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Efficacité et innocuité de l'armodafinil pour les adultes souffrant de somnolence excessive, d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil et de dépression

12 juillet 2013 mis à jour par: Cephalon

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'armodafinil chez les adultes souffrant de somnolence excessive associée au syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil avec trouble dépressif majeur ou trouble dysthymique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'armodafinil à une dose cible de 200 mg/jour est plus efficace qu'un traitement placebo pour améliorer la somnolence excessive chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHS) qui présentent un trouble dépressif majeur comorbide ou une dysthymie. désordre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, États-Unis, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, États-Unis, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS)
  • Plainte de somnolence excessive résiduelle malgré l'efficacité de la thérapie par pression positive continue nasale (nCPAP)
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble dépressif majeur ou de trouble dysthymique
  • Cliniquement stable en ce qui concerne l'humeur dépressive et a montré une réponse au traitement par inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou traitement par inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
  • Le patient a reçu une dose stable de monothérapie d'un ISRS ou d'un IRSN autorisé pendant au moins 8 semaines au moment du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé ou suspecté d'un trouble du sommeil actuellement actif autre que le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS)
  • Épisode actuel de dépression majeure considéré comme résistant au traitement
  • Un diagnostic principal de : trouble de l'alimentation, trouble psychotique, délire, démence, troubles liés à une substance ou hypocondrie modérée à sévère
  • Le patient a des antécédents de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de tout autre trouble psychotique ou de toute autre affection psychiatrique non contrôlée cliniquement significative.
  • Le patient a des antécédents d'idées d'homicide ou d'agressivité importante
  • Le patient a un diagnostic de trouble de la personnalité antisociale ou borderline sévère
  • A des antécédents d'idées suicidaires importantes, ou a actuellement des idées suicidaires actives, ou est considéré comme présentant un risque imminent d'automutilation.
  • Le patient a des antécédents compatibles avec la fibromyalgie ou le syndrome de fatigue chronique
  • Une forte consommation de produits contenant de la caféine, équivalant approximativement à 5 tasses de café ou plus par jour
  • Antécédents du patient de toute réaction médicamenteuse cutanée cliniquement significative, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative
  • A un trouble convulsif passé ou présent
  • Le patient a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance ou dépendance (à l'exception de la nicotine)
  • L'intervention psychothérapeutique pour le patient a été initiée dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Le patient a connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (y compris les maladies liées aux systèmes cardiovasculaire, rénal ou hépatique) ou une condition chirurgicale (traitée ou non traitée)
  • Le patient est une femme enceinte ou allaitante
  • Le patient a déjà reçu de l'armodafinil ; ou, le patient a utilisé du modafinil ou tout autre produit expérimental dans les 28 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: 1
armodafinil 200 mg/jour
Médicament: armodafinil
200 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base sur le test de maintien de l'éveil (MWT) au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
MWT mesure la capacité du sujet à rester éveillé. Les sujets ont pour instruction d'essayer de rester éveillés pendant une série de 4 périodes de 30 minutes (0900, 1100, 1300 et 1500) allongés dans une pièce sombre. Chaque période a été terminée immédiatement après le début du sommeil ou à la fin de 30 minutes si aucun sommeil ne s'est produit. Si le sujet s'endormait, il était réveillé et n'était pas autorisé à dormir pendant le reste de cette période de 30 minutes. Le changement de la ligne de base au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base) de la latence moyenne du sommeil à partir des 4 intervalles a été mesuré. Le résultat le plus médiocre était de 0 minute, le meilleur était de 30 minutes.
Au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
Impression clinique globale de changement (CGI-C) au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: 12 semaines (ou dernière observation après la ligne de base)
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C évalue l'amélioration selon 7 catégories : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories de maladies : normales, malades limites, légèrement malades, modérément malades, nettement malades, gravement malades, parmi la plupart extrêmement malades. La proportion de répondeurs qui avaient au moins « amélioré au minimum » dans les cotes CGI-C (par rapport à la somnolence) a été évaluée.
12 semaines (ou dernière observation après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au point final (12 semaines ou dernière mesure après la ligne de base)
Délai: Au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
Pour ce résultat secondaire clé, le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations de la vie quotidienne (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement du score total ESS de la ligne de base au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base) est résumé.
Au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de maintien de l'éveil (MWT) à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
MWT mesure la capacité du sujet à rester éveillé. Les sujets ont pour instruction d'essayer de rester éveillés pendant une série de quatre périodes de 30 minutes (0900, 1100, 1300 et 1500) allongés dans une pièce sombre. Chaque période a été terminée immédiatement après le début du sommeil ou à la fin de 30 minutes si aucun sommeil ne s'est produit. Si le sujet s'endormait, il était réveillé et n'était pas autorisé à dormir pendant le reste de cette période de 30 minutes. Le changement de la ligne de base à 4 semaines dans la latence moyenne du sommeil (mesurée en minutes) moyennée à partir de chacun des quatre intervalles de test a été mesuré. Le résultat le plus médiocre était de 0 minute, le meilleur était de 30 minutes.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de maintien de l'éveil (MWT) à 8 semaines
Délai: Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
MWT mesure la capacité du sujet à rester éveillé. Les sujets ont pour instruction d'essayer de rester éveillés pendant une série de quatre périodes de 30 minutes (0900, 1100, 1300 et 1500) allongés dans une pièce sombre. Chaque période a été terminée immédiatement après le début du sommeil ou à la fin de 30 minutes si aucun sommeil ne s'est produit. Si le sujet s'endormait, il était réveillé et n'était pas autorisé à dormir pendant le reste de cette période de 30 minutes. Le changement de la ligne de base à 8 semaines dans la latence moyenne du sommeil (mesurée en minutes) moyennée à partir de chacun des quatre intervalles de test a été mesuré. Le résultat le plus médiocre était de 0 minute, le meilleur était de 30 minutes.
Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de maintien de l'éveil (MWT) à 12 semaines
Délai: au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
MWT mesure la capacité du sujet à rester éveillé. Les sujets ont pour instruction d'essayer de rester éveillés pendant une série de quatre périodes de 30 minutes (0900, 1100, 1300 et 1500) allongés dans une pièce sombre. Chaque période a été terminée immédiatement après le début du sommeil ou à la fin de 30 minutes si aucun sommeil ne s'est produit. Si le sujet s'endormait, il était réveillé et n'était pas autorisé à dormir pendant le reste de cette période de 30 minutes. Le changement de la ligne de base à 12 semaines dans la latence moyenne du sommeil (mesurée en minutes) moyennée à partir de chacun des quatre intervalles de test a été mesuré. Le résultat le plus médiocre était de 0 minute, le meilleur était de 30 minutes.
au départ et 12 semaines (ou dernière observation après le départ)
Impression clinique globale de changement (CGI-C) à 4 semaines
Délai: 4 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. La proportion de répondeurs qui avaient au moins une "amélioration minimale" des évaluations CGI-C (par rapport à la somnolence) à 4 semaines a été évaluée.
4 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Impression clinique globale de changement (CGI-C) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. La proportion de répondeurs qui avaient au moins une "amélioration minimale" des évaluations CGI-C (par rapport à la somnolence) à 8 semaines a été évaluée.
8 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Impression clinique globale de changement (CGI-C) à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. La proportion de répondeurs qui ont eu au moins une amélioration minimale des cotes CGI-C (liées à la somnolence) a été évaluée.
12 semaines après le début du traitement
Impression clinique globale de changement (CGI C) à 4 semaines - Pleine échelle
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. Les résultats pour le nombre de participants qui ont répondu à chaque élément sur l'échelle complète à 4 semaines sont présentés.
4 semaines après le début du traitement
Impression clinique globale de changement (CGI-C) à 8 semaines - Pleine échelle
Délai: 8 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. Les résultats pour le nombre de participants qui ont répondu à chaque élément sur l'échelle complète à 8 semaines sont présentés.
8 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Impression clinique globale de changement (CGI-C) à 12 semaines - Pleine échelle
Délai: 12 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Le CGI-C est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par l'impression clinique globale de gravité (CGI-S). CGI-C note 7 réponses : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire. Le CGI-S a également mesuré 7 catégories : normal, limite malade, légèrement malade, modérément malade, nettement malade, gravement malade, parmi la plupart des malades extrêmement malades. Les résultats pour le nombre de participants qui ont répondu à chaque élément sur l'échelle complète à 12 semaines sont présentés.
12 semaines après le début du traitement médicamenteux à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 2 semaines
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement du score total ESS de la ligne de base à deux semaines est résumé.
Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement du score total ESS de la ligne de base à 4 semaines est résumé.
Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 semaines
Délai: Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement du score total ESS de la ligne de base à 8 semaines est résumé.
Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines (ou dernière observation après la ligne de base)
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le changement du score total ESS de la ligne de base à 12 semaines est résumé.
12 semaines (ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de répondeurs selon le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le nombre de répondeurs qui avaient un score ESS total < 10 et le nombre de non-répondeurs avec un score total >= 10 à 2 semaines sont présentés.
2 semaines
Nombre de répondeurs selon le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le nombre de répondeurs ayant un score ESS total < 10 et le nombre de non-répondeurs avec un score total >= 10 à 4 semaines sont présentés.
4 semaines
Nombre de répondeurs selon le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le nombre de répondeurs qui avaient un score ESS total < 10 et le nombre de non-répondeurs avec un score total >= 10 à 8 semaines sont présentés.
8 semaines
Nombre de répondeurs selon le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le score ESS est basé sur les réponses aux questions (auto-administrées) qui ont évalué la propension du sujet à s'endormir dans 8 situations quotidiennes (être assis et lire, parler à quelqu'un, être arrêté dans la circulation, etc.) Les scores pour l'ESS vont de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence diurne. Le nombre de répondeurs qui avaient un score ESS total < 10 et le nombre de non-répondeurs avec un score total >= 10 à 12 semaines sont présentés.
12 semaines
Changement de la ligne de base au point final (semaine 12 ou dernière observation après la ligne de base) dans le score total de l'inventaire bref de fatigue (BFI)
Délai: Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude ou la dernière observation enregistrée
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score total est calculé en prenant la somme des 9 échelles de notation pour un score minimum de 0 et un score maximum de 90. Cette évaluation examine la différence entre le score BFI total de la ligne de base et 12 semaines ou la dernière observation après la ligne de base.
Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude ou la dernière observation enregistrée
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la fatigue brève (BFI) à 2 semaines
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score total est calculé en prenant la somme des 9 échelles de notation pour un score minimum de 0 et un score maximum de 90. Cette évaluation examine la différence entre le score BFI total de la ligne de base et 2 semaines.
Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la fatigue brève (BFI) à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score total est calculé en prenant la somme des 9 échelles de notation pour un score minimum de 0 et un score maximum de 90. Cette évaluation examine la différence entre le score BFI total de la ligne de base et 4 semaines.
Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la fatigue brève (BFI) à 8 semaines
Délai: Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score total est calculé en prenant la somme des 9 échelles de notation pour un score minimum de 0 et un score maximum de 90. Cette évaluation examine la différence entre le score BFI total de la ligne de base et 8 semaines.
Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la fatigue brève (BFI) à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score total est calculé en prenant la somme des 9 échelles de notation pour un score minimum de 0 et un score maximum de 90. Cette évaluation examine la différence entre le score BFI total de la ligne de base et 12 semaines.
Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le Brief Fatigue Inventory (BFI) Pire score de fatigue quotidienne au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Au départ et 12 semaines ou dernière observation après le départ
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, avec >= 7 indiquant une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Cette mesure compare l'évolution du score entre le départ et la semaine 12 (ou la dernière observation après le départ).
Au départ et 12 semaines ou dernière observation après le départ
Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire de fatigue (BFI) Pire score de fatigue quotidienne à 2 semaines
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Cette mesure compare l'évolution du score entre le départ et la semaine 2.
Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire de fatigue (BFI) Pire score de fatigue quotidienne à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Cette mesure compare l'évolution du score entre le départ et la semaine 4.
Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire de la fatigue (BFI) Pire score de fatigue quotidienne à 8 semaines
Délai: Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Cette mesure compare l'évolution du score entre le départ et la semaine 8.
Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire de fatigue (BFI) Pire score de fatigue quotidienne à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un outil subjectif d'évaluation de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Cette mesure compare l'évolution du score entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Nombre de répondeurs selon le bref inventaire de fatigue (BFI) Pire score de fatigue au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou la dernière observation après la ligne de base)
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Les sujets étaient considérés comme répondeurs si le score final de pire fatigue était < 7 à la semaine 12 ou à la dernière observation après le départ.
12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou la dernière observation après la ligne de base)
Nombre de répondeurs selon le score de fatigue le plus bas du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 2 semaines
Délai: 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Les sujets étaient considérés comme répondeurs si le score final de pire fatigue était < 7 à la semaine 2.
2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le score de fatigue le plus bas du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 4 semaines
Délai: 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Les sujets étaient considérés comme répondeurs si le score final de pire fatigue était < 7 à la semaine 4.
4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le score de fatigue le plus bas du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Les sujets étaient considérés comme répondeurs si le score final de pire fatigue était < 7 à la semaine 8.
8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le score de fatigue le plus bas du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le pire score de fatigue quotidienne rapporte le résultat d'un seul élément du BFI qui évalue la pire fatigue ressentie au cours de la journée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue et 10 étant la plus sévère. Les sujets étaient considérés comme répondeurs si le score final de pire fatigue était < 7 à la semaine 12.
12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence du Brief Fatigue Inventory (BFI) au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Au départ et au point final (12 semaines ou dernière observation après le départ)
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score d'interférence se compose de 6 questions qui demandent aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 comment, au cours des dernières 24 heures, la fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur joie de vivre. Les scores sont moyennés (0-10) pour le score d'interférence.
Au départ et au point final (12 semaines ou dernière observation après le départ)
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence de l'inventaire de la fatigue brève (BFI) à 2 semaines
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score d'interférence se compose de 6 questions qui demandent aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 comment, au cours des dernières 24 heures, la fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur joie de vivre. Les scores sont moyennés (0-10) pour le score d'interférence.
Au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score d'interférence se compose de 6 questions qui demandent aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 comment, au cours des dernières 24 heures, la fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur joie de vivre. Les scores sont moyennés (0-10) pour le score d'interférence.
Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence de l'inventaire de fatigue brève (BFI) à 8 semaines
Délai: Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score d'interférence se compose de 6 questions qui demandent aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 comment, au cours des dernières 24 heures, la fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur joie de vivre. Les scores sont moyennés (0-10) pour le score d'interférence.
Au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence du Brief Fatigue Inventory (BFI) à 12 semaines (ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Des échelles d'évaluation numériques simples de 0 à 10 sont utilisées. Les scores les plus élevés sont associés à une fatigue plus sévère, tout score >= 7 étant considéré comme indicatif d'une fatigue sévère. Le score d'interférence se compose de 6 questions qui demandent aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 10 comment, au cours des dernières 24 heures, la fatigue a interféré avec leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres et leur joie de vivre. Les scores sont moyennés (0-10) pour le score d'interférence.
Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) Score total au point final (12 semaines ou dernière observation après le départ)
Délai: Ligne de base et point final (12 semaines après le début du médicament à l'étude ou la dernière observation après la ligne de base)
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum de 2 maximum de 120) a été calculé à partir des réponses. La variation du score total entre la ligne de base et le critère d'évaluation (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base) est présentée ici.
Ligne de base et point final (12 semaines après le début du médicament à l'étude ou la dernière observation après la ligne de base)
Changement par rapport au départ sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) Score total à 2 semaines
Délai: au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. La variation du score total entre le départ et 2 semaines est présentée ici.
au départ et 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) Score total à 4 semaines
Délai: au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. La variation du score total entre le départ et 4 semaines est présentée ici.
au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) Score total à 8 semaines
Délai: au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. La variation du score total entre le départ et 8 semaines est présentée ici.
au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) Score total à 12 semaines
Délai: au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. La variation du score total entre le départ et 12 semaines est présentée ici.
au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le score total du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) au point final (semaine 12 ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Point final (semaine 12 ou dernière observation après la ligne de base)
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. Une analyse des répondeurs définissant les répondeurs comme des patients avec un score total > 17,9 au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base) est présentée.
Point final (semaine 12 ou dernière observation après la ligne de base)
Nombre de répondeurs selon le score total du Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) à 2 semaines
Délai: 2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum=2 maximum=120) a été calculé à partir des réponses. Une analyse des répondeurs définissant les répondeurs comme des patients avec un score total > 17,9 à 2 semaines est présentée ici.
2 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) à la semaine 4
Délai: 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. Une analyse des répondeurs définissant les répondeurs comme des patients avec un score total > 17,9 à 4 semaines est présentée ici.
4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total a été calculé à partir des réponses (minimum = 2 maximum = 120). Une analyse des répondeurs définissant les répondeurs comme des patients avec un score total > 17,9 à 8 semaines est présentée ici.
8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de répondeurs selon le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le FOSQ est un questionnaire auto-administré qui évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels liés aux comportements quotidiens. Le questionnaire contient 30 questions notées chacune de 1 à 4 (1 indiquant une extrême difficulté, 4 indiquant aucune difficulté ou 0 indiquant sans objet). Un score total (minimum = 2 maximum = 120) a été calculé à partir des réponses. Une analyse des répondeurs définissant les répondeurs comme des patients avec un score total > 17,9 à 12 semaines est présentée ici.
12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base sur les résultats médicaux Échelle de fonctionnement cognitif (MOS-CF6) à 6 éléments au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Délai: Ligne de base et point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Le MOS-CF6 évalue la fonction cognitive autodéclarée. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses vont de « jamais » à « tout le temps ». Le MOS-CF6 est noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total en une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les données sont présentées montrant le changement du score de la ligne de base au point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base).
Ligne de base et point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Échelle de fonctionnement cognitif (MOS-CF6) à 2 semaines
Délai: ligne de base et 2 semaines
Le MOS-CF6 évalue la fonction cognitive autodéclarée. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif comme suit : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses MOS-CF6 comprennent 6 choix, allant de "jamais" à "tout le temps". Le MOS-CF6 est noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total en une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les données sont présentées montrant le changement du score de la ligne de base à 2 semaines.
ligne de base et 2 semaines
Échelle de fonctionnement cognitif (MOS-CF6) à 4 semaines
Délai: au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le MOS-CF6 évalue la fonction cognitive autodéclarée. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif comme suit : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses MOS-CF6 comprennent 6 choix, allant de "jamais" à "tout le temps". Le MOS-CF6 est noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total en une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les données sont présentées montrant le changement du score de la ligne de base à 4 semaines.
au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Échelle de fonctionnement cognitif (MOS-CF6) à 8 semaines
Délai: au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le MOS-CF6 évalue la fonction cognitive autodéclarée. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif comme suit : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses MOS-CF6 comprennent 6 choix, allant de "jamais" à "tout le temps". Le MOS-CF6 est noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total en une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les données sont présentées montrant le changement du score de la ligne de base à 8 semaines.
au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Échelle de fonctionnement cognitif (MOS-CF6) à 12 semaines de l'étude 6 items sur le fonctionnement cognitif (MOS-CF6)
Délai: au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Le MOS-CF6 évalue la fonction cognitive autodéclarée. Les items ont été sélectionnés pour couvrir 6 aspects pertinents du fonctionnement cognitif comme suit : confusion, concentration/réflexion, attention, mémoire, raisonnement, résolution de problèmes et vitesse de traitement. Les réponses MOS-CF6 comprennent 6 choix, allant de "jamais" à "tout le temps". Le MOS-CF6 est noté en additionnant les réponses des 6 éléments et en convertissant le total en une échelle de 0 à 100 points, le score le plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les données sont présentées montrant le changement du score de la ligne de base à 12 semaines.
au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive (ES) - Scores de somnolence au point final (12 semaines ou dernière observation après le départ)
Délai: Ligne de base et point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive a été utilisé pour évaluer les symptômes de somnolence excessive. Les patients évaluent 7 symptômes (fatigue, fatigue, somnolence, manque d'énergie, difficulté à rester attentif, oubli, difficulté à rester organisé) sur une échelle de Likert en 11 points (0 = aucun problème à 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Le formulaire d'évaluation des symptômes SE a été conçu pour suivre la réponse au traitement en mesurant la gravité de chacun de ces 7 symptômes à l'aide de la même échelle de 11 points. Le changement de la ligne de base au point final (12 semaines ou dernière observation de base) est présenté uniquement pour le symptôme de « somnolence ».
Ligne de base et point final (12 semaines ou dernière observation après la ligne de base)
Changement par rapport au départ dans le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive (ES) - Scores de somnolence à 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
Cephalon a créé le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive pour évaluer les symptômes de somnolence excessive. Les patients évaluent 7 symptômes (fatigue, fatigue, somnolence, manque d'énergie, difficulté à rester attentif, oubli, difficulté à rester organisé) chacun sur une échelle de Likert en 11 points (0 =" aucun problème du tout " 10 =" aussi mauvais que possible imaginer"). Le formulaire d'évaluation des symptômes ES a été conçu pour suivre la réponse au traitement (mesure de la gravité) de chacun de ces 7 symptômes en utilisant la même échelle de 11 points. Le passage de la ligne de base à 2 semaines est présenté uniquement pour le symptôme de « somnolence ».
Base de référence et 2 semaines
Changement par rapport au départ dans le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive (ES) - Scores de somnolence à 4 semaines
Délai: Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Cephalon a créé le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive pour évaluer les symptômes de somnolence excessive. Les patients évaluent 7 symptômes (fatigue, fatigue, somnolence, manque d'énergie, difficulté à rester attentif, oubli, difficulté à rester organisé) chacun sur une échelle de Likert en 11 points (0 =" aucun problème du tout " 10 =" aussi mauvais que possible imaginer"). Le formulaire d'évaluation des symptômes ES a été conçu pour suivre la réponse au traitement (mesure de la gravité) de chacun de ces 7 symptômes en utilisant la même échelle de 11 points. Le passage de la ligne de base à 4 semaines est présenté uniquement pour le symptôme de « somnolence ».
Au départ et 4 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive (ES) - Scores de somnolence à 8 semaines
Délai: au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Cephalon a créé le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive pour évaluer les symptômes de somnolence excessive. Les patients évaluent 7 symptômes (fatigue, fatigue, somnolence, manque d'énergie, difficulté à rester attentif, oubli, difficulté à rester organisé) chacun sur une échelle de Likert en 11 points (0 =" aucun problème du tout " 10 =" aussi mauvais que possible imaginer"). Le formulaire d'évaluation des symptômes ES a été conçu pour suivre la réponse au traitement (mesure de la gravité) de chacun de ces 7 symptômes en utilisant la même échelle de 11 points. Le passage de la ligne de base à 8 semaines est présenté uniquement pour le symptôme de « somnolence ».
au départ et 8 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport au départ dans le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive (ES) - Scores de somnolence à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Cephalon a créé le formulaire d'évaluation des symptômes de somnolence excessive pour évaluer les symptômes de somnolence excessive. Les patients évaluent 7 symptômes (fatigue, fatigue, somnolence, manque d'énergie, difficulté à rester attentif, oubli, difficulté à rester organisé) chacun sur une échelle de Likert en 11 points (0 =" aucun problème du tout " 10 =" aussi mauvais que possible imaginer"). Le formulaire d'évaluation des symptômes ES a été conçu pour suivre la réponse au traitement (mesure de la gravité) de chacun de ces 7 symptômes en utilisant la même échelle de 11 points. Le changement de la ligne de base à 12 semaines est présenté uniquement pour le symptôme de « somnolence ».
Au départ et 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/4024/ES/US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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