Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность армодафинила у взрослых с чрезмерной сонливостью, обструктивным апноэ сна/гипопноэ и депрессией

12 июля 2013 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности армодафинила у взрослых с чрезмерной сонливостью, связанной с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ с большим депрессивным расстройством или дистимическим расстройством

Основная цель исследования — оценить, является ли армодафинил в целевой дозе 200 мг/сут более эффективным, чем лечение плацебо, в снижении чрезмерной сонливости у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС), которые имеют сопутствующее большое депрессивное расстройство или дистимию. расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Clinical Trials Of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС)
  • Жалоба на остаточную чрезмерную сонливость, несмотря на эффективность назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP).
  • Текущий или предшествующий диагноз большого депрессивного расстройства или дистимического расстройства
  • Клинически стабилен в отношении депрессивного настроения и показал ответ на лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или терапией ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
  • Пациент принимал стабильную монотерапевтическую дозу разрешенного СИОЗС или СИОЗСН в течение не менее 8 недель на момент скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный или предполагаемый диагноз активного в настоящее время расстройства сна, отличного от синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС)
  • Текущий эпизод большой депрессии, который считается устойчивым к лечению
  • Первичный диагноз: расстройство пищевого поведения, психотическое расстройство, делирий, деменция, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или умеренная или тяжелая ипохондрия.
  • У пациента в анамнезе биполярное расстройство, психотическая депрессия, шизофрения, шизоаффективное расстройство, любое другое психотическое расстройство или другое клинически значимое неконтролируемое психическое состояние.
  • У пациента в анамнезе мысли об убийстве или выраженная агрессия.
  • У пациента диагностировано тяжелое антисоциальное или пограничное расстройство личности.
  • Имеет в анамнезе значительные суицидальные мысли, или в настоящее время имеет активные суицидальные мысли, или считается, что ему угрожает неизбежный риск причинения себе вреда.
  • У пациента есть история, соответствующая фибромиалгии или синдрому хронической усталости.
  • Высокое потребление продуктов с кофеином, примерно эквивалентное 5 или более чашкам кофе в день.
  • Наличие в анамнезе любой клинически значимой кожной лекарственной реакции или клинически значимой реакции гиперчувствительности в анамнезе.
  • Имеет прошлые или настоящие эпилептические припадки
  • У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем, наркотиками или любыми другими веществами или зависимость (за исключением никотина)
  • Психотерапевтическое вмешательство для пациента было начато в течение 8 недель после скринингового визита.
  • У пациента был диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (включая заболевания, связанные с сердечно-сосудистой, почечной или печеночной системами) или хирургическое заболевание (пролеченное или нелеченное).
  • Пациент — беременная или кормящая женщина
  • Пациент ранее получал армодафинил; или пациент использовал модафинил или любой исследуемый продукт в течение 28 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Активный компаратор: 1
армодафинил 200 мг/день
Лекарство: армодафинил
200 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня при тесте поддержания бодрствования (MWT) до конечной точки (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
MWT измеряет способность субъекта бодрствовать. Субъектам было приказано пытаться бодрствовать в течение 4 30-минутных периодов (09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), лежа в темной комнате. Каждый период заканчивался сразу после начала сна или в конце 30 минут, если сон не наступал. Если субъект засыпал, его будили и не позволяли спать до конца этого 30-минутного периода. Было измерено изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня) в средней латентности сна, усредненной по 4 интервалам. Самый плохой результат — 0 минут, лучший — 30 минут.
Исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает улучшение по 7 категориям: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже. CGI-S также измерял 7 категорий заболеваний: нормальное, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелых заболеваний. Оценивалась доля респондентов, у которых по крайней мере «минимально улучшились» рейтинги CGI-C (в отношении сонливости).
12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) в конечной точке (12 недель или последнее измерение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Для этого ключевого вторичного исхода оценка ESS основана на ответах на вопросы (задаваемые самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). для ESS находится в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Суммируется изменение общего балла ESS от исходного уровня до конечной точки (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня).
Исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте поддержания бодрствования (MWT) через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
MWT измеряет способность субъекта бодрствовать. Субъектам было приказано стараться бодрствовать в течение четырех 30-минутных периодов (09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), лежа в темной комнате. Каждый период заканчивался сразу после начала сна или в конце 30 минут, если сон не наступал. Если субъект засыпал, его будили и не позволяли спать до конца этого 30-минутного периода. Было измерено изменение средней задержки сна (измеряемой в минутах) от исходного уровня до 4 недель, усредненной для каждого из четырех интервалов тестирования. Самый плохой результат — 0 минут, лучший — 30 минут.
исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте поддержания бодрствования (MWT) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после начала приема исследуемого препарата
MWT измеряет способность субъекта бодрствовать. Субъектам было приказано стараться бодрствовать в течение четырех 30-минутных периодов (09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), лежа в темной комнате. Каждый период заканчивался сразу после начала сна или в конце 30 минут, если сон не наступал. Если субъект засыпал, его будили и не позволяли спать до конца этого 30-минутного периода. Было измерено изменение средней задержки сна (измеряемой в минутах) от исходного уровня до 8 недель, усредненной по каждому из четырех интервалов тестирования. Самый плохой результат — 0 минут, лучший — 30 минут.
Исходный уровень и 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте поддержания бодрствования (MWT) через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
MWT измеряет способность субъекта бодрствовать. Субъектам было приказано стараться бодрствовать в течение четырех 30-минутных периодов (09:00, 11:00, 13:00 и 15:00), лежа в темной комнате. Каждый период заканчивался сразу после начала сна или в конце 30 минут, если сон не наступал. Если субъект засыпал, его будили и не позволяли спать до конца этого 30-минутного периода. Было измерено изменение средней латентности сна (измеряемой в минутах) от исходного уровня до 12 недель, усредненной по каждому из четырех интервалов тестирования. Самый плохой результат — 0 минут, лучший — 30 минут.
исходный уровень и 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения исследуемым препаратом
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Оценивали долю респондеров, у которых по крайней мере «минимально улучшились» рейтинги CGI-C (относительно сонливости) через 4 недели.
Через 4 недели после начала лечения исследуемым препаратом
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения исследуемым препаратом
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Оценивали долю респондеров, у которых по крайней мере «минимально улучшились» рейтинги CGI-C (относительно сонливости) через 8 недель.
Через 8 недель после начала лечения исследуемым препаратом
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Оценивалась доля респондентов, у которых было хотя бы минимальное улучшение оценок CGI-C (относительно сонливости).
Через 12 недель после начала лечения
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI C) через 4 недели — полная шкала
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Представлены результаты по количеству участников, ответивших на каждый пункт в полной шкале через 4 недели.
Через 4 недели после начала лечения
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 8 недель — полная шкала
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения исследуемым препаратом
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Представлены результаты по количеству участников, ответивших на каждый пункт в полной шкале через 8 недель.
Через 8 недель после начала лечения исследуемым препаратом
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) через 12 недель — полная шкала
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения исследуемым препаратом
CGI-C представляет собой клиническую оценку тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S). CGI-C оценивает 7 ответов: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось. CGI-S также измерял 7 категорий: нормальное состояние, пограничное заболевание, легкое заболевание, среднее заболевание, выраженное заболевание, тяжелое заболевание, среди наиболее тяжелобольных. Представлены результаты по количеству участников, ответивших на каждый пункт в полной шкале через 12 недель.
Через 12 недель после начала лечения исследуемым препаратом
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Суммируется изменение общего балла по шкале ESS от исходного уровня до двух недель.
Исходный уровень и 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Суммируется изменение общего балла по шкале ESS от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Суммируется изменение общего балла по шкале ESS от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Суммируется изменение общего балла по шкале ESS от исходного уровня до 12 недель.
12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество респондеров по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий балл через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Представлено количество респондеров, у которых общий балл по шкале ESS < 10, и количество нереспондеров с общим баллом >= 10 через 2 недели.
2 недели
Количество респондеров по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий балл через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Представлено количество ответивших на лечение с общим баллом по шкале ESS < 10 и количество не ответивших на лечение с общим баллом >= 10 через 4 недели.
4 недели
Количество респондеров по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий балл через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Представлено количество ответивших на лечение с общим баллом по шкале ESS < 10 и количество не ответивших на лечение с общим баллом >= 10 через 8 недель.
8 недель
Количество респондеров по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий балл через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Оценка ESS основана на ответах на вопросы (заданные самостоятельно), которые оценивают склонность субъекта засыпать в 8 повседневных ситуациях (сидя и читая, разговаривая с кем-то, остановившись в пробке и т. д.). Баллы по ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на большую дневную сонливость. Представлено количество ответивших на лечение с общим баллом по шкале ESS < 10 и количество не ответивших на лечение с общим баллом >= 10 через 12 недель.
12 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 12 или последнее наблюдение после исходного уровня) в общей оценке краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата или последнего зарегистрированного наблюдения
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Общий балл рассчитывается путем взятия суммы всех 9 рейтинговых шкал для минимального балла 0 и максимального балла 90. Эта оценка исследует разницу в общем балле BFI от исходного уровня до 12 недель или последнего наблюдения после исходного уровня.
Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата или последнего зарегистрированного наблюдения
Изменение общего балла по краткой инвентаризации усталости (BFI) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Общий балл рассчитывается путем взятия суммы всех 9 рейтинговых шкал для минимального балла 0 и максимального балла 90. Эта оценка исследует разницу в общем балле BFI от исходного уровня до 2 недель.
Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение общего балла по краткой инвентаризации усталости (BFI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Общий балл рассчитывается путем взятия суммы всех 9 рейтинговых шкал для минимального балла 0 и максимального балла 90. Эта оценка исследует разницу в общем балле BFI от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение общего балла по краткой инвентаризации усталости (BFI) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Общий балл рассчитывается путем взятия суммы всех 9 рейтинговых шкал для минимального балла 0 и максимального балла 90. Эта оценка исследует разницу в общем балле BFI от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение общего балла по краткой инвентаризации усталости (BFI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Общий балл рассчитывается путем взятия суммы всех 9 рейтинговых шкал для минимального балла 0 и максимального балла 90. Эта оценка исследует разницу в общем балле BFI от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень и через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации утомления (BFI) Наихудший ежедневный показатель утомляемости в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом >= 7 указывает на сильную усталость. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Эта мера сравнивает изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (или последним наблюдением после исходного уровня).
Исходный уровень и 12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным краткой инвентаризации усталости (BFI) Ухудшение ежедневной оценки усталости через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Эта мера сравнивает изменение балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 2.
Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным краткой инвентаризации усталости (BFI) Ухудшение ежедневной оценки усталости через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Этот показатель сравнивает изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4.
Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным краткой инвентаризации усталости (BFI) Ухудшение ежедневной оценки усталости через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Этот показатель сравнивает изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8.
Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по данным краткой инвентаризации усталости (BFI) Худшая ежедневная оценка усталости через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой субъективно заполненный инструмент для оценки влияния усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Эта мера сравнивает изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
12 недель
Количество респондеров согласно Краткой инвентаризации утомления (BFI) Наихудший показатель утомляемости в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: 12 недель после начала приема исследуемого препарата (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Субъекты считались ответившими, если окончательный показатель наименьшей утомляемости был <7 на 12-й неделе или в последнем наблюдении после исходного уровня.
12 недель после начала приема исследуемого препарата (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество респондеров в соответствии с Краткой инвентаризацией утомления (BFI) Наихудшая оценка утомляемости через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Субъекты считались ответившими, если окончательный показатель наихудшей утомляемости был <7 на неделе 2.
Через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров в соответствии с Краткой инвентаризацией утомления (BFI) Наихудший показатель утомляемости за 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Субъекты считались ответившими, если окончательный показатель наихудшей утомляемости был <7 на 4-й неделе.
Через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров в соответствии с Краткой инвентаризацией утомления (BFI) Наихудший показатель утомляемости за 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Субъекты считались ответившими, если окончательный показатель наихудшей утомляемости был <7 на 8 неделе.
Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров согласно Краткой инвентаризации утомления (BFI) Наихудший показатель утомляемости за 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка наихудшей ежедневной утомляемости представляет собой результат одного пункта BFI, который оценивает наибольшую утомляемость, испытанную в течение дня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — самую сильную. Субъекты считались ответившими, если окончательный показатель наихудшей утомляемости был <7 на 12-й неделе.
Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации усталости (BFI) Оценка помех в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка помех состоит из 6 вопросов, в которых субъектам предлагается оценить по шкале от 0 до 10, как в течение последних 24 часов усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни. Баллы усредняются (0-10) для оценки интерференции.
Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по результатам краткой инвентаризации усталости (BFI) Оценка интерференции через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка помех состоит из 6 вопросов, в которых субъектам предлагается оценить по шкале от 0 до 10, как в течение последних 24 часов усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни. Баллы усредняются (0-10) для оценки интерференции.
Исходный уровень и через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по результатам краткой инвентаризации усталости (BFI) Оценка интерференции через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка помех состоит из 6 вопросов, в которых субъектам предлагается оценить по шкале от 0 до 10, как в течение последних 24 часов усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни. Баллы усредняются (0-10) для оценки интерференции.
Исходный уровень и через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по результатам краткой инвентаризации усталости (BFI) Оценка интерференции через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка помех состоит из 6 вопросов, в которых субъектам предлагается оценить по шкале от 0 до 10, как в течение последних 24 часов усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни. Баллы усредняются (0-10) для оценки интерференции.
Исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по результатам краткой инвентаризации усталости (BFI) Оценка интерференции через 12 недель (или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Краткая инвентаризация усталости (BFI) оценивает влияние усталости на повседневную деятельность. Используются простые числовые шкалы оценок от 0 до 10. Более высокие баллы связаны с более сильной усталостью, при этом любой балл >= 7 считается показателем сильной усталости. Оценка помех состоит из 6 вопросов, в которых субъектам предлагается оценить по шкале от 0 до 10, как в течение последних 24 часов усталость мешала их общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми и получению удовольствия от жизни. Баллы усредняются (0-10) для оценки интерференции.
Исходный уровень и через 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов опросника сна (FOSQ) Общий балл в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (через 12 недель после начала приема исследуемого препарата или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум 2, максимум 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлено изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня).
Исходный уровень и конечная точка (через 12 недель после начала приема исследуемого препарата или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов опросника сна (FOSQ), общий балл через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлено изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Исходный уровень и 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов опросника сна (FOSQ) Общий балл через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлено изменение общего балла от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов опросника сна (FOSQ) Общий балл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлено изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных результатов опросника сна (FOSQ), общий балл через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлено изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров в соответствии с опросником функциональных результатов сна (FOSQ) Общий балл в конечной точке (12-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Конечная точка (12-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Представлен анализ респондеров, определяющий респондеров как пациентов с общим баллом > 17,9 в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня).
Конечная точка (12-я неделя или последнее наблюдение после исходного уровня)
Количество респондеров согласно Опроснику функциональных результатов сна (FOSQ) Суммарный балл через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум=2, максимум=120) рассчитывался по ответам. Здесь представлен анализ респондеров, определяющий респондеров как пациентов с общим баллом > 17,9 через 2 недели.
Через 2 недели после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров по опроснику функциональных результатов сна (FOSQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлен анализ респондеров, определяющий респондеров как пациентов с общим баллом > 17,9 через 4 недели.
Через 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров по опроснику функциональных результатов сна (FOSQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). На основании ответов рассчитывался общий балл (минимум = 2, максимум = 120). Здесь представлен анализ респондеров, определяющий респондеров как пациентов с общим баллом > 17,9 через 8 недель.
8 недель после начала приема исследуемого препарата
Количество респондеров по опроснику функциональных результатов сна (FOSQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель после начала приема исследуемого препарата
FOSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением. Анкета содержит 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 (1 указывает на крайнюю сложность, 4 указывает на отсутствие трудностей или 0 указывает на неприменимость). Общий балл (минимум = 2, максимум = 120) рассчитывался по ответам. Здесь представлен анализ респондеров, определяющий респондеров как пациентов с общим баллом > 17,9 через 12 недель.
12 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем медицинских результатов Исследование 6 Пункт Шкала когнитивного функционирования (MOS-CF6) в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
MOS-CF6 оценивает самооценку когнитивной функции. Были выбраны пункты, охватывающие 6 соответствующих аспектов когнитивного функционирования: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы варьируются от «никогда» до «все время». MOS-CF6 оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Представлены данные, показывающие изменение оценки от исходного уровня до конечной точки (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня).
Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 6 пунктов исследования медицинских результатов по шкале когнитивного функционирования (MOS-CF6) через 2 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
MOS-CF6 оценивает самооценку когнитивной функции. Были выбраны пункты, охватывающие 6 соответствующих аспектов когнитивного функционирования, а именно: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы MOS-CF6 включают 6 вариантов ответа, от «никогда» до «все время». MOS-CF6 оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Представлены данные, показывающие изменение оценки по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 6 пунктов исследования медицинских результатов по шкале когнитивного функционирования (MOS-CF6) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
MOS-CF6 оценивает самооценку когнитивной функции. Были выбраны пункты, охватывающие 6 соответствующих аспектов когнитивного функционирования, а именно: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы MOS-CF6 включают 6 вариантов ответа, от «никогда» до «все время». MOS-CF6 оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Представлены данные, показывающие изменение оценки от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 6 пунктов исследования медицинских результатов по шкале когнитивного функционирования (MOS-CF6) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
MOS-CF6 оценивает самооценку когнитивной функции. Были выбраны пункты, охватывающие 6 соответствующих аспектов когнитивного функционирования, а именно: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы MOS-CF6 включают 6 вариантов ответа, от «никогда» до «все время». MOS-CF6 оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Представлены данные, показывающие изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале 6 пунктов исследования медицинских результатов по шкале когнитивного функционирования (MOS-CF6) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата
MOS-CF6 оценивает самооценку когнитивной функции. Были выбраны пункты, охватывающие 6 соответствующих аспектов когнитивного функционирования, а именно: спутанность сознания, концентрация/мышление, внимание, память, рассуждение, решение проблем и скорость обработки информации. Ответы MOS-CF6 включают 6 вариантов ответа, от «никогда» до «все время». MOS-CF6 оценивается путем суммирования ответов по 6 пунктам и преобразования суммы в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Представлены данные, показывающие изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов чрезмерной сонливости (ЧС) — баллы сонливости в конечной точке (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Форму оценки симптомов чрезмерной сонливости использовали для оценки симптомов чрезмерной сонливости. Пациенты оценивают 7 симптомов (усталость, усталость, сонливость, недостаток энергии, проблемы с концентрацией внимания, забывчивость, проблемы с организацией) по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет проблем до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Форма оценки симптомов ES была разработана для отслеживания реакции на лечение с измерением тяжести каждого из этих 7 симптомов с использованием одной и той же 11-балльной шкалы. Изменение исходного уровня до конечной точки (12 недель или последнее исходное наблюдение) представлено только для симптома «Сонливость».
Исходный уровень и конечная точка (12 недель или последнее наблюдение после исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов чрезмерной сонливости (ЧС) — баллы сонливости через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Компания Cephalon создала Форму оценки симптомов чрезмерной сонливости для оценки симптомов чрезмерной сонливости. Пациенты оценивают 7 симптомов (усталость, усталость, сонливость, нехватка энергии, проблемы с концентрацией внимания, забывчивость, проблемы с организацией), каждый по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем вообще, 10 = настолько плохо, насколько можете). представлять себе"). Форма оценки симптомов ES была разработана для отслеживания реакции на лечение (измерения тяжести) каждого из этих 7 симптомов с использованием одной и той же 11-балльной шкалы. Изменение от исходного уровня до 2 недель представлено только для симптома «Сонливость».
Исходный уровень и 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов чрезмерной сонливости (ЧС) — баллы сонливости через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Компания Cephalon создала Форму оценки симптомов чрезмерной сонливости для оценки симптомов чрезмерной сонливости. Пациенты оценивают 7 симптомов (усталость, усталость, сонливость, нехватка энергии, проблемы с концентрацией внимания, забывчивость, проблемы с организацией), каждый по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем вообще, 10 = настолько плохо, насколько можете). представлять себе"). Форма оценки симптомов ES была разработана для отслеживания реакции на лечение (измерения тяжести) каждого из этих 7 симптомов с использованием одной и той же 11-балльной шкалы. Изменение от исходного уровня до 4 недель представлено только для симптома «сонливость».
Исходный уровень и 4 недели после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов чрезмерной сонливости (ЧС) — баллы сонливости через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Компания Cephalon создала Форму оценки симптомов чрезмерной сонливости для оценки симптомов чрезмерной сонливости. Пациенты оценивают 7 симптомов (усталость, усталость, сонливость, нехватка энергии, проблемы с концентрацией внимания, забывчивость, проблемы с организацией), каждый по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем вообще, 10 = настолько плохо, насколько можете). представлять себе"). Форма оценки симптомов ES была разработана для отслеживания реакции на лечение (измерения тяжести) каждого из этих 7 симптомов с использованием одной и той же 11-балльной шкалы. Изменение от исходного уровня до 8 недель представлено только для симптома «сонливость».
исходный уровень и через 8 недель после начала приема исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в форме оценки симптомов чрезмерной сонливости (ЧС) — баллы сонливости через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата
Компания Cephalon создала Форму оценки симптомов чрезмерной сонливости для оценки симптомов чрезмерной сонливости. Пациенты оценивают 7 симптомов (усталость, усталость, сонливость, нехватка энергии, проблемы с концентрацией внимания, забывчивость, проблемы с организацией), каждый по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем вообще, 10 = настолько плохо, насколько можете). представлять себе"). Форма оценки симптомов ES была разработана для отслеживания реакции на лечение (измерения тяжести) каждого из этих 7 симптомов с использованием одной и той же 11-балльной шкалы. Изменение от исходного уровня до 12 недель представлено только для симптома «сонливость».
Исходный уровень и 12 недель после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/4024/ES/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться