此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Armodafinil 对过度嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气和抑郁症成人的疗效和安全性

2013年7月12日 更新者：Cephalon

双盲、安慰剂对照研究，评估 Armodafinil 对伴有重度抑郁症或心境恶劣障碍的阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征相关过度嗜睡成人的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估目标剂量为 200 毫克/天的阿莫达非尼是否比安慰剂治疗更有效地改善患有重度抑郁症或心境恶劣的阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 患者的过度嗜睡紊乱。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands、California、美国、92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego、California、美国、92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park、Florida、美国、33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville、Indiana、美国、46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview、Kentucky、美国、45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City、New York、美国、10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、美国、18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 的当前诊断
  • 尽管经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 疗法有效，但仍有残留过度嗜睡的主诉
  • 当前或之前诊断为重度抑郁症或心境恶劣障碍
  • 抑郁情绪在临床上稳定，并且已显示出对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 疗法或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 疗法的治疗反应
  • 筛选时，患者已接受允许的 SSRI 或 SNRI 稳定单药治疗至少 8 周
  • 有生育能力的妇女必须使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

  • 除阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 之外的当前活动性睡眠障碍的确诊或疑似诊断
  • 当前发作的重度抑郁症被认为对治疗有抵抗力
  • 初步诊断为：进食障碍、精神障碍、谵妄、痴呆、物质相关障碍或中度至重度疑病症
  • 患者有双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症、分裂情感障碍、任何其他精神病性障碍或其他有临床意义的无法控制的精神疾病病史。
  • 患者有杀人意念或重大攻击史
  • 患者被诊断患有严重的反社会或边缘性人格障碍
  • 有明显的自杀意念史，或当前有积极的自杀意念，或被认为有迫在眉睫的自残风险。
  • 患者有与纤维肌痛或慢性疲劳综合征一致的病史
  • 大量摄入含咖啡因的产品，大约相当于每天 5 杯或更多咖啡
  • 任何具有临床意义的皮肤药物反应的患者病史，或具有临床意义的超敏反应病史
  • 有过去或现在的癫痫症
  • 患者有酒精、麻醉剂或任何其他物质滥用或依赖史（尼古丁除外）
  • 在筛选访问后的 8 周内开始对患者进行心理治疗干预。
  • 患者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 患者有任何临床上显着的不受控制的医疗状况（包括与心血管、肾脏或肝脏系统相关的疾病）或手术状况（治疗或未治疗）
  • 患者是孕妇或哺乳期妇女
  • 患者之前接受过阿莫达非尼；或者，患者在基线访视后的 28 天内使用过莫达非尼或任何研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：1个
阿莫达非尼 200 毫克/天
药品：阿莫达非尼
200 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从维持觉醒测试 (MWT) 的基线到终点（12 周或基线后最后一次观察）的变化
大体时间：基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
MWT 测量受试者保持清醒的能力。 受试者被指示在 4 个 30 分钟的时间段（0900、1100、1300 和 1500）中斜倚在暗室中尝试并保持清醒。 每个周期在睡眠开始后立即终止，或者如果没有睡眠则在 30 分钟结束时终止。 如果受试者睡着了，他们会被叫醒，并且在这 30 分钟的剩余时间里不允许入睡。 测量从 4 个间隔平均的平均睡眠潜伏期从基线到终点（12 周或基线后最后一次观察）的变化。 最差的结果是 0 分钟，最好的是 30 分钟。
基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
终点（12 周或基线后最后一次观察）的临床总体变化印象 (CGI-C)
大体时间：12 周（或基线后的最后一次观察）
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 将改进分为 7 个类别：非常大的改进、很大的改进、最低限度的改进、没有变化、最低限度的差、更差、非常差。 CGI-S 还测量了 7 类疾病：正常、边缘疾病、轻度疾病、中度疾病、显着疾病、严重疾病以及最严重的疾病。 评估了在 CGI-C 评级（与嗜睡相关）中至少有“最低限度改善”的响应者的比例。
12 周（或基线后的最后一次观察）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 在端点的基线变化（12 周或基线后的最后一次测量）
大体时间：基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
对于这个关键的次要结果，ESS 分数基于对问题的回答（自我管理），这些问题评估了受试者在 8 种日常情况（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）中入睡的倾向。 ESS 的评分范围为 0 到 24，分数越高表明白天嗜睡程度越高。 总结了 ESS 总分从基线到终点（12 周或基线后最后一次观察）的变化。
基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
4 周时维持觉醒测试 (MWT) 的基线变化
大体时间：基线和 4 周
MWT 测量受试者保持清醒的能力。 指示受试者在暗室中斜躺的四个 30 分钟时间段（0900、1100、1300 和 1500）中尝试并保持清醒。 每个周期在睡眠开始后立即终止，或者如果没有睡眠则在 30 分钟结束时终止。 如果受试者睡着了，他们会被叫醒，并且在这 30 分钟的剩余时间里不允许入睡。 从基线到 4 周的平均睡眠潜伏期（以分钟为单位测量）的变化是从四个测试间隔中的每一个间隔测量的。 最差的结果是 0 分钟，最好的是 30 分钟。
基线和 4 周
8 周时维持觉醒测试 (MWT) 的基线变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
MWT 测量受试者保持清醒的能力。 指示受试者在暗室中斜躺的四个 30 分钟时间段（0900、1100、1300 和 1500）中尝试并保持清醒。 每个周期在睡眠开始后立即终止，或者如果没有睡眠则在 30 分钟结束时终止。 如果受试者睡着了，他们会被叫醒，并且在这 30 分钟的剩余时间里不允许入睡。 测量从基线到 8 周的平均睡眠潜伏期（以分钟测量）的变化，从四个测试间隔中的每一个间隔取平均值。 最差的结果是 0 分钟，最好的是 30 分钟。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时觉醒测试 (MWT) 维持基线的变化
大体时间：基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
MWT 测量受试者保持清醒的能力。 指示受试者在暗室中斜躺的四个 30 分钟时间段（0900、1100、1300 和 1500）中尝试并保持清醒。 每个周期在睡眠开始后立即终止，或者如果没有睡眠则在 30 分钟结束时终止。 如果受试者睡着了，他们会被叫醒，并且在这 30 分钟的剩余时间里不允许入睡。 测量从基线到 12 周的平均睡眠潜伏期（以分钟为单位测量）的变化，从四个测试间隔中的每一个间隔取平均值。 最差的结果是 0 分钟，最好的是 30 分钟。
基线和 12 周（或基线后的最后一次观察）
4 周时的临床整体印象变化 (CGI-C)
大体时间：开始研究药物治疗后 4 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 评估了在 4 周时 CGI-C 评级（与嗜睡相关）至少“最低限度改善”的响应者的比例。
开始研究药物治疗后 4 周
8 周时的临床整体印象变化 (CGI-C)
大体时间：开始研究药物治疗后 8 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 评估了在 8 周时 CGI-C 评级（与嗜睡相关）至少“最低限度改善”的响应者的比例。
开始研究药物治疗后 8 周
12 周时临床整体印象变化 (CGI-C)
大体时间：开始治疗后 12 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 评估了至少在 CGI-C 评级（与嗜睡相关）方面有最小改善的响应者的比例。
开始治疗后 12 周
4 周时的临床整体变化印象 (CGI C) - 全尺寸
大体时间：治疗开始后 4 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 显示了在 4 周时对每个项目做出全面回答的参与者人数的结果。
治疗开始后 4 周
8 周时的临床整体变化印象 (CGI-C) - 全尺寸
大体时间：研究药物治疗开始后 8 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 显示了在 8 周时对每个项目做出全面回应的参与者人数的结果。
研究药物治疗开始后 8 周
12 周时的临床整体变化印象 (CGI-C) - 全尺寸
大体时间：开始研究药物治疗后 12 周
CGI-C 是临床医生对疾病严重程度的评级，与基线相比，由临床全球严重程度印象 (CGI-S) 评估。 CGI-C 对 7 个响应进行评分：改善很大、改善很多、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。 CGI-S 也测量了 7 个类别：正常、边缘病态、轻度病态、中度病态、显着病态、重度病态和最严重的病态。 显示了在 12 周时对每个项目做出全面回答的参与者人数的结果。
开始研究药物治疗后 12 周
2 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 2 周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 总结了从基线到两周的 ESS 总分的变化。
基线和研究药物给药开始后 2 周
4 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 总结了 ESS 总分从基线到 4 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 总结了 ESS 总分从基线到 8 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 基线的变化
大体时间：12 周（或基线后的最后一次观察）
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 总结了 ESS 总分从基线到 12 周的变化。
12 周（或基线后的最后一次观察）
根据 2 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分的反应者人数
大体时间：2周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 显示了 2 周时 ESS 总分 < 10 的反应者人数和总分 > = 10 的无反应者人数。
2周
4 周时根据 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分得出的反应者人数
大体时间：4周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 显示了在 4 周时 ESS 总分 < 10 的反应者人数和总分 > = 10 的无反应者人数。
4周
8 周时根据 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分得出的反应者人数
大体时间：8周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 显示了 8 周时 ESS 总分 < 10 的反应者人数和总分 > = 10 的无反应者人数。
8周
12 周时根据 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分得出的反应者人数
大体时间：12周
ESS 分数基于对问题（自我管理）的回答，这些问题评估了受试者在 8 种日常情况下（坐着阅读、与某人交谈、在交通中被拦下等）入睡的倾向。ESS 的分数范围为 0至 24，得分越高表明白天嗜睡程度越高。 显示了在 12 周时 ESS 总分 < 10 的反应者人数和总分 > = 10 的无反应者人数。
12周
简要疲劳清单 (BFI) 总分中从基线到终点（第 12 周或基线后最后一次观察）的变化
大体时间：基线和开始研究药物给药或最后记录的观察后 12 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 总分是通过将所有 9 个评分量表的总和计算出来的，最低分 0 分，最高分 90 分。 该评估检查从基线到 12 周或基线后最后一次观察的 BFI 总分的差异。
基线和开始研究药物给药或最后记录的观察后 12 周
2 周时简要疲劳清单 (BFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 2 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 总分是通过将所有 9 个评分量表的总和计算出来的，最低分 0 分，最高分 90 分。 该评估检查从基线到 2 周的 BFI 总分的差异。
基线和研究药物给药开始后 2 周
4 周时简要疲劳清单 (BFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 总分是通过将所有 9 个评分量表的总和计算出来的，最低分 0 分，最高分 90 分。 该评估检查从基线到 4 周的 BFI 总分的差异。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时简要疲劳清单 (BFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 总分是通过将所有 9 个评分量表的总和计算出来的，最低分 0 分，最高分 90 分。 该评估检查从基线到 8 周 BFI 总分的差异。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时简要疲劳清单 (BFI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 12 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 总分是通过将所有 9 个评分量表的总和计算出来的，最低分 0 分，最高分 90 分。 该评估检查从基线到 12 周的 BFI 总分的差异。
基线和研究药物给药开始后 12 周
终点的简要疲劳清单 (BFI) 最差每日疲劳评分的基线变化（12 周或基线后的最后一次观察）
大体时间：基线和 12 周或基线后最后一次观察
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，>=7 表示严重疲劳。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 该指标比较分数从基线到第 12 周（或基线后最后一次观察）的变化。
基线和 12 周或基线后最后一次观察
2 周时每日疲劳评分较差的简要疲劳清单 (BFI) 基线变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 2 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 该指标比较分数从基线到第 2 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 2 周
在 4 周时从简要疲劳清单 (BFI) 的基线变化更差的每日疲劳评分
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 该指标比较分数从基线到第 4 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时的简要疲劳清单 (BFI) 较差每日疲劳评分的基线变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 该指标比较分数从基线到第 8 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时的简要疲劳清单 (BFI) 较差每日疲劳评分的基线变化
大体时间：12周
简要疲劳量表 (BFI) 是一种主观完成的工具，用于评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 该指标比较分数从基线到第 12 周的变化。
12周
根据简要疲劳清单 (BFI) 终点最差疲劳评分（12 周或基线后最后一次观察）的响应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 12 周（或基线后的最后一次观察）
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 如果在第 12 周或基线后最后一次观察时的最终最坏疲劳评分 < 7，则受试者被视为有反应者。
研究药物给药开始后 12 周（或基线后的最后一次观察）
根据 2 周时的简要疲劳量表 (BFI) 最差疲劳评分的响应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 2 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 如果第 2 周的最终最坏疲劳评分 < 7，则受试者被视为有反应者。
研究药物给药开始后 2 周
根据 4 周时的简要疲劳量表 (BFI) 最差疲劳评分的响应者人数
大体时间：研究给药开始后 4 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 如果第 4 周的最终最坏疲劳评分 < 7，则受试者被视为有反应者。
研究给药开始后 4 周
根据 8 周时的简要疲劳清单 (BFI) 最差疲劳评分的响应者人数
大体时间：研究给药开始后 8 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 如果在第 8 周时最终的最坏疲劳评分 < 7，则受试者被视为有反应者。
研究给药开始后 8 周
根据 12 周时的简要疲劳量表 (BFI) 最差疲劳评分的响应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 12 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 最差的每日疲劳评分报告了 BFI 上单个项目的结果，该项目以 0 到 10 的等级对一天中经历的最严重的疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，10 表示最严重。 如果在第 12 周时最终的最差疲劳评分 < 7，则受试者被视为有反应者。
研究药物给药开始后 12 周
端点的简要疲劳清单 (BFI) 干扰评分相对于基线的变化（12 周或基线后的最后一次观察）
大体时间：基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 干扰分数由 6 个问题组成，要求受试者以 0 到 10 的等级对过去 24 小时内疲劳如何干扰他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受进行评分。 干扰分数的分数是平均的 (0-10)。
基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
2 周时简要疲劳清单 (BFI) 干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 2 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 干扰分数由 6 个问题组成，要求受试者以 0 到 10 的等级对过去 24 小时内疲劳如何干扰他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受进行评分。 干扰分数的分数是平均的 (0-10)。
基线和研究药物给药开始后 2 周
4 周时简要疲劳清单 (BFI) 干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 干扰分数由 6 个问题组成，要求受试者以 0 到 10 的等级对过去 24 小时内疲劳如何干扰他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受进行评分。 干扰分数的分数是平均的 (0-10)。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时简要疲劳清单 (BFI) 干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 干扰分数由 6 个问题组成，要求受试者以 0 到 10 的等级对过去 24 小时内疲劳如何干扰他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受进行评分。 干扰分数的分数是平均的 (0-10)。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周（或基线后最后一次观察）的简要疲劳清单 (BFI) 干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 12 周
简明疲劳量表 (BFI) 评估疲劳对日常功能的影响。 使用从 0 到 10 的简单数字等级量表。 较高的分数与更严重的疲劳相关，任何分数 >= 7 都被认为是严重疲劳的指示。 干扰分数由 6 个问题组成，要求受试者以 0 到 10 的等级对过去 24 小时内疲劳如何干扰他们的一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系以及生活享受进行评分。 干扰分数的分数是平均的 (0-10)。
基线和研究药物给药开始后 12 周
睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 总分基线的变化（12 周或基线后最后一次观察）
大体时间：基线和终点（研究药物开始后 12 周或基线后最后一次观察）
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 2 分，最高 120 分）。 此处显示总分从基线到终点（12 周或基线后最后一次观察）的变化。
基线和终点（研究药物开始后 12 周或基线后最后一次观察）
2 周时睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 2 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处显示总分从基线到 2 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 2 周
4 周时睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处显示总分从基线到 4 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处显示总分从基线到 8 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 12 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处显示总分从基线到 12 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 12 周
根据睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 终点总分（第 12 周或基线后最后一次观察）的反应者人数
大体时间：终点（第 12 周或基线后的最后一次观察）
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 提出了一种反应者分析，将反应者定义为在终点（12 周或基线后最后一次观察）总分 > 17.9 的患者。
终点（第 12 周或基线后的最后一次观察）
根据 2 周时睡眠问卷 (FOSQ) 总分的功能结果的反应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 2 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最小=2 最大=120）。 此处介绍了将应答者定义为 2 周时总分 > 17.9 的患者的应答者分析。
研究药物给药开始后 2 周
第 4 周根据睡眠问卷 (FOSQ) 的功能结果得出的反应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 4 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处介绍了将应答者定义为 4 周时总分 > 17.9 的患者的应答者分析。
研究药物给药开始后 4 周
根据第 8 周睡眠问卷 (FOSQ) 功能结果的反应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 8 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处介绍了将应答者定义为 8 周时总分 > 17.9 的患者的应答者分析。
研究药物给药开始后 8 周
根据第 12 周睡眠问卷 (FOSQ) 功能结果的反应者人数
大体时间：研究药物给药开始后 12 周
FOSQ 是一种自我管理的问卷，用于评估过度嗜睡对与日常行为相关的功能结果的影响。 问卷包含 30 个问题，每个问题的评分从 1 到 4（1 表示极度困难，4 表示没有困难，或 0 表示不适用）。 根据响应计算总分（最低 = 2 最高 = 120）。 此处介绍了将应答者定义为在 12 周时总分 > 17.9 的患者的应答者分析。
研究药物给药开始后 12 周
医疗结果基线的变化研究 6 项认知功能 (MOS-CF6) 量表终点（12 周或基线后最后一次观察）
大体时间：基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
MOS-CF6 评估自我报告的认知功能。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、解决问题和处理速度。 响应范围从“从来没有”到“所有时间”。 MOS-CF6 通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0-100 分制来评分，分数越高表明认知功能越好。 提供的数据显示了从基线到终点（12 周或基线后最后一次观察）的分数变化。
基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
2 周时医疗结果研究 6 项认知功能 (MOS-CF6) 量表基线的变化
大体时间：基线和 2 周
MOS-CF6 评估自我报告的认知功能。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面，如下所示：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、解决问题和处理速度。 MOS-CF6 响应包括 6 个选项，范围从“从不”到“一直”。 MOS-CF6 通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0-100 分制来评分，分数越高表明认知功能越好。 提供的数据显示了分数从基线到 2 周的变化。
基线和 2 周
4 周时医疗结果研究 6 项认知功能 (MOS-CF6) 量表基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
MOS-CF6 评估自我报告的认知功能。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面，如下所示：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、解决问题和处理速度。 MOS-CF6 响应包括 6 个选项，范围从“从不”到“一直”。 MOS-CF6 通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0-100 分制来评分，分数越高表明认知功能越好。 提供的数据显示了分数从基线到 4 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 4 周
8 周时医疗结果研究 6 项认知功能 (MOS-CF6) 量表基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
MOS-CF6 评估自我报告的认知功能。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面，如下所示：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、解决问题和处理速度。 MOS-CF6 响应包括 6 个选项，范围从“从不”到“一直”。 MOS-CF6 通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0-100 分制来评分，分数越高表明认知功能越好。 提供的数据显示了分数从基线到 8 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 8 周
12 周时医疗结果研究 6 项认知功能 (MOS-CF6) 量表基线的变化
大体时间：基线和研究药物给药开始后 12 周
MOS-CF6 评估自我报告的认知功能。 选择的项目涵盖认知功能的 6 个相关方面，如下所示：混乱、注意力/思考、注意力、记忆力、推理、解决问题和处理速度。 MOS-CF6 响应包括 6 个选项，范围从“从不”到“一直”。 MOS-CF6 通过对 6 个项目的反应求和并将总分转换为 0-100 分制来评分，分数越高表明认知功能越好。 提供的数据显示了分数从基线到 12 周的变化。
基线和研究药物给药开始后 12 周
过度嗜睡 (ES) 症状评分表相对于基线的变化 - 端点嗜睡评分（12 周或基线后最后一次观察）
大体时间：基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
过度嗜睡症状评定表用于评估过度嗜睡的症状。 患者在 11 分李克特量表（0 = 完全没有问题到 10 = 和你想象的一样糟糕）上对 7 种症状（疲倦、疲劳、困倦、缺乏活力、注意力不集中、健忘、难以保持条理）进行评分。 ES 症状评分表旨在跟踪对治疗的反应，使用相同的 11 分制量表测量这 7 种症状中每一种的严重程度。 从基线到终点（12 周或最后一次基线观察）的变化仅针对“困倦”的症状呈现。
基线和终点（12 周或基线后最后一次观察）
过度嗜睡 (ES) 症状评分表相对于基线的变化 - 2 周时的嗜睡评分
大体时间：基线和 2 周
Cephalon 创建了过度嗜睡症状评级表来评估过度嗜睡的症状。 患者对 7 种症状（疲倦、疲劳、嗜睡、缺乏活力、注意力不集中、健忘、难以保持条理）进行评分，每种症状采用 11 分李克特量表（0=“完全没有问题”10=尽可能糟糕想象”）。 ES 症状评分表旨在使用相同的 11 分制来跟踪对这 7 种症状中每一种的治疗反应（测量严重程度）。 从基线到 2 周的变化仅针对“困倦”的症状呈现。
基线和 2 周
过度嗜睡 (ES) 症状评分表相对于基线的变化 - 4 周时的嗜睡评分
大体时间：基线和研究药物给药开始后 4 周
Cephalon 创建了过度嗜睡症状评级表来评估过度嗜睡的症状。 患者对 7 种症状（疲倦、疲劳、嗜睡、缺乏活力、注意力不集中、健忘、难以保持条理）进行评分，每种症状采用 11 分李克特量表（0=“完全没有问题”10=尽可能糟糕想象”）。 ES 症状评分表旨在使用相同的 11 分制来跟踪对这 7 种症状中每一种的治疗反应（测量严重程度）。 从基线到 4 周的变化仅针对“嗜睡”症状呈现。
基线和研究药物给药开始后 4 周
过度嗜睡 (ES) 症状评分表相对于基线的变化 - 8 周时的嗜睡评分
大体时间：基线和研究药物给药开始后 8 周
Cephalon 创建了过度嗜睡症状评级表来评估过度嗜睡的症状。 患者对 7 种症状（疲倦、疲劳、嗜睡、缺乏活力、注意力不集中、健忘、难以保持条理）进行评分，每种症状采用 11 分李克特量表（0=“完全没有问题”10=尽可能糟糕想象”）。 ES 症状评分表旨在使用相同的 11 分制来跟踪对这 7 种症状中每一种的治疗反应（测量严重程度）。 从基线到 8 周的变化仅针对“困倦”的症状呈现。
基线和研究药物给药开始后 8 周
过度嗜睡 (ES) 症状评分表相对于基线的变化 - 12 周时的嗜睡评分
大体时间：基线和研究药物给药开始后 12 周
Cephalon 创建了过度嗜睡症状评级表来评估过度嗜睡的症状。 患者对 7 种症状（疲倦、疲劳、嗜睡、缺乏活力、注意力不集中、健忘、难以保持条理）进行评分，每种症状采用 11 分李克特量表（0=“完全没有问题”10=尽可能糟糕想象”）。 ES 症状评分表旨在使用相同的 11 分制来跟踪对这 7 种症状中每一种的治疗反应（测量严重程度）。 从基线到 12 周的变化仅针对“困倦”的症状呈现。
基线和研究药物给药开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C10953/4024/ES/US

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅