaliada a proporção de respondedores que tiveram pelo menos uma melhora mínima nas classificações CGI-C (relacionadas à sonolência).	12 semanas após o início do tratamento
Impressão clínica global de mudança (CGI C) em 4 semanas - escala completa Prazo: 4 semanas após o início do tratamento	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. São apresentados os resultados para o número de participantes que responderam a cada item da escala completa em 4 semanas.	4 semanas após o início do tratamento
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 8 semanas - escala completa Prazo: 8 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. São apresentados os resultados para o número de participantes que responderam a cada item da escala completa em 8 semanas.	8 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 12 semanas - escala completa Prazo: 12 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo	O CGI-C é uma classificação clínica da gravidade da doença em comparação com a linha de base avaliada pela Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S). O CGI-C classifica 7 respostas: muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior. O CGI-S também mediu 7 categorias: normal, limítrofe doente, levemente doente, moderadamente doente, acentuadamente doente, gravemente doente, entre os mais extremamente doentes. São apresentados os resultados para o número de participantes que responderam a cada item da escala completa em 12 semanas.	12 semanas após o início do tratamento medicamentoso do estudo
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 2 semanas Prazo: Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. A mudança na pontuação total da ESS desde a linha de base até duas semanas é resumida.	Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 4 semanas Prazo: Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. A mudança na pontuação total da ESS desde a linha de base até 4 semanas é resumida.	Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 8 semanas Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. A mudança na pontuação total da ESS desde a linha de base até 8 semanas é resumida.	Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 12 semanas Prazo: 12 semanas (ou última observação após a linha de base)	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. A mudança na pontuação total da ESS desde a linha de base até 12 semanas é resumida.	12 semanas (ou última observação após a linha de base)
Número de respondedores de acordo com a pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 2 semanas Prazo: 2 semanas	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. São apresentados o número de respondedores que tiveram uma pontuação total da ESS < 10 e o número de não respondedores com uma pontuação total >= 10 em 2 semanas.	2 semanas
Número de respondedores de acordo com a pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 4 semanas Prazo: 4 semanas	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. São apresentados o número de respondedores que tiveram uma pontuação total da ESS < 10 e o número de não respondedores com uma pontuação total >= 10 em 4 semanas.	4 semanas
Número de respondedores de acordo com a pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 8 semanas Prazo: 8 semanas	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. São apresentados o número de respondedores que tiveram uma pontuação total da ESS < 10 e o número de não respondedores com uma pontuação total >= 10 em 8 semanas.	8 semanas
Número de respondedores de acordo com a pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em 12 semanas Prazo: 12 semanas	A pontuação da ESS é baseada em respostas a perguntas (auto-aplicadas) que avaliam a propensão do sujeito a adormecer em 8 situações cotidianas (sentar e ler, conversar com alguém, ser parado no trânsito, etc.) As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com maior pontuação indicando maior sonolência diurna. São apresentados o número de respondedores que tiveram uma pontuação total da ESS < 10 e o número de não respondedores com uma pontuação total >= 10 em 12 semanas.	12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final (semana 12 ou última observação após a linha de base) na pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo ou última observação registrada	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pontuação total é calculada tomando a soma de todas as 9 escalas de classificação para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 90. Esta avaliação examina a diferença na pontuação total do BFI desde a linha de base até 12 semanas ou última observação após a linha de base.	Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo ou última observação registrada
Alteração da linha de base na pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) em 2 semanas Prazo: Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pontuação total é calculada tomando a soma de todas as 9 escalas de classificação para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 90. Esta avaliação examina a diferença na pontuação total do BFI desde a linha de base até 2 semanas.	Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) em 4 semanas Prazo: Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pontuação total é calculada tomando a soma de todas as 9 escalas de classificação para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 90. Esta avaliação examina a diferença na pontuação total do BFI desde a linha de base até 4 semanas.	Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Alteração da linha de base na pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) em 8 semanas Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pontuação total é calculada tomando a soma de todas as 9 escalas de classificação para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 90. Esta avaliação examina a diferença na pontuação total do BFI desde a linha de base até 8 semanas.	Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) em 12 semanas Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pontuação total é calculada tomando a soma de todas as 9 escalas de classificação para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 90. Esta avaliação examina a diferença na pontuação total do BFI desde a linha de base até 12 semanas.	Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação diária de fadiga no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: Linha de base e 12 semanas ou última observação após a linha de base	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com >= 7 indicativo de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Esta medida compara a mudança na pontuação desde o início até a Semana 12 (ou última observação após o início).	Linha de base e 12 semanas ou última observação após a linha de base
Alteração da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação diária de fadiga em 2 semanas Prazo: Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Esta medida compara a mudança na pontuação desde o início até a Semana 2.	Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Alteração da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação diária de fadiga em 4 semanas Prazo: Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Esta medida compara a mudança na pontuação desde o início até a Semana 4.	Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Alteração da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação diária de fadiga em 8 semanas Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Esta medida compara a mudança na pontuação desde o início até a semana 8.	Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Alteração da linha de base no inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação diária de fadiga em 12 semanas Prazo: 12 semanas	O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma ferramenta subjetiva completa para a avaliação do impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Esta medida compara a mudança na pontuação desde o início até a Semana 12.	12 semanas
Número de respondentes de acordo com o inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação de fadiga no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo (ou última observação após o início do estudo)	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Os indivíduos foram considerados respondedores se o Pior Pontuação de Fadiga final fosse < 7 na Semana 12 ou na última observação após a linha de base.	12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo (ou última observação após o início do estudo)
Número de respondentes de acordo com o inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação de fadiga em 2 semanas Prazo: 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Os indivíduos foram considerados respondedores se a Pior Pontuação de Fadiga final fosse < 7 na Semana 2.	2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Número de respondentes de acordo com o Inventário Breve de Fadiga (BFI) Pior pontuação de fadiga em 4 semanas Prazo: 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Os indivíduos foram considerados respondedores se o Pior Pontuação de Fadiga final fosse < 7 na Semana 4.	4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Número de respondentes de acordo com o Inventário Breve de Fadiga (BFI) Pior pontuação de fadiga em 8 semanas Prazo: 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Os indivíduos foram considerados respondedores se a Pior Pontuação de Fadiga final fosse < 7 na Semana 8.	8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Número de respondentes de acordo com o inventário breve de fadiga (BFI) Pior pontuação de fadiga em 12 semanas Prazo: 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A pior pontuação diária de fadiga relata o resultado de um único item no BFI que classifica a pior fadiga experimentada ao longo do dia em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 a mais intensa. Os indivíduos foram considerados respondedores se a Pior Pontuação de Fadiga final fosse < 7 na Semana 12.	12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de fadiga (BFI) no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: Linha de base e no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base)	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A Pontuação de Interferência consiste em 6 perguntas que solicitam aos participantes que classifiquem em uma escala de 0 a 10 como, nas últimas 24 horas, a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. As pontuações são calculadas em média (0-10) para a pontuação de interferência.	Linha de base e no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de fadiga (BFI) em 2 semanas Prazo: Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A Pontuação de Interferência consiste em 6 perguntas que solicitam aos participantes que classifiquem em uma escala de 0 a 10 como, nas últimas 24 horas, a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. As pontuações são calculadas em média (0-10) para a pontuação de interferência.	Linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de fadiga (BFI) em 4 semanas Prazo: Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A Pontuação de Interferência consiste em 6 perguntas que solicitam aos participantes que classifiquem em uma escala de 0 a 10 como, nas últimas 24 horas, a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. As pontuações são calculadas em média (0-10) para a pontuação de interferência.	Linha de base e 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de fadiga (BFI) em 8 semanas Prazo: Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A Pontuação de Interferência consiste em 6 perguntas que solicitam aos participantes que classifiquem em uma escala de 0 a 10 como, nas últimas 24 horas, a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. As pontuações são calculadas em média (0-10) para a pontuação de interferência.	Linha de base e 8 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de fadiga (BFI) em 12 semanas (ou última observação após a linha de base) Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O Brief Fatigue Inventory (BFI) avalia o impacto da fadiga no funcionamento diário. Escalas de classificação numérica simples de 0 a 10 são usadas. As pontuações mais altas estão associadas a fadiga mais severa, com qualquer pontuação >= 7 considerada indicativa de fadiga severa. A Pontuação de Interferência consiste em 6 perguntas que solicitam aos participantes que classifiquem em uma escala de 0 a 10 como, nas últimas 24 horas, a fadiga interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. As pontuações são calculadas em média (0-10) para a pontuação de interferência.	Linha de base e 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base nos resultados funcionais do questionário de sono (FOSQ) Pontuação total no ponto final (12 semanas ou última observação após a linha de base) Prazo: Linha de base e ponto final (12 semanas após o início do medicamento do estudo ou última observação após a linha de base)	O FOSQ é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários. O questionário contém 30 perguntas, cada uma classificada de 1 a 4 (1 indicando extrema dificuldade, 4 indicando nenhuma dificuldade ou 0 indicando não aplicável). Uma pontuação total (mínimo de 2, máximo de 120) foi calculada a partir das respostas. A mudança na pontuação total desde o início até o ponto final (12 semanas ou última observação após o início) é apresentada aqui.	Linha de base e ponto final (12 semanas após o início do medicamento do estudo ou última observação após a linha de base)
Mudança da linha de base nos resultados funcionais do questionário de sono (FOSQ) Pontuação total em 2 semanas Prazo: linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo	O FOSQ é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários. O questionário contém 30 perguntas, cada uma classificada de 1 a 4 (1 indicando extrema dificuldade, 4 indicando nenhuma dificuldade ou 0 indicando não aplicável). Uma pontuação total (mínimo = 2 máximo = 120) foi calculada a partir das respostas. A mudança na pontuação total desde o início até 2 semanas é apresentada aqui.	linha de base e 2 semanas após o início da administração do medicamento do estudo

Eficácia e segurança do armodafinil para adultos com sonolência excessiva, apneia obstrutiva do sono/hipopneia e depressão

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do armodafinil para adultos com sonolência excessiva associada à síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono com transtorno depressivo maior ou transtorno distímico

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

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Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

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Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

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